초록 ▼

1 기허가 제품을 대상으로한 비열등성 입증

2 대상환자 유병 질환 :관상동맥에 ISR를 가지고 있어 중재술이 필요한 자
3 총 임상참여 환자수 : 82명
4 시험군 : 29명 , 대조군 : 31명

5 시험방법 : 전향적,다기관,평행설계,무작위 배정,피험자 단일 눈가립,비교임상
5.1 1차 유효성 평가 기준
1) 임상시험의료기기 적용 후 6 개월 (24 주) 째 독립적 평가자에 의해 평가된 추적 관상동맥조영술상 분절 내 후기 내강소실(in-segment late lumen loss)

1 기허가 제품을 대상으로한 비열등성 입증

2 대상환자 유병 질환 :관상동맥에 ISR를 가지고 있어 중재술이 필요한 자
3 총 임상참여 환자수 : 82명
4 시험군 : 29명 , 대조군 : 31명

5 시험방법 : 전향적,다기관,평행설계,무작위 배정,피험자 단일 눈가립,비교임상
5.1 1차 유효성 평가 기준
1) 임상시험의료기기 적용 후 6 개월 (24 주) 째 독립적 평가자에 의해 평가된 추적 관상동맥조영술상 분절 내 후기 내강소실(in-segment late lumen loss)
5.2 2차 안전성 기준
1) MACE( Major adverse cardiac event Cardiac death ) , 심근경색 , Stent Throbosis , 혈관 재개통술 시행여부

6 결과
6.1 1차 유효성 평가 결과 분기내 내강손실 시험군: 0.31mm , 대조군 0.47mm로 우수한 임상결과를 보임.
6.2 2차 안전성 평가 결과 혈관 재개통술 시험군: 1건 , 대조군 1건 발생, 기타 안전성 관련 이슈 없음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

2 Contents
- Clinical trial of Paclitaxel DEB coronary balloon catheter for Korean FDA approval
- Verification of non-inferiority in comparison with conventionally approved product
- Subject of experiment : Patient with ISR in coronary artery and requires PCI
- No. of Patients : 82
-

2 Contents
- Clinical trial of Paclitaxel DEB coronary balloon catheter for Korean FDA approval
- Verification of non-inferiority in comparison with conventionally approved product
- Subject of experiment : Patient with ISR in coronary artery and requires PCI
- No. of Patients : 82
- Experimental group : 29, Control group : 31
- Test method : Prospective, Multi channel, Parallel design, Randomization, Single blind, Comparison trial

- Criteria for 1stevaluation Independent assessment evaluation of in-segment late lumen loss with coronary angiography after 6 months (24 weeks)
-Criteria for 2ndevaluation
1) Evaluation of restenosis rate by QCA (after 6-monty)
2) MLD, Minimal lumen diameter (mm)
3) Percent diameter stenosis (%DS) (%)
4) Restenosis Rate (RR) (%)

3 Development Results
- The first manufacturer to produce Paclitaxel DEB coronary balloon catheter in Korea

4 Expected Contribution
- Achieve Korea FDA approval the clinical trial
- To commercialize the product in Korea
- Develop DEB for other application
- Expect to have ripple effects in Drug eluting control technology, thin film coating technology, catheter manufacturing technology
- Continue to develop and improve the products
- Decrease the burden of patients due to localization and cost reduction

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2.2 지적재산권 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 8
• 목차 ... 9
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 10
• 가. 연구개발 목적 ... 10
• 나. 연구개발의 필요성 ... 10
• 다. 연구개발 범위 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 21
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 22
• 가. IRB 승인 및 피험자 모집 ... 22
• 나. 시험절차 ... 23
• 다. 임상계획서 수정 보완 ... 24
• 라. 임상 평가 결과 ... 25
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 36
• 가. 목표 달성도 ... 36
• 나. 관련분야 기여도 ... 36
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 38
• 가. 연구개발 성과의 활용 방안 ... 38
• 나. 기대 효과 및 파급효과 ... 38
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 40
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 40
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 40
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 40
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 40
• 11. 기타사항 ... 41
• 12. 참고문헌 ... 41
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 42
• 끝페이지 ... 45