초록 ▼

I. 연구의 배경 및 목적
1. 연구의 배경
가. 고령인구의 증가
○ 2010년 현재 우리나라의 65세 이상 노인인구는 전체 인구의 약 11%에 해당하는 535만 명으로 고령사회3)로 이행 중임
○ 우리나라는 평균 수명증가와 저출산 등의 영향으로 다른 국가와 비교할 때에도 매우 빠른 속도로 고령화가 진행 중임
- 2050년 고령인구 비율은 34.4%로 전체 OECD 국가 중에서 최고 수준에 이를 것으로 전망됨
○ 고령화의 진전과 더불어 노인성 만성질환의 증가와 노인 의료비 증가가 심각한 사회 문제로

I. 연구의 배경 및 목적
1. 연구의 배경
가. 고령인구의 증가
○ 2010년 현재 우리나라의 65세 이상 노인인구는 전체 인구의 약 11%에 해당하는 535만 명으로 고령사회3)로 이행 중임
○ 우리나라는 평균 수명증가와 저출산 등의 영향으로 다른 국가와 비교할 때에도 매우 빠른 속도로 고령화가 진행 중임
- 2050년 고령인구 비율은 34.4%로 전체 OECD 국가 중에서 최고 수준에 이를 것으로 전망됨
○ 고령화의 진전과 더불어 노인성 만성질환의 증가와 노인 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되기 시작함
- 2002～2008년도의 노인성질환 진료추이를 분석한 결과, 2008년 의료기관을 이용한 노인성질환자는 95만2000명으로 2002년 49만9000명에 비해 급격히 증가
- 2008년 총 진료비는 2002년에 비해 278.2% 증가(5800억 원 → 2조1900억 원)
- 65세 미만보다 65세 이상에서 더 급격히 증가하고 있음
나. 의료기기에 대한 사회적 요구 증가
○ 고령인구의 증가는 의약품 개발뿐만 아니라, 의료기기의 개발에 대한 사회적 수요를 증가시키는 요인으로 작용하고 있음
- 질환의 조기 진단으로 유병율 최소화
- 고령 질환자의 수발 편의를 극대화 하여 고령자 및 고령자를 포함하는 가구의 삶의 질을 향상시킴
○ 그러나 고령자의 건강유지와 질병진단/치료를 위한 의료기기는 대부분 수입에 의존하고 있어 사회적 수요와 산업적 생산이 불일치하고 있음
2. 연구의 목적
○ 노인성 만성질환 유병율의 최소화 하고, 고령 질환자의 수발 편의를 극대화 할 수 있는 의료기기의 연구개발 전략을 모색하고자 함
○ 고령자의 건강유지와 질병진단/치료를 위한 의료기기 연구개발 과정상의 문제점을 파악하고, 고령자의 연구개발을 촉진할 수 있는 정책적 지원 방안을 도출하고자 함
3. 연구 목표 및 방법
○ 고령자를 위한 의료기기의 연구개발 과정과 환경에 대한 조사를 통해, 연구개발 성과의 사회적 기여도를 저해하는 요인이 무엇인지를 밝히고, 이를 높이기 위한 방안을 모색해 보고자 한다.
