초록 ▼

1) End tip 제조기술 개발
- 풍선카테터의 맨앞쪽에 장착됨
- 부드러우면서도 강한 재질로서 혈관내 최초 진입시 내벽손상을 최소화
- 끝이 뾰족한 tapered shape
- 내부에 가이드와이어의 통로가 확보되고, 내부 직경이 균일
- 석회화된 병변을 뚫고 지나갈 정도의 강도
2) Trackability 증대기술 개발
- 매우 굴곡진 혈관을 지나 목표병변에 도달하기 위해서는 trackability와 pushability가 중요
- 카테터의 distal part에 자체 개발한 hydro

1) End tip 제조기술 개발
- 풍선카테터의 맨앞쪽에 장착됨
- 부드러우면서도 강한 재질로서 혈관내 최초 진입시 내벽손상을 최소화
- 끝이 뾰족한 tapered shape
- 내부에 가이드와이어의 통로가 확보되고, 내부 직경이 균일
- 석회화된 병변을 뚫고 지나갈 정도의 강도
2) Trackability 증대기술 개발
- 매우 굴곡진 혈관을 지나 목표병변에 도달하기 위해서는 trackability와 pushability가 중요
- 카테터의 distal part에 자체 개발한 hydrophilic 코팅적용
- 일본 테루모사의 Ryujin Plus와 제노스만이 8단계를 통과했음.
- 미국, 유럽제품보다 우수하고, 일본제품과 유사한 trackability를 나타냄.
- 본 과제를 통해 hydrophilic 코팅재질과 코팅기술을 자체 개발했고, 카테터에 적용한 결과 trackability를 세계 최고수준까지 향상시킬 수 있었음.
3) 풍선 수축 성능 향상 기술 개발
- 병변에 도달하여 풍선카테터를 팽창시킨 후에 체외로 제거됨.
- 이때 풍선카테터가 제대로 deflation되지 않으면, 즉 완전히 수축되지 않아 풍선이 반정도 팽창된 상태이거나, deflation속도가 느리게 되면, 풍선카테터 제거시 스텐트를 proximal 쪽으로 위치이동 시킬 수 있고, 심한 경우 체외로 꺼낼 수 없는 등 심각한 의료적 부작용을 유발시킴.
- Genoss와 Ryujin Plus만이 풍선 deflation시 풍선이 60도로 3개의 날개로 정확하게 접힘
- 미국 애보트사의 Trek과 스위스 론티스사의 Europa는 2개로 접혀 profile이 큼
- 전체적으로 최소 profile 구현
4) 풍선 파열압력 및 Compliance
- 풍선의 파열압력이 높을수록 좋은 풍선이고, 파열압력은 Genoss 24atm, Trek 23atm,Ryujin Plus 17atm으로 제노스가 가장 높았음.
- Europa는 카테터가 분리되어 풍선 파열압력을 측정하지 못했음.
- 풍선의 압력과 직경의 관계를 copliance라고 하며, 기울기가 낮을수록 non-compliant
- 석회회가 심한병변에서는 풍선의 팽창압력이 그대로 병변에 전해지도록 하기위해 non-compliant 풍선이 사용됨.
5) 고압용 풍선카테터 식약처 품목허가 획득
- 기관 : 식품의약품안전처
- 제품명 : 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
- 형명 : GHBC-08-250외 34형명
- 허가번호 : 제허12-766호 (14년 2월17일)
6) 제로폴드 풍선카테터 식약처 품목허가 획득
- 기관 : 식품의약품안전처
- 제품명 : 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
- 형명 : GBC-05-100외
- 허가번호 : 제허08-611호 (13년 8월5일)
7) PTA 풍선카테터 식약처 품목허가 획득
- 기관 : 식품의약품안전처
- 제품명 : 풍선확장식관혈관형성술용카테터
- 형명 : GNCNBC-20-200외
- 허가번호 : 제허 12-933호 (12년7월17일)
8) 약물방출풍선카테터 개발
- paclitaxel+shellac, Pluronic, Tetronic, Thiol polymer
- 약물의 균일도포 확인
- 병변진입시 약물손실 최소화

Abstract

3 Results
- KFDA approval and commercialization for zero fold PTCA balloon catheter
- KFDA approval and commercialization for non compliant PTCA balloon catheter
- KFDA approval and commercialization for PTA balloon catheter
- Development of drug eluting PTCA balloon catheter

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 20
• I. 총괄현황 ... 23
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 24
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 24
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 29
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 31
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 32
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 55
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 56
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 56
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 57
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 58
• III.제1세부연구과제연구결과 ... 59
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 60
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 63
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 64
• 4. 참고문헌 ... 77
• IV.제2세부연구과제연구결과 ... 78
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 79
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 81
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 82
• V. 첨부서류 ... 92
• 끝페이지 ... 105