초록 ▼

1. 국내 시험대상자보호 업무부서 설치기관 현황조사
피험자보호프로그램(Human Research Protection Program : HRPP., 이하 'HRPP', 또는 ‘시험대상자보호제도’로 표기하고, 인간대상연구와 임상시험을 모두 포함하는 의미일부를 제외하고는 개정약사법에 따라 본 연구에서 ‘피험자’는 ‘시험대상자’로 표기함.)은 미국의 피험자 보호제도의 기관평가와 인증기관인 AAHRPP으로부터 국내 대형병원을 중심으로 임상시험실시기관이 인증을 받으면서 소개되기 시작하였다. 국내에서 최초로 미국의 기관인증을 받은 기관은

1. 국내 시험대상자보호 업무부서 설치기관 현황조사
피험자보호프로그램(Human Research Protection Program : HRPP., 이하 'HRPP', 또는 ‘시험대상자보호제도’로 표기하고, 인간대상연구와 임상시험을 모두 포함하는 의미일부를 제외하고는 개정약사법에 따라 본 연구에서 ‘피험자’는 ‘시험대상자’로 표기함.)은 미국의 피험자 보호제도의 기관평가와 인증기관인 AAHRPP으로부터 국내 대형병원을 중심으로 임상시험실시기관이 인증을 받으면서 소개되기 시작하였다. 국내에서 최초로 미국의 기관인증을 받은 기관은 삼성서울병원으로 2006년, 이 기관의 첫 인증획득을 시작으로 가톨릭중앙의료원 산하 8개 기관, 신촌세브란스 병원, 서울아산병원, 서울대병원, 경희대병원 등 국내 6개 기관(총13개 병원)이 이 제도를 도입, 운영하고 있다.
그러나 AAHRPP 인증을 받은 기관만이 시험대상자보호프로그램을 도입, 운영하고 있는 것만은 아니다. AAHRPP의 인증을 받지 않은 일부 임상시험 실시기관에서도 시험 대상자보호업무를 담당하는 부서를 설치하여 운영하고 있었으며 해당 부서에서 시험대 상자 보호업무의 일부 기능을 수행하고 있었다. 기본적으로 AAHRPP의 인증 제도를 도입한 것으로서 이 제도가 바탕이 되어 각 기관별 시험대상자보호와 관련한 부서에서 는 유사한 기능을 수행하고 있지만 아직 이 제도의 도입과 운영 기본정책의 이해 등에서 기관별로 차이가 존재하며 시험대상자보호업무 부서의 명칭 또한 각 기관별로 상이하게 나타나고 있다.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 목 차 ... 2
• 표 목차 ... 3
• 그림 목차 ... 4
• 1. 국내 시험대상자보호 업무부서 설치기관 현황조사 ... 5
• 1.1. 운영규정 현황조사 ... 7
• 1.2. 기관별 시험대상자보호 담당 부서 운영현황 ... 10
• 1.2.1. HRPP 업무 부서의 명칭 ... 10
• 1.2.2. HRPP부서의 유형 구분 및 업무 분장 ... 11
• 1.2.2.1. HRPP부서의 유형 구분 ... 11
• 1.2.2.2. 각 기관별 업무분장 내용 ... 16
• 1.2.3. 인력현황 ... 17
• 2. 선진국 HRPP 운영기준 평가 항목조사 ... 19
• 2.1. AAHRPP 인증제도의 배경 및 목적 ... 19
• 2.2. AAHRPP 인증 평가기준 ... 20
• 3. 국내 시험대상자 보호부서 설치기관 운영현황 분석 ... 22
• 3.1. 규정관리 ... 22
• 3.2. 조직 및 자원 ... 23
• 3.3. Audit(점검) ... 27
• 3.4. 교육 ... 29
• 3.5. Help desk운영 ... 33
• 3.5.1. 시험대상자보호 관련 업무의 규정 현황 ... 33
• 3.5.2. 기관별 시험대상자 Help Desk 업무담당 부서 .34 ... 34
• 3.5.3. 시험대상자 문의사항 업무처리절차 ... 34
• 3.5.4. 시험대상자 문의 유형 및 건수 조사 ... 35
• 4. 한국형 임상시험대상자 보호업무(Human Research Protection Program: HRPP) 표준모델개발을 위한 기본 가이드라인(안) ... 37
• 4.1. 기본방향 ... 37
• 4.2. 시험대상자보호제도의 개념과 목표설정 ... 38
• 4.3. 업무의 범위, 담당부서의 기능 및 기관의 지원사항 ... 39
• 5. 시험대상자보호제도(HRPP)의 정책 도입을 위한 기본 전략방향 ... 42
• 5.1. 국내현황 ... 42
• 5.2. 임상시험대상자보호제도의 점진적 제도도입과 정책 확산전략 ... 43
• 5.3. 임상시험교육평가인증원 제도의 도입 ... 43
• 5.4. 약사법과 생명윤리법의 적용대상기관 구분 ... 44
• 6. 전문가 자문의견 ... 44
• 끝페이지 ... 46