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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 연차보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011623 |
과제고유번호 | 1475007450 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 생물의약품.국가표준품.안정성시험.biologics.national reference standard.stability. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011623 |
생물의약품 표준품이란 생물의약품 품질관리에 있어 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말한다. 우리나라는 1998년부터 생물의약품 국가표준품 제조·확립 사업을 수행하여 2013년 현재 총 40개의 생물의약품 국가표준품을 확립하였으며, 안정적인 역가 등의 보존을 확인하기 위하여 매년 안정성 시험을 수행하고 있다. 이러한 국가표준품 안정성시험 중 외부에 위탁하여 수행하고 있는 품목들을 단계적으로 식약처 자체시험 수행으로 전환하고자 「생물의약품 국가표준품 안정성시험 개선계획」을 마련하였다. 본 연구에서는 생물진단의
Biological Reference Standard (BRS) is the reference material used for potency and/or activity measurement of bio-pharmaceuticals for quality control point of view. Korea Food and Drug Administration (KFDA) started to establish BRSs since 1998 and has 37 BRS in the end of 2012. These established BRS
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