초록 ▼

의약품의 품질평가 기반 강화를 위하여 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보 지속적 제·개정이 필요하고, 대한민국약전 국제조화 확대에 따른 기준규격 정비가 필요하다. 이를 위하여 약전 전문가 풀구축, 원고 작성 지침 마련, 대한민국약전 포럼 및 현장의 약전 개정 요청 248건에 대한 의견 수렴, 자체 시험 연구, 원안의 교차검증, 연구자 회의, 전문가 회의, 주관부서 회의 등을 통하여 식약처의 정책방향에 따라 대한민국약전 제12개정(안) 초안을 마련하였다. 그 결과 얻은 주요 성과는 다음과 같다.

1) 약전 관련 학식과

의약품의 품질평가 기반 강화를 위하여 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보 지속적 제·개정이 필요하고, 대한민국약전 국제조화 확대에 따른 기준규격 정비가 필요하다. 이를 위하여 약전 전문가 풀구축, 원고 작성 지침 마련, 대한민국약전 포럼 및 현장의 약전 개정 요청 248건에 대한 의견 수렴, 자체 시험 연구, 원안의 교차검증, 연구자 회의, 전문가 회의, 주관부서 회의 등을 통하여 식약처의 정책방향에 따라 대한민국약전 제12개정(안) 초안을 마련하였다. 그 결과 얻은 주요 성과는 다음과 같다.

1) 약전 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가 풀을 구축하여 14개의 전문가위원회를 구성하였으며 각 위원회에는 해당 분야의 전문가로 구성하였다. 이 중 중추적인 역할을 담당하는 종합위원회를 통해 대한민국약전 개정안 작성지침의 개정(안), 통칙 개정(안), 제제총칙 개정(안), 일반시험법 및 일반정보, 주요 의약품각조를 검토하였다.
2) 대한민국약전과 대한민국약전외 의약품 기준의 통합에 따라 개정안 작성을 위한 기재 원칙을 세우고 원안 작성지침을 재정비하였다. 특히, 구조식 기재원칙, 화학명 명영원칙, CAS 등록번호 기재원칙을 상세히 규정하였으며 유도결합플라스마분석법 등의 기재방법을 마련하였다.
3) 대한민국약전 제12개정을 통괄할 수 있는 통칙의 개정(안)을 수립하였다. 먼저 통칙(안)을 8개 대분류로 구분하였으며, 항목마다 소제목을 붙여 가독성을 높이도록 하였다. 제조관리, 무균 및 멸균에 관한 정의, 의약품의 보장 등 12개 항목이 신설되었으며 기존 통칙에 합쳐서 기재되었던 방사성의약품을 별도로 분리하여 5개 항이 추가되어 총 77개의 통칙 항목을 제안하였다.
4) 제제총칙에서는 수요현황 등을 고려하여 시럽용제제, 가글제, 점비분말제, 구강용해필름제를 설정하였다. 또한 제제의 성능시험을 강화하여 반고형제제의 유동학적 측정, 단백질의약품의 불용성미립자시험, 흡입제의 전달량균일성시험, 공기역학적 입자도측정, 점착력시험법, 경피흡수제의 제제균일성시험, 피부적용제제의 방출시험을 설정하고, 제제의 입도시험법, 점안제의 불용성이물시험은 삭제하였다.
5) 국제조화 등을 고려하여 일반시험법 및 일반정보의 구성 체제를 재정비하고 약전 개정에 관한 수요조사 및 국외 약전의 개정 결과를 반영하여 기존 48종의 일반시험법 개정과 새로운 일반시험법 6종의 제정(안)을 제안하였다. 대한민국약전의 일반정보 항을 대폭 보완하고자 국외약전 및 국내 수요현황을 반영하여 57종의 신규 제정(안)을 마련하였다.
6) 「대한민국약전 개정 기본방침」에 따라 1261 품목의 의약품각조의 기준규격을 체계적이고 통일성 있게 전면적으로 검토하여 개정안을 마련하였다. 이를 위해 대한민국약전 KPC 유래 의약품각조 901개 품목을 대상으로 하여 선정기준을 마련하고, 추가 신규 및 삭제 품목으로 구분하고 미국약전, 유럽약전, 일본약전의 각조와 비교 검토하여 최신의 시험법을 확인하고 이를 바탕으로 국내에 맞는 시험법의 제・개정(안)을 제안하였다. 또한 약전의 화학명 및 CAS 등록번호, IUPAC 명칭을 순차적으로 재정비하고 구조식을 새로 작성하였다. 실험연구가 필요한 각조는 실험과 밸리데이션을 수행하고 필요 시 실험실간 협동 연구를 통해 시험법을 검증하였다.
7) 순차적으로 마련되는 약전 개정(안)에 대하여 6개 호의 대한민국약전포럼(Vol. 13 No. 1~Vol. 15 No.2)을 발간하여 배포하고, 컨퍼런스, 이해당사자 등을 통한 산업계 및 학계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고자 노력하였으며, 약전 개정사항에 대해서도 수요조사를 통하여 약전 수요현장의 의견을 반영한 대한민국약전 제 12개정 제․개정(안)을 제시하였다.

