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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011880 |
과제고유번호 | 1475007466 |
사업명 | 안전성관리 기반연구 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 안전성약리.추적시험.랑겐도르프 시험법.면역억제제.safety pharmacology.follow-up study.Langendorff's test.immunosuppressants. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011880 |
안전성약리시험(safety pharmacology test)은 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 시험물질을 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험으로써, 국제적으로 ICH(International Conference on Harmonisation) S7A(의약품에 대한 안전성약리시험)과 S7B(의약품의 심실재분극 지연에 대한 비임상평가)가 통용되고 있다. ICH 가이드라인에 따라 안전성약리시험은 크게 필수시험(core battery), 추적시험(follow-u
Safety pharmacology is an essential part of the drug development process that aims to identify and predict adverse effects prior to clinical trials. Safety pharmacology studies are described in the International Conference on Harmonisation (ICH) S7A and S7B guidelines. The core battery and supplemen
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