○ 고령자를 위한 대표적 의료기기에 대한 사례연구
- 질환진단 및 치료용 의료기기
- 복지의료기기
○ 연구실의 연구개발 프로세스 자체 뿐만 아니라, 연구성과의 상업화 과정에서 요구되는 기술적, 제도적 요건들이 연구개발에 어떠한 영향을 미치는지를 동시에 관찰
4. 보고서의 구성
○ 제 1장에서는 연구 배경 및 문제제기와 방법론에 대해 살펴봄
○ 제 2장에서는 고령자를 위한 의료기기란 무엇을 의미하는지, 그리고 고령자 의료기기의 연구개발 촉진의 필요성에 대해 살펴봄
○ 제 3장에서는 고령자를 위한 의료기기의 국내･외 연구개발 현황을 기존 문헌자료 분석과 사례연구를 통해 분석
- 사례연구는 질환진단 및 치료용 의료기기와 복지의료기기를 선정
○ 제 4장에서는 고령자를 위한 의료기기의 연구개발 현황 분석을 통해 발견되는 문제점들을 짚어보고, 연구개발 촉진을 위한 전략을 모색
Ⅱ. 이론적 논의
1. 고령자를 위한 의료기기의 필요성
가. 고령자의 신체적, 심리적 변화와 독립적 삶에 대한 욕구
○ 신체적으로는 운동기능저하, 신장 축소, 관절운동영역의 축소가 이루어지고, 생리적으로는 체온조절기능 저하, 배설 기능의 저하가 발생하고 심리적 변화로는 과거에 대한 애착이 강해지는 경향이 뚜렷이 나타남
○ 새로운 것에 대해 적응 시간이 길고, 흥미가 주변의 것에 한정되는 경향이 발생함
○ 그러나 고령자는 자신이 사회의 개별 구성원으로서 존중받고, 독립적인 생활을 영위하기를 원함
○ 고령자가 독립된 인격체로서 행복한 삶에 대한 욕구를 추구하기 위해서는 신체적 활동 능력의 제약을 보완해 줄 수 있는 기기가 필요함
나. 수발자의 편의 증대와 수발비용 경감
○ 신체적 능력의 극심한 저하가 발생할 경우, 병원이나 가정에서 수발자의 도움이 필요한데, 수발동작 및 환경이 수발자에게 신체적 고통과 불편함을 가져오는 경우가 많음
○ 고령 질환자의 질병치료 및 일상생활 영위, 건강증진 등을 위한 활동에 수반되는 수발을 의료기기를 통해 일정부분 해소함으로써(지원 받음으로써) 수발자의 편의성을 증대시킴
○ 이러한 의료기기의 사용을 통해 수발의 편의성 증대와 수발인력유지에 드는 비용을 줄일 수 있는 효과를 가져옴
다. 사회통합
○ 이러한 고령자의 신체적, 정신적, 심리적 특성과 한계들은 고령자를 마치 일반적인 사회 구성원과는 별개의 ‘피보호집단’으로 인식하는 요인이 됨
○ 나이가 들면서 겪게 되는 신체적ㆍ심리적 변화를 열등한 것이라고 치부해 버릴 때, 고령자들의 자율적이고 활기찬 사회참여는 심각한 위협을 받게 됨
○ 이러한 관점에서 고령자의 신체적, 심리적 안녕을 증진시키는 일은 우리 사회가 사회통합을 이루는데 있어 필수적으로 고민하고 해결해야 할 문제임
○ 의료기기는 이러한 사회적 요구와 필요성에 부응하여 고령자의 신체적, 심리적 기능회복 및 증진을 촉진할 수 있도록 지원해 줌
2. 고령자를 위한 의료기기의 정의
○ 고령자를 위한 의료기기에 대한 정의는 일반적으로 다음 세 가지 방법이 적용됨
- 첫째, 의료기기의 시장분류체계를 기준으로 한 정의
- 둘째, 노인성 질환에 대한 상관성을 기준으로 한 정의
- 셋째, 고령친화형 기술(aging-related technology)과의 상관성을 기준으로 한 정의
○ 그러나 위의 분류 기준을 적용할 경우 다음과 같은 문제점에 부딪힘
