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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국보건공정서연구회 |
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연구책임자 | 김길수 |
참여연구자 | 강찬순 , 이민화 , 전인구 , 조정환 , 이강만 , 백완숙 , 김은정 , 정현주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800001473 |
DB 구축일자 | 2019-04-27 |
키워드 | 대한민국약전.용해성.확인시험법.Koran Pharmacopoeia.Solubility.Identification. |
공정서 시험법으로 수용하기 위해서는 먼저 시험법을 Validation해야 한다. Validation된 시험법을 여러 환경조건에서의 사용 가능한지 증명하기 위하여 협동연구(Collaborative Study)가 필요하다. 따라서 의약품공정서 시험법 개발지침(안)으로 [분석법 검증을 위한 공동연구에 관한 지침]을 마련하고, 대한민국약전 개정에 관한 연차별 계획(안)을 마련하였다.
“대한민국약전 개정안 작성지침”에 따른 의약품각조의 성상항의 용해성규정에 맞도록 용해성규격을 재정비하였다. 용해성이 2단계 이상 차이나는 15품목의 용
In order to be accepted as an official testing method into pharmaceutical compendia, the method validation and collaborative study for various environmental conditions should be performed. So, in this study, a guidance(draft) of collaborative study on method validation was established and yearly pla
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