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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011773 |
과제고유번호 | 1475007414 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 발열성시험.발열성시험 혈액제제.단핵구 활성시험.엔도톡신 시험.동물대체 시험법.Pyrogen Test.Blood Product.Monocyte Activation Test.Endotoxin Test.Alternative Animal Test. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011773 |
연구결과
필요성 및 목표
○현재 혈액제제 국가출하승인을 위한 발열성시험법으로 토끼를 이용한 in vivo시험법을 사용하고 있으나, 노동력, 시간, 실험동물 사용 등의 문제로 in vitro 시험법으로의 전환이 국제적인 추세임
○이에 따라 혈액제제 최종제품에서 발열성시험 대체시험법을 개발 연구함으로써 토끼발열시험을 축소 및 대체하기 위한 근거를 마련 하고자 함
방법 및 결과
○발열성시험 대체시험법의 개발 및 적용 현황 조사
○주요 혈액제제 최종제품에 대한 엔도톡신(LAL)시험 조건 및 시험방법 확립
The rabbit pyrogen test is currently practiced for national lot release of complete blood products. While it costs many lives of rabbits, it does not line with the international trend which argues for minimization of animal testing, also represented as 3R. There also has been a need of replacement d
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