- 시장분류체계를 적용할 경우, 시장 출하 시, 개발자 혹은 제조기업 측면에서 사용대상을 노인층으로 한정하지 않고 대상범위를 확대함
- 노인성 질환에 대한 상관성을 기준으로 할 경우, 고령자를 위한 의료기기는 질환의 예방, 진단, 치료 및 재활의 연속된 프로세스에 걸쳐 있어 분류체계 설정에 어려움이 있음
- 고령친화형 기술 (aging related technology)과의 상관성을 기준으로 할 경우, 일상생활 지원과 관련된 매우 광범위한 제품이 포함될 가능성이 있음
○ 고령자를 위한 의료기기는 기술확산체계가 서로 다른 두 가지 공급채널을 가지고 있다는 점을 고려해야 함
- 의료보험수가에 의해 구매지원이 이루어지는 경우
- 시장에서 자유거래에 의해 판매와 구매가 이루어지는 경우
○ 따라서 본 연구에서는 다음과 같은 맥락에서 고령자 의료기기를 ‘질환진단 및 치료용 의료기기’와 ‘복지의료기기’로 분류하여 분석하고자 함
- 고령자를 위한 의료기기는 노인성 질환을 예방하고, 치료하는 목적과 일상생활에서 고령자가 겪는 신체적 어려움에 대한 지원의 필요성을 동시에 충족시켜주어야 함
Ⅲ. 고령자를 위한 의료기기 연구개발 현황
1. 고령자를 위한 의료기기의 국내외 연구개발 동향
○ 의료기기 분야는 보건의료 산업의 핵심 분야의 하나로, 정부의 의료기기 산업 육성과 관련한 신성장동력 세부 추진계획(2009)은 바이오제약(자원) 의료기기 산업을 육성하는데 초점을 맞추고 있음
○ 첨단의료기기산업은 ITㆍBTㆍNT 등의 기술융합으로 미래 세계시장 선도 제품군 생산과 u-health서비스 등 신규시장 창출 가능성이 매우 큰 산업임
○ 세계 각국은 신(新) 시장 선점을 위한 의료기기 산업으로의 진출을 가속화하고 있으며, 특히 Siemens, GE, Philips 등의 다국적 기업은 의료기기 사업부문을 대폭 확대하고 있음
○ 국내에서는 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체할 수 있는 노인성질환 관련 의료기기가 눈에 띄게 늘고 있는데, 특히 ‘임플란트’, ‘보청기’ 등과 같은 의료기기의 수요가 급격히 증가하고 있음
○ 이러한 국내외 트렌드는 우리사회가 고령사회에 진입함에 따라 고령자 관련의료기기의 수요가 늘어났으며, 이전의 단순 보조용 디자인에서 벗어나 개별 노인의 신체적 특수성을 고려한 제품의 개발과 생산으로 트랜드가 변화하고 있다는 것을 보여줌
2. 고령자를 위한 의료기기의 연구개발 프로세스
가. 질환진단 및 치료용 의료기기
1) 국내 사례 : 인공관절
2) 해외 사례 : 수술용 로봇시스템 (Robodoc)
나. 복지의료기기
1) 국내 사례 : 휠체어
2) 해외 사례 : 욕창방지 쿠션
Ⅳ. 고령자 의료기기의 연구개발 전략
1. 고령자 의료기기 연구개발의 문제점
가. 질환진단 침 치료용 의료기기 연구개발의 문제점
○ 연구개발과 상용화 사이의 Death Valley가 존재함
- 원천ㆍ기반 기술을 확보하는 연구는 활발하게 진행되고 있지만 국내 기업의 생산기반은 아직 첨단기술을 적용하여 시제품을 제작, 시험할 수 있는 정도로 성숙해 있지 못한 상태임
- 그 결과, 부분적으로는 세계적으로 앞서가는 기술을 확보하고 있으나, 이를 생산에 활용하지 못하고 있음
○ 핵심기술 미비로 첨단의료기기에 요구되는 하드웨어 및 소프트웨어에 있어 핵심기술 부분은 대부분 해외에 외주를 주고 있음
