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NTIS 바로가기주관연구기관 | 리젠프라임(주) |
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연구책임자 | 김영직 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-05 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201700000801 |
과제고유번호 | 1465015510 |
사업명 | 의료기기기술개발 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 무릎관절연골.골수자극술.연골재생.허가 후 임상시험.생체재료.Knee articular cartilage.Bone marrow stmulation.Cartilage regeneration.Post-approval clinical study.Biomaterial. |
□ 연구의 목적 및 내용
* 연구의 목적
- 식약처의 허가된 의료기기인 ‘아티필름’ 의 임상시험으로 성능, 사용목적 등에 대한 안전성, 유효성 평가 및 추가 자료의 확보.
- 아티필름의 유효성을 55세 이상의 상대적 고령 피험자, 3cm2 내외의 병변 및 다양한 원인에 의한 연골손상 등에 따라 평가하여 제품의 사용 대상과 범위를 확대할 수 있는 임상 자료를 축적.
- 대규모 임상평가시험대규모 완료 후 관련 시장 선점을 위한 홍보 자료 활용.
* 연구 내용
- 무릎연골 손상 치료용 의료소재인 아티필름의
□ Results
• Test group(microfracture with ArtiFilm) showed more good grade. And Reference group(only microfracture) showed lower data. This result represented that ArtiFilm has better efficacy compare with reference group and usual microfracture efficacy.
• In the secondary evaluation variable
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