보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011803 |
과제고유번호 |
1475007348 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
배합금지성분.잔류농약.분석법 밸리데이션.Prohibited ingredients.Pesticide residues.validation of the method of analysis.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011803 |
초록
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화장품 중 천연, 유기농, 한방 원료 추출물은 그 기원이 식물이기 때문에 경우에 따라 사용된 농약의 잔류 가능성이 있다. 이러한 비의도적 잔류농약 분석법을 확립하기 위해 GC-MS와 HPLC를 사용하였고, 대상성분은 검출이력을 고려하여 193종을 선정하였다. 잔류농약 148종 성분은 GC-MS를 이용하여 그룹1~4로 나눠 분석법을 확립하였고, ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션’에 근거하여 밸리데이션을 수행하였다. 특히, 정량범위 0.5 - 8.0 ppm에서 크림, 스킨, 로션 기제를 대상으로 회수율을 조사한 결과, 회수율 97.1 ~
화장품 중 천연, 유기농, 한방 원료 추출물은 그 기원이 식물이기 때문에 경우에 따라 사용된 농약의 잔류 가능성이 있다. 이러한 비의도적 잔류농약 분석법을 확립하기 위해 GC-MS와 HPLC를 사용하였고, 대상성분은 검출이력을 고려하여 193종을 선정하였다. 잔류농약 148종 성분은 GC-MS를 이용하여 그룹1~4로 나눠 분석법을 확립하였고, ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션’에 근거하여 밸리데이션을 수행하였다. 특히, 정량범위 0.5 - 8.0 ppm에서 크림, 스킨, 로션 기제를 대상으로 회수율을 조사한 결과, 회수율 97.1 ~ 106.6%, RSD 0.44 ~3.68% 결과를 얻었다. 잔류농약 45종 성분은 HPLC를 이용하여 분석법을 확립하였고, 선택성 등 6개 항목으로 밸리데이션을 수행하였다. 정량범위 2.0 - 40.0 ppm에서 크림, 스킨, 샴푸 기제를 대상으로 회수율을 조사한 결과, 회수율 85.3 ~ 98.1%, RSD 1.41 ~ 3.81% 결과를 얻었다. 확립된 분석법으로 유통화장품 80종을 분석한 결과 모든 제품에서 잔류농약은 검출되지 않았다. 더불어, 천연, 한방 원료 10종에 대해 잔류농약 검출 여부를 분석한 결과모든 원료에서 잔류농약은 검출되지 않았다. 화장품 중 잔류농약 분석법은 외부기관을 통해 밸리데이션을 수행하여 일관성 있는 결과를 확인하였고, 확립된 잔류농약 분석법은 사후관리 및 업계의 품질관리에 활용되는 등 유통화장품 안전관리에 기여하리라 사료된다.
Abstract
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This research prepared a method of analysis for cosmetics that could be unintentionally tainted with pesticide residue. Pesticide residue is a pollutant that is being controlled by the Ministry of Food and Drug Safety because it has the possibility of getting mixed in with cosmetics from natural, or
This research prepared a method of analysis for cosmetics that could be unintentionally tainted with pesticide residue. Pesticide residue is a pollutant that is being controlled by the Ministry of Food and Drug Safety because it has the possibility of getting mixed in with cosmetics from natural, organic and oriental medicinal raw material extracts. GC-MS and HPLC was used to establish a method of analysis for pesticide residue in the cosmetics, and considering the previous detection records of target substances, 193 types of pollutants were selected. Using
GC-MS, the method of analysis was established in a way that 148 types of pesticide residue could be classified into groups 1~4, and a validation was performed based on ‘the test method validation of drugs.’ In particular, after research into the recovery rate, it was determined that out of a quantification range of 0.5 –8.0 ppm the targeted cream, skin and lotion bases had a result of a 97.1 ~ 106.6% recovery rate, and an RSD of 0.44 ~ 3.68%. Using HPLC the methods of analysis were established for 45 pesticide residue substances, and a validation was performed for 6 categories including selectivity. After research into the recovery rate, it was determined that out of a quantification range of 2.0 –40.0 ppm, the targeted cream, skin and lotion bases had a result of a 85.3 ~ 98.1% recovery rate, and an RSD of 1.41 ~ 3.81%. The results of 80 types of cosmetics in circulation using the established analysis methods showed that pesticide residue was not detected in any of the products. Further, after searching for any detections of pesticide residue in 10 types of natural or oriental medicine raw material extracts, the results showed that there were no pesticide substances detected in any of the raw materials. A third-party organization peformed a validation, the results of which confirms that the results of the method of analyzing pesticide substances in cosmetics was consistent, and it is considered that the established method of analysis for pesticide residue will be used in follow-up controls and in corporate quality assurance, and will contribute to the safety control of cosmetics in circulation.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목차 ... 5
- 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 6
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 100
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 102
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 104
- 제7장 참고문헌 ... 105
- 제8장 첨부서류 ... 106
- 끝페이지 ... 107
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