초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
의료기기의 제도개선에 따라 의료기기법, 시행규칙, 허가에 관한 고시 등이 전면 제·개정되어 품목류 의료기기가 신설됨에 따라 품목류 전자의료기기로서 허가 및 기술문서 심사를 받도록 지정된 전자의료기기에 대한 허가 및 기술문서 작성에 대한 이해를 높일 수 있는 가이드라인 개발이 요구됨. 이에 따라 본 연구에서는 개정된 법에 적합한 기술문서 작성법이 반영된 가이드라인을 개발하고자 함
방 법 및 결 과
심전계 등 8개 품목류 전자의료기기 관련 기술동향 및 국내·외 규격을 조사 ·분석하고, 기허

연구결과
필요성 및 목표
의료기기의 제도개선에 따라 의료기기법, 시행규칙, 허가에 관한 고시 등이 전면 제·개정되어 품목류 의료기기가 신설됨에 따라 품목류 전자의료기기로서 허가 및 기술문서 심사를 받도록 지정된 전자의료기기에 대한 허가 및 기술문서 작성에 대한 이해를 높일 수 있는 가이드라인 개발이 요구됨. 이에 따라 본 연구에서는 개정된 법에 적합한 기술문서 작성법이 반영된 가이드라인을 개발하고자 함
방 법 및 결 과
심전계 등 8개 품목류 전자의료기기 관련 기술동향 및 국내·외 규격을 조사 ·분석하고, 기허가 의료기기의 허가증을 분석하였으며 관련 산·연·관 전문가들로 구성된 추진협의체 운영을 통해 의견을 수렴함. 최종 도출된 시험 항목 및 기준들과 제·개정된 고시 내용을 분석한 결과인 품목류 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성법을 반영하여 최종적으로 심전계 등 8개 품목류 의료기기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련함.
기대성과
개발된 가이드라인을 허가·심사 업무에 활용하여 민원 만족도의 제고 및 허가·심사 업무의 전문성 및 일관성을 강화하는 데에 기여할 수 있음.

Abstract ▼

The number of medical device permission application at the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased each year since the public interest in healthy living has deepened together with the global health trend of the aging population. Therefore, MFDS has exerted its best efforts to improve m

The number of medical device permission application at the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased each year since the public interest in healthy living has deepened together with the global health trend of the aging population. Therefore, MFDS has exerted its best efforts to improve medical device system through overall enactment and revision activities for the Medical Device Act, the Enforcement Regulations, and the Medical Device Approval / Report / Review.
However, medical device guidelines needed to improve the current system are deficient, resulting to significant number of public complaints as well as delay in services. This calls for urgent preparation of guidelines that would promote understanding of electronic medical device permission and relevant revisions as well as convenience and satisfaction level of the complainants.
First of all, this study completed investigation of the improved system for the permission and technology document, review of the document preparation methods in line with the applied medical device system for each item, and review for permissions and technology documents of already permitted items to develop guidelines for preparing permissions and technology documents for eight items to which the improved system is applied, including electrocardiographs. Second, safety and performance test standards and methods that match the international standards were drawn after conducting market status and technology development trend survey for each item and investigation/analysis of applicable domestic and overseas standards (IEC, ISO, KS, and etc.) and FDA guidances. Third, Guidelines for Permission and Technology Document Preparation (draft) were developed for each of the eight electronic medical devices (electrocardiographs; high frequency stimulator; water purification system, hemodialysis; auto clave; digital diagnostic X-Ray system; personal respirators; heating/cooling pad system control unit; and polygraph) that are suitable to the domestic condition after discussing and collecting opinions on the guideline draft and establishment of test evaluation methods – thanks to advices from a consultative body consisting of experts from the industry, university, and research institutions. Moreover, the test methods that match the international standards are desperately needed especially for the medical devices that are subject to frequent permit and evaluation processes to develop high quality guidelines for each item. To address this need, performance tests were conducted for the high frequency stimulator, verifying the suitability of the reference standards for applications in Korea.
Research and development of guidelines for the permission preparation and technology documents for the eight items, including electrocardiograph, are expected not only to improve the satisfaction level of complainants about the item permission and evaluation but also to contribute to the domestic medical device industrial vitalization through strengthened expertise in permission and evaluation works.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8
• 1. 의료기기 관련 법령 개정 ... 8
• 2. 의료기기의 전망과 허가 신청 건수의 증가 ... 9
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제1절 국내·외 의료기기 시장현황 ... 11
• 1. 국외 의료기기 시장현장 ... 11
• 2. 국내 의료기기 시장현황 ... 12
• 3. 품목별 생산액 현황 ... 13
• 제2절 품목별 의료기기의 범위 및 분류 ... 15
• 1. 의료기기의 분류 현황 ... 15
• 2. 가이드라인 개발 현황 ... 16
• 제3절 의료기기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 품목 선정 ... 29
• 1. 분류 및 품목명 ... 29
• 제4절 가이드라인 개발 필요성 ... 32
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 33
• 제1절 품목별 가이드라인 개발 추진 ... 33
• 1. 관련 품목 시장 조사 및 제도 조사 ... 33
• 2. 관련 품목 국내외 규격 조사 및 분석 ... 33
• 3. 전문성 확보를 위한 전문가협의체 운영 ... 34
• 4. 심전계 등 8개 품목 전자의료기기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드 ... 34
• 제2절 품목별 가이드라인 개발 연구 내용 및 결과 ... 36
• 1. 심전계 등 8개 품목 의료기기의 운영제도 조사 및 분석 ... 36
• 2. 심전계 등 8개 품목류 의료기기 관련 국내·외 규격 조사 및 분석 ... 58
• 3. 기허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토 ... 64
• 4. 조사된 자료 분석 및 전문가협의체를 통한 가이드라인 검토 ... 106
• 5. 품목별 시험연구 수행(기술용역 연구개발과제의 연구내용 및 결과) ... 117
• 6. 전자의료기기의 품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(안) 개발 ... 168
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 169
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 170
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 171
• 제7장 참고문헌 ... 172
• 제8장 첨부서류 ... 175
• 붙임 1 심전계의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 176
• 붙임 2 고주파자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 263
• 붙임 3 인공신장기용정수장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 335
• 붙임 4 대형고압증기멸균기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 419
• 붙임 5 디지털진단용엑스선촬영장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 500
• 붙임 6 개인용인공호흡기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 613
• 붙임 7 체온조절장치의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 705
• 붙임 8 의료용다기능측정기록장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 787
• 끝페이지 ... 858