초록 ▼

생물의약품 표준품이란 생물의약품 품질관리에 있어 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말한다. 우리나라는 1998년부터 생물의약품 국가표준품 제조·확립 사업을 수행하여 2013년 현재 총 40개의 생물의약품 국가표준품을 확립하였으며, 안정적인 역가 등의 보존을 확인하기 위하여 매년 안정성 시험을 수행하고 있다. 이러한 국가표준품 안정성시험 중 외부에 위탁하여 수행하고 있는 품목들을 단계적으로 식약처 자체시험 수행으로 전환하고자 「생물의약품 국가표준품 안정성시험 개선계획」을 마련하였다. 본 연구에서는 생물진단의

생물의약품 표준품이란 생물의약품 품질관리에 있어 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말한다. 우리나라는 1998년부터 생물의약품 국가표준품 제조·확립 사업을 수행하여 2013년 현재 총 40개의 생물의약품 국가표준품을 확립하였으며, 안정적인 역가 등의 보존을 확인하기 위하여 매년 안정성 시험을 수행하고 있다. 이러한 국가표준품 안정성시험 중 외부에 위탁하여 수행하고 있는 품목들을 단계적으로 식약처 자체시험 수행으로 전환하고자 「생물의약품 국가표준품 안정성시험 개선계획」을 마련하였다. 본 연구에서는 생물진단의약품 관련 국가표준품들의 안정성 시험을 단계적으로 전환하고, 그 시험법 SOP를 마련하고자 하였다.
우선 1차로 ABO 및 D형 혈액형 판정용 동결적혈구(08/029)과 인간면역결핍바이러스패널(09/030), (09/031) 의 안정성 연구의 수행을 마쳐, 작년과 동일하게 안정성 수행을 하였다.
올해 2차년도 연구는 ‘B형간염바이러스 표면항원 (03/010), (08/024), (08/025), (08/028)의 안정성 시험을 수행하였다.
CLIA 방법 이용하여 시험하였으며, 실험실간 정밀성, 시험자간 정밀성 시험을 수행하였고, NIBSC의 유사농도 표준품을 대조용으로 사용하여, 병행 시험도 함께 수행함으로 해당 표준품이 안정함을 확인하였으며, 표준품 안정성 시험 SOP(안)을 마련하였다.
다음으로 새로운 인간면역결핍바이러스 패널(12/038), (12/039)의 안정성 시험을 수행하였다. CLIA 방법과 ELISA 방법을 이용하여 시험하였으며, 실험실간 정밀성, 시험자간 정밀성 시험을 수행하였다. 해당 표준품이 안정함을 확인하였다.
3차년도 연구에서는 위 모든 품목들(B형간염표면항원(03/010,08/024),인간면역결핍바이러스(09/031,12/039,12/38), ABO 및 D형 혈액형 판정용 동결적혈구(08/029)을 자체로 전환하여 시험을 수행할 것이다.

Abstract ▼

Biological Reference Standard (BRS) is the reference material used for potency and/or activity measurement of bio-pharmaceuticals for quality control point of view. Korea Food and Drug Administration (KFDA) started to establish BRSs since 1998 and has 37 BRS in the end of 2012. These established BRS

Biological Reference Standard (BRS) is the reference material used for potency and/or activity measurement of bio-pharmaceuticals for quality control point of view. Korea Food and Drug Administration (KFDA) started to establish BRSs since 1998 and has 37 BRS in the end of 2012. These established BRSs should be regularly checked their stability at least once a year. KFDA decided to perform the stability test internally to increase the result's credibility as a national standard grade stepwisely following 'Improvement of BRS stability test Action Plan'. KFDA also prepare related SOPs. As the first group of standards, ABO and D blood typing reagents standard (08/029), HIV antigen related standard(09/030, 09/031) were internally tested for stability
Secondly, we performed stability test for HBV surface antigen related standards (03/010, 08/024, 08/025, 08/028). The CLIA was used for inter-laboratory and inter-personal test. The comparison results during recent 3 years data showed that the pannel were stable and we prepared stability test SOPs.
Thirdly, we performed stability test for HIV related standards (12.038, 12/039). The CLIA was used for inter-laboratory and inter-personal test.
Next year we are going to perform all standards (03/010, 08/024, 09/031, 12/039, 12/039, 08/029) stability test.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 자체연구개발과제 연차실적·계획서 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 39
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 42
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 43
• 제7장 첨부서류 ... 44
• 제8장 참고문헌 ... 44
• 차기연도 연구개발 계획 ... 45
• 끝페이지 ... 61