초록 ▼

1. 연구개발목표
1) 최종목표: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상3상시험 신청
2) 본 과제의 최종목표: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상2상시험 인증
2. 연구개발내용 및 결과
1) 제1세부과제: mBHT의 유효성에 대한 기전 규명 및 독성평가
- mBHT의 구성약재 및 생리활성물질의 효능평가 및 기전연구
- mBHT의 용도확대시험
- mBHT의 안전성시험(GLP)
2) 제2세부과제: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상2상시험
- 허혈성 뇌졸중 환자에 대한

1. 연구개발목표
1) 최종목표: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상3상시험 신청
2) 본 과제의 최종목표: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상2상시험 인증
2. 연구개발내용 및 결과
1) 제1세부과제: mBHT의 유효성에 대한 기전 규명 및 독성평가
- mBHT의 구성약재 및 생리활성물질의 효능평가 및 기전연구
- mBHT의 용도확대시험
- mBHT의 안전성시험(GLP)
2) 제2세부과제: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상2상시험
- 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 mBHT의 임상2상시험 수행
3) 제3세부과제: mBHT의 임상시험용 의약품 생산 및 품질관리
- 기존 완제의약품의 장기보존시험
- 임상시험용 의약품 제조(GMP) 및 공급
- 생리활성성분 분석 및 분리

Abstract ▼

2. Contents and results
1) Part 1: Non-clinical trial, the efficacy test of mBHT in vivo and in vitro experimental models, and the safety test
- The efficacy test of biological active fraction or compounds isolated from mBHT in ischemic stroke in vivo models and their action mechanism in vitro

2. Contents and results
1) Part 1: Non-clinical trial, the efficacy test of mBHT in vivo and in vitro experimental models, and the safety test
- The efficacy test of biological active fraction or compounds isolated from mBHT in ischemic stroke in vivo models and their action mechanism in vitro models
- The safety test of mBHT(GLP): Repeated 4-week DRF toxicity, CYP metabolism test
- The indication test for the use of mBHT: the efficacy test of mBHT in vascular and diabetic dementia using in vivo models
2) Part 2: Phase II clinical trial of mBHT in the patients with ischemic stroke
- Evaluation of therapeutic effect and safety of mBHT in patients with ischemic stroke for 12 weeks randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design, multicenter phase II clinical trial (volunteer: 100 persons)
3) Part 3: Production of mBHT as a medical supply for clinical trial (GMP) and qulity control of mBHT product, and standardization
- The stability and restains tests of mBHT product (mBHT 300mg tablet) for the extension of the available period
- Supply of mBHT product in the clinical trial institution
- Isolation of biological active compounds from mBHT, development of new analysis method for the mBHT standardization and validation, pharmacokinetics study of mBHT

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 2. 제출문 ... 2
• 3. 보고서 요약서 ... 3
• 4. 요약문(한글) ... 4
• 5. 요약문(영문) ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• Ⅰ. 총괄현황 ... 13
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 14
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 15
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 21
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 24
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 50
• 6. 향후 연구성과 추진계획 ... 52
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 53
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 54
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 55
• 10. 참고문헌 ... 56
• 11. 과제수행 중 변경 사항(협약변경 포함) ... 56
• Ⅱ- 1.제1 세부연구과제 ... 57
• 제 1 세부 연구과제 연구결과 ... 57
• 1. 연구개발 과제의 목표 ... 58
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 58
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 59
• 4. 참고문헌 ... 76
• Ⅱ- 2.제2 세부연구과제 ... 77
• 제 2 세부 연구과제 연구결과 ... 77
• 1. 연구개발 과제의 목표 ... 78
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 79
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 81
• 4. 참고문헌 ... 97
• Ⅱ- 3.제3 세부연구과제 ... 99
• 제 3 세부 연구과제 연구결과 ... 99
• 1. 연구개발 과제의 목표 ... 100
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 100
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 101
• 4. 참고문헌 ... 123
• Ⅲ. 첨부서류 ... 124
• 2. 실적 증빙자료 ... 126
• 3. 기타 첨부서류 ... 153
• 끝페이지 ... 154