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NTIS 바로가기주관연구기관 | 인하대학교 산학협력단 InHa University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-10 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011838 |
과제고유번호 | 1475007386 |
사업명 | 의료기기등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | Bone Marrow Concentrate.Platelet Rich Plasma.Guideline.Medical Device. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011838 |
◆ 연구 목표
○ 본 연구는 국내에서 골수세포와 자가혈 분리농축 의료기기에 대한 국내 실정에 맞는 심사기준 설정을 위한 가이드라인을 마련하기 위한 연구임
◆ 연구 내용 및 결과
○ 골수세포 분리 재주입 의료기기는 현재 수입업체에 의한 2개 품목이 있으나, 식약처에 등록된 국내개발 의료기기는 없음.
○ 자가혈 분리농축 의료기기는 현재 4개 업체에서 4개 품목을 수입하고 있고, 국내에서는 18개 업체에 의해 23개 품목이 개발되어있음. (식약처 등록 기준임)
○ 미국FDA, 유럽(EU) CE에 대한 조사 및
◆ Study Objectives
○ The aim of this study is to investigate into medical devices for PRP(platelet-rich-plasma) and bone-marrow-concentration, registered at MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) and to establish guidelines for these medical devices.
◆ Methods and Results
○ All medical devi
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