초록 ▼

최근 고령화 현상이 심화되고 있고, 국민들의 삶의 질 향상에 대한 관심이 더불어 증가함에 따라 보건 서비스와 의료기기의 중요성이 점차 커지고 있다. 이에 따라 국가적 차원의 보다 안전하고 효율적인 의료기기 관리 및 보건서비스 제공을 위해 의료기기법, 시행규칙, 의료기기 허가에 관한 고시 등이 지속적으로 개선되고 있으며, 최근에는 전면 개정이 이루어져, 품목류 허가 대상 의료기기가 신설되었다. 본 연구에서는 총 19개의 품목류 허가 대상 의료기기 중 다빈도 허가 의료기기인 경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식이비인후과용진료

최근 고령화 현상이 심화되고 있고, 국민들의 삶의 질 향상에 대한 관심이 더불어 증가함에 따라 보건 서비스와 의료기기의 중요성이 점차 커지고 있다. 이에 따라 국가적 차원의 보다 안전하고 효율적인 의료기기 관리 및 보건서비스 제공을 위해 의료기기법, 시행규칙, 의료기기 허가에 관한 고시 등이 지속적으로 개선되고 있으며, 최근에는 전면 개정이 이루어져, 품목류 허가 대상 의료기기가 신설되었다. 본 연구에서는 총 19개의 품목류 허가 대상 의료기기 중 다빈도 허가 의료기기인 경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식이비인후과용진료의자 및 전동식안과용진료의자를 대상으로 선정하여 연구개발과제를 수행하였다.
경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경은 치과, 구강악안면외과, 이비인후과에서 사용되는 경성 내시경으로 코골이 수술 등 외과적 치료나 질병의 진단에 필수적인 의료기기이다. 또한 국내 수출 및 수입 시장에서 큰 비중을 차지하는 품목인 의료용 경 품목군으로 개선된 제도에 적합한 가이드라인을 제공함으로써 신속한 허가 민원 서비스가 이루어지도록 할 필요성이 있다. 전동식이비인후과용진료의자와 전동식안과용진료의자는 국내 제조 시장에서 큰 비중을 차지하고 있지는 않지만, 현재 국제 규격이 부재하여 제조 및 수입을 위한 허가 심사시 종종 민원이 발생하고 있어, 안전성 및 성능 평가 시험법이 제시된 허가 심사 가이드라인의 개발이 절실히 요구되고 있다. 따라서 품목류로 허가 및 기술문서 심사를 받도록 지정된 경성구강경 등 5개 의료기기의 허가 및 기술문서 작성에 대한 이해를 높일 수 있는 가이드라인의 개발이 필요한 실정이기에 본 연구에서는 품목류 허가 대상 전자의료기기로 지정된 경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식이비인후과용진료의자, 전동식안과용진료의자의 총 5개 품목을 대상으로 개정된 제도에 적합한 기술문서 작성법을 검토하고, 가이드라인에 제시할 수 있는 국제조화되고 국내 실정에 적합한 시험 기준 및 방법을 도출하여 최종적으로 경성구강경 등 5개 품목류 허가 대상 전자의료기기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안)을 각각 마련하였다.
개정된 제도에 적절한 가이드라인을 개발하기 위하여 관련 법령 및 고시를 분석하여 품목류 허가 의료기기에 적합한 기술문서 작성법을 확립하고, 기허가된 경성구강경 등 5개 품목의 허가증을 비교․분석하였다. 또한 국내외 규격을 비교․분석하였다. 이를 토대로 시험 항목, 방법 및 기준을 도출하였고, 관련 개정 고시를 적용한 허가 및 기술문서 작성 가이드라인을 작성하였다. 경성내시경 관련 규격은 의료용 경에 관련된 규격으로 현재 식약처 전자의료기기 기준규격, KS B ISO 8600 시리즈, ISO 8600 시리즈, IEC 60601-2-18 등이 있으며, 전동식진료의자와 관련된 규격은 국제적으로 부재인 상태이므로 허가증을 분석하였다. 규격 분석을 통해 안전성과 성능을 평가하기 위한 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였고 직접 실험을 수행하여 도출된 방법의 타당성과 적합성을 검증하였다. 최종적으로 전문가 협의체 구성 및 운영을 통해 개선된 기술문서 작성법 및 시험규격이 적용된 가이드라인(안)의 국제 조화 및 국내 도입의 적절성을 확인하였다.
본 연구에서 최종 도출된 ‘경성구강경 등 5개 품목류 허가 대상 전자의료기기의 허가 및 기술문서 심사를 위한 가이드라인’을 국내 시험검사기관 및 제조업체에서 활용함으로써 경성구강경 등 5개 품목의 허가 심사 업무시 민원인의 편의 향상을 도모하고, 나아가 국내 전자의료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The importance of health care services and medical devices keeps increasing as the population is aging and the public interest in the quality of life is growing as well. In line with this, there has been improvement in the Medical Device Act, the enforcement regulations, and notifications on approva

