초록 ▼

□ 연구의 목적
개봉 후 다회 사용되는 의약품의 제형 및 성분별 유효(사용)기간 내 안정성을 평가하여 안전사용 가이드라인 마련 및 규제 개선 사항 도출

□ 연구 내용
○ 연차별 연구 대상 : 시럽제, 점안제, 연고제 등 외용반고형 제제 등
* 사용 현황 등 우선순위 선정하여 연차별 수행
○ 제형별 성분에 따른 안정성 시험 대상 선정
- 국내외 관련 문헌 고찰을 통해 안정성 확보가 필요한 의약품 탐색
- 국내외 사용량, 포장별 처방 형태에 근거하여 개봉 후 안정성 시험이 필요한 대상 의약품

□ 연구의 목적
개봉 후 다회 사용되는 의약품의 제형 및 성분별 유효(사용)기간 내 안정성을 평가하여 안전사용 가이드라인 마련 및 규제 개선 사항 도출

□ 연구 내용
○ 연차별 연구 대상 : 시럽제, 점안제, 연고제 등 외용반고형 제제 등
* 사용 현황 등 우선순위 선정하여 연차별 수행
○ 제형별 성분에 따른 안정성 시험 대상 선정
- 국내외 관련 문헌 고찰을 통해 안정성 확보가 필요한 의약품 탐색
- 국내외 사용량, 포장별 처방 형태에 근거하여 개봉 후 안정성 시험이 필요한 대상 의약품 선정
○ 제제별 성분에 따른 안정성 시험
- 미생물 시험, 무균시험 등 선정된 제제 성분의 규격별 안정성 시험항목 및 시험방법 검토
- 개봉 후 사용을 전제로, 용량 및 용법에 근거하여 샘플의 보관방법을 설정하여 안정성 시험 수행
○ 제제의 성분별 개봉 후 사용기간 설정 및 규제 개선 사항 도출
- 보관방법 등 개봉 후 사용기간 설정에 따른 규제 개선 사항 마련

□ 연구개발성과
○ 다회용제의 성분별 개봉 후 유효기간 설정 및 보관방법 등을 제시할 수 있는 가이드라인 개발 및 규제 개선 사항 제언
○ 논문(국내외 전문학술지): 2건 (1건: SCI(E) 게재완료, 1건: 투고준비 중)
○ 국내･국제 학술회의 발표: 4건
○ 보고서 원문: 1건
○ 인력양성: 석사 6인 배출

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
○ 안정성이 떨어지는 제제에 대한 안전관리 방안 마련

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

□ Purpose
Establish safety use guidelines and draw up regulatory improvements by evaluating the stability within the effective (use) period of each drug formulation and ingredient after opening.

□ Contents
○ Annual study subjects : External semi-solid preparations such as syrup, opthalm

□ Purpose
Establish safety use guidelines and draw up regulatory improvements by evaluating the stability within the effective (use) period of each drug formulation and ingredient after opening.

□ Contents
○ Annual study subjects : External semi-solid preparations such as syrup, opthalmic drops, ointment
* Annually selected by priorities such as usage status
○ Selection of stability test targets according to the ingredients
- Search for medicines that need to be secured by reviewing relevant domestic and international literature
- Selection of target drugs requiring stability test after opening based on domestic and overseas consumption and prescription form by packaging
○ Stability test according to each component
- Review of stability test items and test methods for each specification of selected components, including microbiological test, and aseptic test
- Under the premise of use after opening, the stability test is performed by setting the sample storage method based on the capacity and usage
○ Establishment of period of use after opening for each component of the formulation and improvement of regulation
- Establishment of regulation improvement by setting usage period after opening such as storage method

□ Results
○ Suggestions to develop guidelines and suggest regulatory improvements that can suggest how to set and store shelf life after opening of multi-dose solvents
○ Publication of domestic and foreign professional journals: 2 cases (1 case: SCI(E) publication, 1 case: prepared)
○ Domestic and International Conference: 4 cases
○ Original text of report: 1 case
○ Human resource training: 6 Masters in emissions

□ Expected Contribution
○ Establish safety management plan for formulations with low stability
○ Providing patients and health care providers with information on the duration of use of drugs after opening and emphasizing safety for the use of multi-dose products

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 8
• 목차 ... 9
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 10
• 1) 연구개발의 목적 ... 10
• 2) 연구개발의 필요성 ... 10
• 3) 연구개발 범위 ... 10
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 10
• 가. 국내현황 ... 10
• 나. 국외현황 ... 12
• 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 16
• 1차년도 ... 17
• 2차년도 ... 89
• 3차년도 ... 159
• 4. 연구개발과제 달성 정도 ... 191
• (1) 연구수행결과 ... 191
• (2) 정성적 연구개발성과 ... 193
• (3) 정량적 연구개발성과 ... 205
• (4) 세부 정량적 연구개발성과 ... 206
• (4) 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 210
• 2) 목표 달성 수준 ... 211
• 5. 목표 미달 시 원인분석 ... 211
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 211
• 2) 자체 보완활동 ... 211
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 211
• 6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 212
• 7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 213
• 8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 213
• 9. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 215
• 10. 기타사항 ... 216
• 11. 참고문헌 ... 216
• 끝페이지 ... 220