- 기술유출 및 연구기간의 장기화, 고비용의 문제가 발생
○ 검증연구 미비로 제품 품질향상을 위한 과학적 연구(중개연구)가 충분히 이루어지지 않음
- 고급의료기기 설계를 위한 기초연구, 설계, 시제품제작 등의 인프라(인력포함)를 구축할 수 없으며, 국가 연구기관 또한 인프라를 구축해 놓지 않은 상태
- 국내ㆍ외 인증을 받아야 하나 국제 인증기관(CBTL)은 산업기술시험원 뿐이고, 생물학적 안전성 시험을 위한 국제수준의 기관(GLP)이 부재한 실정
○ 첨단 의료기기에 대한 핵심기술 변화 및 특성, 시장 등의 정보가 부족하고, 관련 전문가가 부족
- 제품개발에 성공하고도, 상품화에 실패하는 사례 역시 종종 발생함
- 특히 제품 인허가에 관련된 정보가 부족하여 각국의 인증기준을 만족시키는데 어려움을 겪고 있음
2. 복지의료기기 연구개발의 문제점
○ 질환 치료 및 진단 의료기기에서의 문제점을 공통적으로 가지고 있음
○ 제품개발 비용 산정이 보험수가와 연계되어 이루어지고 있다는 것을 복지의료기기의 특징적 문제점으로 들 수 있음
- 우리나라와 같이 기업의 규모가 영세한 경우, 제품에 적용되는 보험수가가 어느 정도인가에 맞추어 개발비용이 산정되는 경우가 대부분
- 따라서 획기적 기술향상을 기대하기가 어렵고 기술에 대한 사회적 수요에 유연하게 대응하기 어려움
○ 국가연구개발 사업의 틀 내에서 제품 개선연구를 반복적으로 시행할 수 없는 제도적 제약이 존재
- 복지의료기기의 경우, 기업의 영세성으로 인해 국가연구개발 사업에 의존하는 경향이 강함
- 기존 제품의 성능향상을 목적으로 하는 개선연구를 수행하고자 하는 경우, 기존 연구와 중복성을 띄고 있으므로 지원을 받기 어려움
- 그러나 민간영역에서 기업들이 자발적으로 기술개발을 활발히 하지 않는다는 상황을 고려할 때, 이러한 제도적 제약은 제품향상의 걸림돌이 됨
- 결국 사용자가 불편함을 감수하거나, 높은 비용을 지불하고 수입품을 써야하는 결과를 초래
3. 고령자를 위한 의료기기 연구개발 촉진을 위한 전략
가. 중개연구(Translational Research) 강화
○ 중개연구를 강화하여 연구개발과 상용화 사이에 존재하는 Death Valley를 극복해야 함
- 중개연구는 시험, 검증과 관련된 연구와 상용화 과정에서 부딪히는 표준, 인증, 특허 등의 문제점에 대응하기 위한 연구를 포괄적으로 의미
- 제품개발 구상 단계에서 마케팅 관점을 도입
- 제품의 연구개발 및 상용화 과정에 대한 로드맵 작성, 시장동향 분석, 제품의 특성과 경쟁 우위 요소의 확립 등을 연구개발 과정에서 시행
○ 인증 및 표준에 대응하는 연구를 연구개발 과정에 포함시켜, 사업화 가능성을 높임
- 국제 표준에의 정합성, 국제 인증기관의 인증 기준 및 인증 절차 숙지, 국제 인증 취득을 위한 전략 및 로드맵 수립, 특허전략 수립 등의 절차가 고려되어야 함
나. 사용자 참여의 Living Lab 컨셉의 도입
○ 복지의료기기의 경우, 사용자 참여를 통한 복지의료기기 연구개발 촉진 전략을 수립
- 의료보험제도와의 연관성이 높은 만큼 제도적 실패(institutional failure)의 가능성을 최소화 하는 것이 관건임
○ 질환진단 및 치료용 의료기기의 경우, Living Lab 은 기술적, 물질적 요소의 유해성/ 유효성 검증 뿐만 아니라 기술확산 전략을 수립하는데도 활용될 수 있음
