초록 ▼

한약 제제 아토피피부염 치료제 CP001 제제 개발을 위하여 각 세부별로 아래의 연구를 진행하였음.
- CP001의 유효성 평가 (in vitro, in vivo)
- 독성시험을 통한 안전성 확보
- CP001 지표물질 설정 및 fingerprinting
- CP001 validation study
- Rat를 이용한 CP001 PK study
- CYP450을 이용한 CP001 약물상호작용 연구
- 아토피피부염에 대한 CP001의 안전성 및 유효성 검증 임상시험계획서 개발
- 임상시험계획

한약 제제 아토피피부염 치료제 CP001 제제 개발을 위하여 각 세부별로 아래의 연구를 진행하였음.
- CP001의 유효성 평가 (in vitro, in vivo)
- 독성시험을 통한 안전성 확보
- CP001 지표물질 설정 및 fingerprinting
- CP001 validation study
- Rat를 이용한 CP001 PK study
- CYP450을 이용한 CP001 약물상호작용 연구
- 아토피피부염에 대한 CP001의 안전성 및 유효성 검증 임상시험계획서 개발
- 임상시험계획서에 따른 증례기록서 및 표준작업지침서 개발
- CP001 원료 및 CP001 제제의 기준규격 설정
- CP001 및 위약의 시제품 제작

Abstract ▼

This study is for the development of drug for atopic dermatitis, CP001, as a total of four detailed departments to proceed.
Department 1 is the validation of efficacy of CP001, department 2 is the setting of standard criteria, department 3 is the plan for clinical trial on CP001, department 4 is

This study is for the development of drug for atopic dermatitis, CP001, as a total of four detailed departments to proceed.
Department 1 is the validation of efficacy of CP001, department 2 is the setting of standard criteria, department 3 is the plan for clinical trial on CP001, department 4 is manufacturing testing products of CP001.
In department 1, in vitro and in vivo efficacy and toxicity tests were planned. Efficacy tests were evaluating the inhibitory effects of inflammatory cytokines in a HMC-1 mast cell line and comparing the efficacy of each single herb in mouse models. Furthermore, optimal drug formulation and dose-finding research were also carried out. Toxicity tests were done with single dose toxicity test, 4 weeks DRF tests, 13 weeks repeat dose toxicity test, and genotoxicity research.
In department 2, the setting of standard criteria was carried out. There are finding candidate substances for CP001 and fingerprinting, validation study, pharmacokinetic studies in plasma using rats, and research for inhibiting drug-metabolizing enzymes (CYP450) by CP001.
In department 3, clinical trial on CP001 was planned. First is selecting Clinical trial center and Principal Investigator.
Second is development of Clinical Trial Protocol, Case Report Form and Standard Operating Procedures.
In department 4, testing products of CP001 were manufactured. For this, setting standard criteria of raw materials and medicines and manufacturing testing products was carried out by collaboration with department 2. Safety research was also done with testing projects.
Based on the above research plan, document on clinical trial for approval was written. Introduction, structure determination and data on physical and chemical properties, data on pharmacological action, toxicity test data, Clinical Trial Protocol and Investigator's Brochure were submitted and now are under consideration.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• I. 총괄현황 ... 10
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 11
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 16
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 20
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 23
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 72
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 74
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 74
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 75
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 75
• 11. 과제수행 중 변경 사항(협약변경 포함) ... 76
• II- 1.제1 세부연구과제 ... 77
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 78
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 80
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 82
• 4. 참고문헌 ... 101
• II- 2.제2 세부연구과제 ... 102
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 103
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 107
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 109
• 4. 참고문헌 ... 125
• II- 3.제3 세부연구과제 ... 126
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 127
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 130
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 133
• 4. 참고문헌 ... 143
• II- 4.제4 세부연구과제 ... 144
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 145
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 146
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 149
• 4. 참고문헌 ... 175
• III. 첨부서류 ... 176
• 끝페이지 ... 183