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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011784 |
과제고유번호 | 1475007300 |
사업명 | 의료기기등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 카테터삽입기.카테터확장기.성능.가이드라인.평가.catheter introducer.catheter dilator.performance.guideline.evaluation. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011784 |
연구결과
필요성 및 목표
카테터삽입기(쉬스, 확장기, 카테터안내선, 천자침 등 일체)에 대한 시험방법 가이드라인이 없어, 이들 제품 국내 제조 개발 및 허가·심사시 기초자료로 활용할 수 있는 성능 평가 가이드라인 개발이 시급하여 국제규격에 조화시킨 가이드라인(안)을 마련하여 동 품목의 허가에 요구되는 안전성과 유효성 확보에 적극 이용하고자 한다.
방법 및 결과
1. 카테터삽입기와 관련한 국・내외 규격 비교․분석 및 현황 조사
2. 카테터삽입기의 개발 동향 조사
3. 카테터삽입기의 성능 평가방법 조사<
Catheter introducer is a medical device minimizing blood vessel damages that can occur during catheter insertion and promoting the ease of treatment, and is generally used in combination with sheaths, dilators, and guide wires. Having direct contact with skin and blood, this medical device should ha
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