초록 ▼

3. 연구결과
(1) 임상연구 : 위염에 대한 후기 2상 임상연구는 3개 기관 (아주대병원, 서울중앙병원, 영동세브란스병원)에서 124예를 실시하여 내시경 판정 결과 placebo 16%, DA-9601 180mg 48%, DA-9601 360mg 35% 의 유효율이 관잘되었으며, 우|염에 대한 3상 임상연구는 현재 5개 기관 (아주대병원, 서울중앙병원, 성모병원, 전남대병원, 부산백병원)에서 이중맹검법에 의해 실시중에 있으며, 시험종료는 2001년 10월말로 예정되어 있고, 결과는 2002년도 상반기에 공개될 예정이다. 알콜

3. 연구결과
(1) 임상연구 : 위염에 대한 후기 2상 임상연구는 3개 기관 (아주대병원, 서울중앙병원, 영동세브란스병원)에서 124예를 실시하여 내시경 판정 결과 placebo 16%, DA-9601 180mg 48%, DA-9601 360mg 35% 의 유효율이 관잘되었으며, 우|염에 대한 3상 임상연구는 현재 5개 기관 (아주대병원, 서울중앙병원, 성모병원, 전남대병원, 부산백병원)에서 이중맹검법에 의해 실시중에 있으며, 시험종료는 2001년 10월말로 예정되어 있고, 결과는 2002년도 상반기에 공개될 예정이다. 알콜성 위염에 대한 예비 임상연구는 아주대병원에서 건강한 성인을 대상으로 실시하여 DA-9601 의 유효한 효능을 입증하였다.
(2) 제제화연구 : 경질캅셀의 36개월 장기안정성 시힘을 기준시험법의 항목 및 기준에 맞추어 실시하였으며, 그 결과는 안정한 것으로 판단되었다. 또한 연질캅셀의 6개월 가속시험과 6개월 장기안정성 시험에서도 기준시험법의 기준에 적합한 것으로 판명되었다.
(3) 약효약리연구 : DA-9601 의 약효연구 및 적응증 확대를 위해 여러 동물 모델에서 다음의 시험을 실시하였으며, 항위염 및 항궤양 작용을 평가하기 위하여 PHG (portal hypertensive gastropathy) 모델, 역류성식도염 (GERD; gastroesophageal reflux disease) 모델, Helicobacter pylori 감염 모델 및 알코올 연속 투여에 의해 발병되어지는 위염 등의 모델에서 DA一9601의 예방 및 치료효과를 검토하여 우수한 항위염 및 항궤양 작용이 있음을 증명하였다. DA-9601의 항산화작용을 기전으로 하여 적응증 확대 실험으로는 radiation colitis에 대 한 예방 및 치료효과, acetaminophen (APAP) 및 CCl₄에 기인한 간손상에 대한 예방효과, 간섬유화에 대한 DA-9601의 약효평가, Barrett’s esophagus에 대한 DA-9601의 방어 효과, Helicobacter pylori 감염에 의한 Gastric cancer에 대한 DA-9601의 억제효과 및 만성 췌장염(chronic pancreatitis) 모델을 실시하였다. 이상의 실험에서 DA-9601이 우수한 항산화 작용이 있음이 밝혀졌으며, 이를 근거로 하여 여러 동물 모델에서 시험을 실시할 계획이다.

Abstract ▼

3. Results
The results obtained can be summarized as follows
(1) Clinical Study
- Phase 2b clinical study for erosive gastritis was conducted in general hospitals including Ajou medical center, Joongang Hospital and Yongdong Severence hospital under the protocol and GCP guidelines. Finally,

3. Results
The results obtained can be summarized as follows
(1) Clinical Study
- Phase 2b clinical study for erosive gastritis was conducted in general hospitals including Ajou medical center, Joongang Hospital and Yongdong Severence hospital under the protocol and GCP guidelines. Finally, 124 paitents were evaluated for endoscopic improvement as a primary endpoint. The efficacy rates for placebo, 180 mg of DA-9601, and 360 mg of DA-9601, t.i.d. were 16%, 48%, and 35%, respectively.
- Phase 3 clinical study for erosive gastritis is now being conducted in 5 major hospitals nation-widely. The anticipated number of patients is 430. At present, bout 70% of the expected goal was achieved. The study will be completed in September 2001.
- The pilot study to investigate gastroprotective effect of DA-9601 against alcoholic gastritis was conducted in normal volunteers, which showed favorable effect of DA-9601.
(2) Formulation and Stability
- Hard capsule of various packages showed 36-month stability under ambient environment condition.
- The final softgel formula was selected by pilot study with collaboration with RP Scherer. and the pilot product showed stability under ambient and ccelerated conditions.
(3) Efficacy Study
- To improve market potential and selling pOints of DA-9601 and to explore the possible additional indications, the efficacy of DA-9601 against experimental gastrointestinal diseases including GERD, PHG, liver damage, radiation colitis, esophageal and gastric carcinogenesis and pancreatitis. In summary, DA-9601 showed favorable and significant effect in these animal models of GIT diseases via its cytoprotective and antioxidative effect and the modulation of proinflammatory cytoklnes and Inflammatory cascade. The results obtained were published or in press to enhance the value of DA-9601 as a new gastrointestinal therapeutic.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발사업 최종보고서 요약문 ... 5
• Project Summery ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 13
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 43
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 44
• 5. 총괄연구개발과제의 활용계획 ... 49
• 6. 첨부서류 ... 50
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 51
• 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 52
• 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 52
• 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 52
• 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 52
• 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 53
• 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 54
• 7. 참고문헌 ... 55
• 끝페이지 ... 58