The importance of health care services and medical devices keeps increasing as the population is aging and the public interest in the quality of life is growing as well. In line with this, there has been improvement in the Medical Device Act, the enforcement regulations, and notifications on approval of medical devices in order to provide safer and more effective management of medical devices and health care services at national level. And more recently, a thorough overhaul of the institutional system has been done, adding new items of medical devices to be approved. This study selected most frequently approved medical devices among 19 items including a rigid stomatoscope, rigid sinoscope, rigid antroscope, electrically powered examination/treatment ENT chair, and electrically-powered examination/treatment ophthalmic chair for in-depth research.
Rigid endoscopes mainly used by dentist, oral and maxillofacial, and ENT departments; these are essential to diagnosis and surgical treatment such as surgery for snoring. And these items are considered a major part of export and import of medical devices in Korea, and the providing of a reliable guideline suitable for the revised system can speed up the approval process. An electrically-powered examination/treatment ENT chair and electrically-powered examination/treatment ophthalmic chair may not take up a large portion of the domestic manufacturing, but several complaints have been reported during the manufacturing and import approval due to the lack of international standards, calling for a new guideline that contains reliable safety and performance test methods. Therefore, acknowledging the need for development of a guideline designed to increase the understanding of approval process and technical documentation for 5 medical devices, designated to receive approval and inspection of technical documentation, we provided a draft guideline on approval and technical documents inspection of the 5 electrical medical devices by reviewing the methods of developing technical documents in accordance with the revised system and by developing test standards and methods which could harmonize with international standards and be suitable for domestic circumstances.
For a guideline suitable for the revised system, we examined relevant laws, regulations, and notifications to develop a method of developing technical documents for the target devices, and compared and analyzed the permits of the five previously approved items including a rigid stomatoscope. Both overseas and domestic standards were compared and analyzed as well. Based on this, test items, methods, and standards were developed, and a guideline on the approval and technical documentation was established. Revised notifications were applied to the guideline as well. At present, standards on a rigid stomatoscope are provided in the standards on medical endoscopes such as the electrical medical devices standards provided by the MFDS, KS B ISO 8600 series, ISO 8600 series, and IEC 60601-2-18. But there are no international standards for electrically-powered medical chair; thus, we referred to the standards on a dental chair. Based on the analysis of these standards, test items, methods, and standards were developed, designed to assess the safety and performance of the medical devices, and the validity and compliance were verified by actual experiments. Finally, a panel of experts reviewed if the improved technical documentation and test standards of the draft guideline could harmonize with international standards and be suitable for domestic circumstances.
The 'guideline on approval and technical documentation inspection of 5 electrical medical devices' can be effectively used by test agencies and manufactures in Korea, thereby increasing the convenience of the applicants who seek the approval of the 5 electrical medical devices and further, improving the competitiveness of the Korean electrical medical device industry in the global market.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 시장 현황 ... 9
• 제2절 의료기기 허가 및 기술문서 심사 ... 12
• 제3절 의료기기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 품목 선정 ... 26
• 제4절 가이드라인 개발 필요성 ... 32
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 33
• 제1절 품목별 가이드라인 개발 추진 ... 33
• 제2절 품목별 가이드라인 개발 연구 내용 및 결과 ... 36
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 197
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 199
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 200
• 제1절 활용성과 ... 200
• 제2절 활용계획 ... 200
• 제7장 참고문헌 ... 202
• 제8장 첨부서류 ... 204
• [붙임 1] 경성구강경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 205
• [붙임 2] 경성부비강경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 263
• [붙임 3] 경성상악동경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 321
• [붙임 4] 전동식이비인후과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 379
• [붙임 5] 전동식안과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 436
• [붙임 6] ITC-CSCC 2013 학회 발표 자료 ... 494
• [붙임 7] 경성구강경 표준시험절차서 ... 496
• [붙임 8] 경성부비강경 표준시험절차서 ... 512
• [붙임 9] 경성상악동경 표준시험절차서 ... 528
• [붙임 10] 전동식이비인후과용진료의자 표준시험절차서 ... 544
• [붙임 11] 전동식안과용진료의자 표준시험절차서 ... 560
• [붙임 12] AAMI, 의료기기의 사용적합성 기술교육 참석 증빙 ... 576
• 끝페이지 ... 609