초록 ▼

공정서 시험법으로 수용하기 위해서는 먼저 시험법을 Validation해야 한다. Validation된 시험법을 여러 환경조건에서의 사용 가능한지 증명하기 위하여 협동연구(Collaborative Study)가 필요하다. 따라서 의약품공정서 시험법 개발지침(안)으로 [분석법 검증을 위한 공동연구에 관한 지침]을 마련하고, 대한민국약전 개정에 관한 연차별 계획(안)을 마련하였다.
“대한민국약전 개정안 작성지침”에 따른 의약품각조의 성상항의 용해성규정에 맞도록 용해성규격을 재정비하였다. 용해성이 2단계 이상 차이나는 15품목의 용해

공정서 시험법으로 수용하기 위해서는 먼저 시험법을 Validation해야 한다. Validation된 시험법을 여러 환경조건에서의 사용 가능한지 증명하기 위하여 협동연구(Collaborative Study)가 필요하다. 따라서 의약품공정서 시험법 개발지침(안)으로 [분석법 검증을 위한 공동연구에 관한 지침]을 마련하고, 대한민국약전 개정에 관한 연차별 계획(안)을 마련하였다.
“대한민국약전 개정안 작성지침”에 따른 의약품각조의 성상항의 용해성규정에 맞도록 용해성규격을 재정비하였다. 용해성이 2단계 이상 차이나는 15품목의 용해성 실험을 수행하였다.
대한민국약전 의약품각조 확인시험법의 표준스펙트럼(UV, IR)을 문헌을 통해 조사하고, 의약품각조 31품목에 대하여 실험을 통해 실제 의약품의 스펙트럼을 확보하였다. 이를 비교확인하기 위한 방안으로 반복적인 검체 준비 및 측정을 통해서 스펙트럼 측정의 변동성의 범위를 확인하였다. 이 변동성의 크기를 기준으로 스펙트럼 패턴에 대한 비교를 위한 방법론을 모색하고자 하였다. 또한 대한민국약전의 영문판 작성을 위해서 외국공정서(USP, Ph.Eur, JP영문판)를 조사하였고 [「대한민국약전영문」개정안 작성지침](안)을 마련하였다. 공정서 개정에 관한 의견 수렴을 위해 대한민국약전포럼 Vol.10 No.1을 8월에 발간하였으며, Vol.10 No.2를 11월 발간예정이다.

Abstract ▼

In order to be accepted as an official testing method into pharmaceutical compendia, the method validation and collaborative study for various environmental conditions should be performed. So, in this study, a guidance(draft) of collaborative study on method validation was established and yearly pla

In order to be accepted as an official testing method into pharmaceutical compendia, the method validation and collaborative study for various environmental conditions should be performed. So, in this study, a guidance(draft) of collaborative study on method validation was established and yearly plan of revising the Koran Pharmacopoeia was suggested.
Solubility of KP monographs are reviewed according to "Guideline of how to write a
revision draft of KP" and performed test about 15 items that has difference of 2 steps over with other reference are performed.
IR and UV spectra of Identification test in KP monograph were compared.
Guideline for drafting 「Korean pharmacopoeia 10th Edition, English version」was revised

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 38
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 39
• 제6장 총괄참고문헌 ... 40
• 제7장 총괄첨부서류 ... 40
• 끝페이지 ... 40