초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 최근 임상연구의 윤리적 수행의 궁극적인 목적인 피험자 보호를 적극적으로 수행하기 위해 임상연구 수행기관의 체계적인 피험자보호 제도를 갖추도록 하는 HRPP를 도입하고자 함
○ 이를 뒷받침하기 위해 HRPP 교육 프로그램 개발이 필요함에 따라 국내·외 HRPP 교육 프로그램 현황조사 및 추진계획 수립을 위한 사전조사연구가 필요함
방법 및 결과
○ 국내·외 HRPP 교육 프로그램 현황조사
- 유럽, 미국, 대만 등 국외 HRPP 설치, 운영 기관 및 교육프로그램 현황
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연구결과
필요성 및 목표
○ 최근 임상연구의 윤리적 수행의 궁극적인 목적인 피험자 보호를 적극적으로 수행하기 위해 임상연구 수행기관의 체계적인 피험자보호 제도를 갖추도록 하는 HRPP를 도입하고자 함
○ 이를 뒷받침하기 위해 HRPP 교육 프로그램 개발이 필요함에 따라 국내·외 HRPP 교육 프로그램 현황조사 및 추진계획 수립을 위한 사전조사연구가 필요함
방법 및 결과
○ 국내·외 HRPP 교육 프로그램 현황조사
- 유럽, 미국, 대만 등 국외 HRPP 설치, 운영 기관 및 교육프로그램 현황
- 국내 임상시험 실시기관 현황
- 국내 HRPP 교육프로그램의 현황
○ 국내 HRPP 교육프로그램 개발 범위 및 목표 설정
- 국내·외 HRPP교육프로그램 현황 분석에 따른 SWOT 분석
- 심포지움 등을 통한 국내·외 임상 관련 전문가 의견수렴
기대성과
○ HRPP 교육프로그램 개발 사업에 대한 타당성 근거자료 확보

Abstract ▼

In spite of that the number of international clinical trials has been reduced since 2008 in global economic depression, clinical trial approvals in Korea is showing high growth rates. According to the clinical trials cases for new drug approval continuously increased from 143 in 2003 to 670 in 2012.

In spite of that the number of international clinical trials has been reduced since 2008 in global economic depression, clinical trial approvals in Korea is showing high growth rates. According to the clinical trials cases for new drug approval continuously increased from 143 in 2003 to 670 in 2012. Accordingly, the importance of the role of the Institutional Review Board(IRB) has been increased. Also, the safety of the clinical trial subjects becomes a critical issue internationally and its management system is being prepared in many countries. Under the circumstances, Korea Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) established the guideline on Human Research Protection Program(HRPP) in March 2014. HRPP comprehensively means "all the policies and activities that the clinical trial institutions establish in order to secure the safety of the clinical trial subjects, to protect their rights and to improve their welfare".
After the guideline was published, MFDS inspected six domestic hospitals that were assumed to operate HRPP to see if they actually run the HRPP in accordance with the guideline.While domestic pharmaceutical industry focused on the clinical trials which aimed for the approval of the medical products, IRB was the only device for the subject's protection based on the current regulations and fundamental standards and principles for human protection program were neglected. Also, the governmental supports for training and consulting seem to be necessary for the systematic and effective management of HRPP operation.In the study, we suggested the direction of the future study for the development of HRPP training program, which will enable that more clinical trial institutions to operate the HRPP guidelines.For the understandings of the status of HRPP implementation, we held the international symposium about the intranational regulations on the HRPP, and the IRB.
And we researched about the international HRPP training programs run by US OHRP,AAHRPP, PRIM&R, WIRB, UK NRES, and Taiwan JIRB. The survey was also conducted with 30 clinical trial institutions to diagnose the domestic status of HRPP operations.On the basis of the Strengthens, Weaknesses, Opportunities and Threatens Analysis(SWOT analysis) of the HRPP training programs, we suggest the Korean model for HRPP training program. Also, we suggest a strategic long-term plan for the development of HRPP training program. (One Step : Operation of advisory organization for the HRPP training / Second Step : Establishment of the national institutions for the research about HRPP policies / Third Step : Performance of training and consulting with the establishment of regional HRPP and Education for HRPP experts)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• HRPP 교육프로그램 개발을 위한 조사연구 요약서 ... 9
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 20
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 20
• 2. 연구개발과제의 필요성 ... 20
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 22
• 1. 국외 HRPP 교육프로그램 현황 ... 22
• 2. 국내 HRPP 교육프로그램 현황 ... 23
• 3. 국내·외 HRPP 관련 규정 ... 24
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 25
• 1. 연구개발 내용 ... 25
• 2. 연구개발 방법 ... 25
• 1) 국내·외 HRPP(임상시험 및 대상자 보호프로그램) 관리 및 운영 조사 ... 25
• 2) 국내·외 HRPP 운영실태 파악 ... 26
• 3. 연구 결과 ... 28
• 1) HRPP 및 임상시험 대상자 보호제도 발전 배경 ... 28
• 2) 국외 HRPP 교육프로그램 현황 ... 47
• 3) 국내 HRPP 교육프로그램 현황 ... 68
• 4) 국내·외 HRPP 교육프로그램 분석을 통한 SWOT분석 ... 93
• 5) HRPP 교육 프로그램의 중장기 계획 ... 94
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 111
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 113
• 1. 연구개발과제 목표달성도 ... 113
• 2. 관련분야 연구 등에 대한 기여도 ... 113
• 1) HRPP 교육프로그램 관련 정책 추진을 위한 기반자료 제공 ... 113
• 2) 한국형 HRPP 교육프로그램 개발을 위한 중장기적 연구방향 도출 ... 113
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 114
• 제1절 활용성과 ... 114
• 제2절 활용계획 ... 114
• 가. 정책활용 ... 114
• 나. 언론홍보 및 대국민교육 ... 114
• 다. 연구논문 ... 114
• 라. 학술발표 ... 114
• 마. 지식재산권 ... 114
• 제7장 참고문헌 ... 115
• 제8장 첨부서류 ... 116
• 끝페이지 ... 191