최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
---|---|
보고서유형 | 연차보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011621 |
과제고유번호 | 1475007404 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 안정성 평가.생물의약품.국가표준품.Stability Test.Biological Reference Material.Biologics. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011621 |
Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
생물의약품 표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말하며, 일관성 있는 완제품 제조를 위하여 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질을 말한다.
생물의약품 표준품은 높은 안정성을 갖는 것이 필수 요건 중의 하나이다. 따라서, 가속시험이나 실시간 안정성 시험은 생물의약품 표준물질 후보로부터 표준품을 확립할 때나 확립된 표준품을 보관하고 있는 동안 안정성을 예측하는데
Ⅰ. Objects
Biologics (biological products) are medicinal products containing a substance derived from living organisms or manufactured using living organism, and which require special care for the purpose of health and hygiene. Reference standards are substances one or more of whose property valu
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.