○ 고령자 의료기기의 경우, Living Lab을 통한 고령자 데이터 축적이 가능하여 고령자 관련 기초 데이터가 부족한 현실의 문제점을 보완해 줌
4. 정책 제안
고령사회로의 변화에 대응하는 고령사회 준비 기술로드맵 작성
○ 고령자를 위한 의료기기를 연구개발 하고 있는지, 그리고 그것을 통해 무엇을 기대할 수 있는지에 대해서는 명확하지 않음
○ 이는 의료기기의 연구개발을 위한 정부투자에서 고령사회에 대한 대응은 실질적인 연구개발의 목적으로 자리 잡고 있지 못하다는 것을 의미
○ 따라서 여러 요인을 고려한 기술로드맵이 작성되어 보다 체계적으로 고령사회를 준비
기업 및 지역 밀착형 의료기기 임상지원센터의 운영모델을 도출
○ 보다 경쟁력 있고, 우수한 품질의 제품개발이 이루어지기 위해서는 연구개발 과정에서 검증연구가 충분히 이루어져야 함
○ 지역 임상지원센터가 보다 기업과 밀착하고, 지역에 뿌리내릴 수 있도록 하는 획기적인 운영모델이 개발되어야 함
제품개발과 마케팅 전략 수립을 위한 정보 망 구축
○ 우리나라의 의료기기 기업이 가진 영세성과 경험 부족은 정보력의 취약으로 이어지며, 결과적으로 새로운 제품의 개발에 마케팅 전략을 도입하는 것이 매우 어려움
○ 의료기기 관련 특허, 안정성 및 유효성 평가 방법의 공유, 국내외 임상시험기관과의 네트워크 구축을 통한 제품의 질 향상, 국내외 유통망에 대한 정보 제공을 통한 마케팅 지원, 의료기기 전문가 및 인력 정보 제공 등이 수행되어야 함
기술혁신을 촉진하는 보험재정 기획/집행 시스템 구축
○ 의료기기의 연구개발과 보험재정은 불가분의 관계로, 한 종류의 의료기기에 의료보험 수가가 어느 정도 규모로 결정되는지는 해당 부류 의료기기 개발의 기술혁신을 촉진하는 데 있어 매우 큰 영향을 미침
○ 시장동향과 연구개발 동향, 그리고 의료기기에 대한 사회적 수요가 어느 부분에서 높게 나타나는지를 면밀히 고려할 필요가 있음

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 발 간 사 ... 4
• 요 약 ... 6
• 목 차 ... 20
• 표 목 차 ... 21
• 그림목차 ... 22
• 제1장 서 론 : 고령사회의 진전과 보건의료기술의 사회적 역할 ... 24
• 제1절 연구의 배경 ... 24
• 제2절 문제제기 및 연구 프로세스 ... 29
• 제2장 이론적 논의 ... 32
• 제1절 고령자를 위한 의료기기의 필요성 ... 32
• 제2절 고령자를 위한 의료기기의 정의 ... 42
• 제3장 고령자를 위한 의료기기 시장 및 개발 동향 ... 50
• 제1절 국내외 고령자 의료기기 시장동향 ... 50
• 제2절 국내외 고령자 의료기기 연구개발 동향 ... 54
• 제3절 의료기기 연구개발 전략의 글로벌 트렌드 ... 63
• 제4절 고령자 의료기기 연구개발 전략 ... 66
• 제4장 고령자를 위한 의료기기 연구개발 사례 ... 72
• 제1절 질환진단 및 치료용 의료기기 ... 72
• 제2절 복지 의료기기 ... 86
• 제5장 고령자 의료기기의 연구개발 전략 ... 108
• 제1절 고령자 의료기기 연구개발의 문제점 ... 108
• 제2절 고령자를 위한 의료기기 연구개발 촉진을 위한 전략 ... 111
• 참고문헌 ... 116
• 끝페이지 ... 120