초록 ▼

● 본 과제는 연골손상 치료를 위한 미세골절술(microfracture)의 수술보조제인 "아티필름(ArtiFilm●™)" 사용 시 안전성과 유효성을 평가하며, 이를 바탕으로 아티필름의 연골 손상 치료 보조제 품목허가를 취득하는 것을 최종목표로 함.
● 본 임상시험은 단일맹검, 무작위배정, 참조군 비교, 다기관 임상시험으로 총 피험자 수는 45명의 피험자(시험군 35명, 참조군10명)를 대상으로 실시되었음.
● 일차 평가변수인 시술 6개월 후 연골조직 생성정도는 시험군인 미세골절술 후 아티필름 시술을 받은 피험자에서는 Go

● 본 과제는 연골손상 치료를 위한 미세골절술(microfracture)의 수술보조제인 "아티필름(ArtiFilm●™)" 사용 시 안전성과 유효성을 평가하며, 이를 바탕으로 아티필름의 연골 손상 치료 보조제 품목허가를 취득하는 것을 최종목표로 함.
● 본 임상시험은 단일맹검, 무작위배정, 참조군 비교, 다기관 임상시험으로 총 피험자 수는 45명의 피험자(시험군 35명, 참조군10명)를 대상으로 실시되었음.
● 일차 평가변수인 시술 6개월 후 연골조직 생성정도는 시험군인 미세골절술 후 아티필름 시술을 받은 피험자에서는 Good의 비율이 71.43%, 참조군에서는 20.00%를 나타냄.
● 기존의 미세골절술 임상결과와 비교해 볼 때 상대적으로 더 높은 유효율을 보이는 것을 확인함.
● 이차 평가변수(IKDC score, VAS-통증 정도, VAS-만족도)에 대한 평가에서 시험군의 경우, 시술 전에 비해 시술 후 유의한 향상을 보였음.
● 결론적으로 아티필름은 국소적 전층 연골 결손 피험자의 연골재생치료에 안전하고 유효한 수술 보조용 의료기기로 판단됨.

Abstract ▼

Ⅲ. Results
● Test group(microfracture with ArtiFilm™) showed 71.43% good fill grade. And Reference group(only microfracture) showed 20.00%. This result represented that ArtiFilm™ has better efficacy compare with reference group and usual microfracture efficacy.
● In the secondary evaluation va

Ⅲ. Results
● Test group(microfracture with ArtiFilm™) showed 71.43% good fill grade. And Reference group(only microfracture) showed 20.00%. This result represented that ArtiFilm™ has better efficacy compare with reference group and usual microfracture efficacy.
● In the secondary evaluation variables(IKDC score, VAS), there was no statistically significant difference between the groups. But test group showed positive progress than before surgery. It can be the basis to support the effect of ArtilFilm™.
● In the safety result, there wasn't a case of SAE relationship with ArtiFilm™.
● Therefore, ArtiFilm™ was identified as a safe and efficient medical device for cartilage regeneration. The five-year follow-up evaluation will be needed to confirm continuous cartilage regeneration.

목차 Contents

• I. 총 괄 현 황 ... 1
• 1. 겉표지 ... 2
• 2. 제출문 ... 3
• 3. 보고서 요약서 ... 4
• 4. 요약문 (한글) ... 5
• 5. 요약문 (영문) ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 13
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 20
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 21
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 34
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 35
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 35
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 36
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 36
• 10. 참고문헌 ... 37
• 끝페이지 ... 39