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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한국의약품수출입협회 Korea Pharmaceutical Traders Association |
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연구책임자 | 백완숙 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011853 |
과제고유번호 | 1475007381 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 마약,표준품,품질검증Narcotics,Reference Standard,Quality-verification |
마약류 표준품들은 수입 절차가 까다로워 보통 6개월 이상이 소요되며 가격 또한 매우 고가이다. 검증된 마약류 표준품의 확보는 의료용 마약류 품질관리에 있어 국내에서 표준품을 필요로하는 기관에 적기에 원활하게 공급이 가능하게 하여 국내 의료용 마약류 품질관리 체계를 지원하고, 신종 마약류 위해평가 및 분석검사 등의 학술연구 활성화를 통한 국제적 공신력의 확보를 가능하게 한다.
이 연구에서는 7 종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조목적으로 식품의약품안전평가원을 포함한 3 개 실험실에서 공동연구 협력체계를 통
마약류 표준품들은 수입 절차가 까다로워 보통 6개월 이상이 소요되며 가격 또한 매우 고가이다. 검증된 마약류 표준품의 확보는 의료용 마약류 품질관리에 있어 국내에서 표준품을 필요로하는 기관에 적기에 원활하게 공급이 가능하게 하여 국내 의료용 마약류 품질관리 체계를 지원하고, 신종 마약류 위해평가 및 분석검사 등의 학술연구 활성화를 통한 국제적 공신력의 확보를 가능하게 한다.
이 연구에서는 7 종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조목적으로 식품의약품안전평가원을 포함한 3 개 실험실에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증 시험으로 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물) 을 검증하여 절대적방법(Mass balance) 에 의한 함량을 평가하여 마약류 1차 표준품으로서의 품질을 확보하였고, 이들 품목의 저장 및 보관조건을 제시하였다.
또한 2003 년, 2006 년, 2008년 및 2010 년에 기 확립된 총 37 개 마약류 표준품에 대하여도 순도, 수분 및 정량시험을 실시하여 표준품으로서의 품질을 유지하고 있는지 재시험하여 함량 변화를 확인하였다.
보관중인 표준품의 주기적인 재검증은 표준품으로써 계속적인 사용 적합성을 보장할 수 있고, 표준품의 안정성 자료를 확립하는데 기초자료로 활용가능 할 것으로 사료되며, 새로운 마약류 표준품의 확보로 고가의 수입 표준품을 국내에서 자체 확보함으로서 수입대체 효과 및 외화 지출 절감에 크게 이바지할 것으로 사료된다.
In order to conduct quality control, reference standards is required and it is very important to secure them. Especially it is difficulty to freely import narcotic reference standard for carrying out quality control because of strict regulations and taken long term import procedure more than six mon
In order to conduct quality control, reference standards is required and it is very important to secure them. Especially it is difficulty to freely import narcotic reference standard for carrying out quality control because of strict regulations and taken long term import procedure more than six month. Besides it is very expensive. Accordingly the goal of securing qualified narcotic reference standard is to timely supply it with testing organization and to build the quality management system for narcotics and to gain international credibility through strengthening academic research such as risk assessment and analysis for new narcotics.
In studies, we screen seven kind of candidate material to produce reference standard for quantitative analysis and verified impurities-volatile, inorganic and organic impurities-in collaboration with three laboratory including National Institute of Food
and Drug Safety Evaluation by cross-match testing and found first reference standard for narcotics quality control by evaluating contained quantity via mass balance with storage and preservation condition.
Besides we confirmed changes in the contained quantity whether quality of reference standard keeps or not by testing purity, moisture and contents for total thirty seven kinds of the narcotic reference standard established by the year 2003, 2006, 2008 and 2010.
Periodic re-examination of narcotic reference standard in preservation keeps the suitability as the reference and pile up the stability data of the reference. To manufacture new narcotic reference standard domestically is to make a contribution to
relieve the dependence on the imported reference standard, which is served as a replacement of it.
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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