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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011875 |
과제고유번호 | 1475007444 |
사업명 | 안전성관리 기반연구 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 한약(생약).비임상시험.가이드라인.herbal medicine.non-clinical study.guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011875 |
연구결과
필요성 및 목표
○개정된 의약품의 비임상시험 가이드라인과 의약품의 안전성약리시험 가이드라인 천연물의약품 분야 반영 필요
○국내 한약(생약)제제의 해외시장 진출 및 선진화를 위하여 연구개발에 필요한 비임상시험의 국제조화된 지침 등이 필요
○한약(생약)제제의 비임상시험 자료 확보와 가이드라인 개정(안) 제시
방법 및 결과
○국내·외 한약(생약)제제 개발을 위한 비임상시험현황 조사
○국제기구 및 선진국의 한약(생약) 제제 비임상시험 가이드 라인과 국내 천연물의약품 가이드라인과 비교하여 조사·
In 2011, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) published “Guideline on non-clinical data of Herbal medicine” It is a guideline on non-clinical documentary for herbal medicine product in application for marketing authorization and for simplified registration.
International pharmaceutical ind
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