이상으로 이 연구 결과는 추후 대한민국약전 제12개정 고시에 관한 기본적인 자료가 될 것으로 기대하며, 이를 바탕으로 체계적이고 연속적인 약전 개정을 통하여 우리나라 의약품 품질 향상에 도움이 될 것이며, 국민 건강의 증진 및 의약품 수출 증대에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 대한민국약전포럼, 품질 컨퍼런스, 학회발표 등을 통해 산학연이 활발하게 의견을 교환할 수 있는 플랫폼으로서 자리를 확고히 하고 폭넓은 의견을 약전 개정에 반영함으로써 의약품 품질과 관련된 모든 분야의 협력체계가 강화될 수 있을 것으로 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

In order to strengthen the basis of the drug quality evaluation, the General Tests and General Informations of the Korean Pharmacopoeia (KP) are required to be continuously revised. To do this, we established a pool of experts, drafted manuscript guideline, collected revision demand on the KP and 24

In order to strengthen the basis of the drug quality evaluation, the General Tests and General Informations of the Korean Pharmacopoeia (KP) are required to be continuously revised. To do this, we established a pool of experts, drafted manuscript guideline, collected revision demand on the KP and 248 requests for amendments to the KP from stakeholder, conducted self-studies,cross-validated the original proposals, conducted research and expert meetings, and finally suggested revision draft of the KP 12th edition in accordance with the policy directions of Ministry of Food and Drug Safety. The major achievements are as follows.

1) Established a pool of experts with lots of knowledge and experiences related to pharmacopoeia and composed 14 expert committees. Most of revision drafts of manuscript guideline, General Notices, and General Rules for Preparations, General Tests and General Informations, and Monographs were finally reviewed by Executive General Committee of our Institution.
2) In order to establish uniform and systematic structure in KP 11, which was an integration of the KP 10 and the Korean Pharmacopoeial Codex (KPC) 4th edition, we have set up the basic principles for the preparation of revision drafts and reorganized the previous manuscript guideline. In particular, the drawing rule of the formula, the chemical name, the CAS registry number, the inductively coupled plasma analysis method, and so on were described in detail.
3) The revision draft of the General Notices to be able to supervise the twelfth revision of the KP was established. First, the General Notices were divided into eight major categories. Each article was assigned a subtitle to improve readability. Twelve articles such as manufacturing management, definition of sterility and sterilization, and quality assurance of medicines have been newly established. Five additional articles have been added to the category of radiopharmaceuticals, which were integrated in the existing General Notices, and a total of 77 articles have been proposed.
4) In the General Rules for Preparations, preparations for syrups, preparations for gargles, nasal dry powder inhalers, and films for oral administration were set in consideration of demand situation. In addition, in order to strengthen the performance test of drug products, the rheological measurement of the semi-solid preparation, the insoluble particulate matter test of therapeutic protein injections, uniformity test of the delivered dose for inhalations, aerodynamic particle size measurement for inhalations, methods of adhesion testing, uniformity of dosage units of transdermal system, and release test for preparations for cutaneous application were newly set, and particle size test of powders and granules, and the foreign matter test of ophthalmic solutions were deleted.
5) In consideration of international harmonization, classification system of General Tests and General Informations were introduced, 48 kinds of General Tests were revised and 6 kinds of General Tests were newly established. In order to supplement extensively the General Information section, 57 kinds of new informations were drafted based on foreign pharmacopoeias and domestic demand.
6) In accordance with the Basic Principles of the Amendment of the KP, revised version of 1261 monographs were prepared by systematically and uniformly examining mainly 901 monographs derived from KPC. For this purpose, we have first set up selection criteria for 901 monographs, and classified them as monographs to be newly established or deleted, and compared them with the US Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and Japan Pharmacopoeia to confirm the latest specification and test methods. Based on this, we proposed a revision draft of monographs suitable for the country. In addition, the chemical name, CAS registry number, and IUPAC name of drug substance were rearranged sequentially and a new structural formula was created. Some revisions required experimentation and validation and, if necessary, verification of the test method through interlaboratory collaboration.
7) We issued and disseminated the Korean Pharmacopoeia Forum (Vol. 13 No. 1~Vol. 15 No. 2) on revision drafts of pharmacopoeia, which were prepared in sequence, and obtained opinions on the draft from industry and academia. In other way, we gathered revision demand through regulatory conferences and individual stakeholder. Finally, we suggested revision draft of of the KP 12th edition, which reflects the demand opinion of the pharmaceutical field.

As a result, the results of this study are expected to be basic data on the notification of the 12th revision of the KPa. Based on this, systematic and continuous revision of pharmacopoeia will help improve the quality of medicines in Korea. It is expected to contribute to the increase of exports. In addition, through the KP Forum, quality conferences, and academic presentations, it will strengthen the cooperation system in all fields related to the quality of medicines by firmly establishing the platform for actively exchanging opinions among MFDS, industry, and academia.

(출처 : SUMMARY 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 51
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 89
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 554
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 558
• 제6장 총괄참고문헌 ... 559
• 제7장 총괄첨부서류 ... 562
• 끝페이지 ... 562