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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울아산병원 Asan Medical Center |
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연구책임자 | 최재순 |
참여연구자 | 최송이 , 호예지 , 박상은 , 김동준 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-02 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017701 |
과제고유번호 | 1475009392 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 전기수술기.의약품주입기.경보시스템.안전성.성능.Electrosurgical device.Infusion pump.Alarm system.Safety.Performance. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017701 |
본 연구는 전기수술기 및 의약품주입기에 대한 의료기기 경보시스템(IEC 60601-1-8)의 안전성 및 성능 평가기술 개발을 위한 연구로, 두 품목에 대해 국내외 기술 개발 동향을 포함하는 다양한 관련 문헌과 관련 제품의 국내·외 현황, 제품별 특성을 조사하여 관련 기술 개발 및 제품화 기술 동향을 조사 및 분석하였고, 국제 규격(IEC 60601), 미국 FDA 가이던스, 유럽 CE 관련 규격, 일본 및 중국의 관련 규격, 우리나라의 관련 기존 규격 등 국제규격 및 선진국의 여러 관련 규격, 지침, 가이드라인 등 현황 및 적용사례
This study is to develop a guideline for the safety and performance evaluation for infusion pump and electrosurgical device. With regard to the infusion pump and electrosurgical device, technical development and trend through research of various relevant literature including internal and external tr
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