초록 ▼

III. 연구개발결과
항히스타민제인 염산세트리진과 비충혈제거제인 염산슈도에페드린을 함유한 처방을 확정하여 일본의 서방성제제의 Guide line 및 USP의 Drug Release 규정에 따라 용출방법을 확립하고 용출기준을 설정하였다. 외피층의 염산세트리진을 여러 가지 조성을 통해 당의법, 필름코팅법, Dip-coating법으로 코팅한 후 용출을 평가하였고, 핵정인 염산슈도에페드린을 수용성고분자를 농도별 사용하여 0차 방출패턴을 나타내는 우수한 제어방출시스템을 제조·설계하였다. 또한 대조약물과 비슷한 용출패턴을 확인하였다. 양

III. 연구개발결과
항히스타민제인 염산세트리진과 비충혈제거제인 염산슈도에페드린을 함유한 처방을 확정하여 일본의 서방성제제의 Guide line 및 USP의 Drug Release 규정에 따라 용출방법을 확립하고 용출기준을 설정하였다. 외피층의 염산세트리진을 여러 가지 조성을 통해 당의법, 필름코팅법, Dip-coating법으로 코팅한 후 용출을 평가하였고, 핵정인 염산슈도에페드린을 수용성고분자를 농도별 사용하여 0차 방출패턴을 나타내는 우수한 제어방출시스템을 제조·설계하였다. 또한 대조약물과 비슷한 용출패턴을 확인하였다. 양쪽이온성을 띠는 염산세트리진과 양이온성을 띠는 염산슈도에페드린을 두 약물을 동시정량할 수 있는 HPLC분석법을 개발하고 이를 통해 재현성있는 검량성을 얻을 수 있었다. 현재 가속조건을 통해 시제제의 안정성시험을 완료하였으며, 제품허가 자료중 기시법과 안정성 시험결과를 작성 중에 있다.

Abstract ▼

I. Purposes and Necessity of the Research
Sustained release tablets have much more value-added than conventional agents and can minimize the side effects and the fluctuation of the drug concentration in blood. the desirability of sustained-action pharmaceutical form has long been recognized as de

I. Purposes and Necessity of the Research
Sustained release tablets have much more value-added than conventional agents and can minimize the side effects and the fluctuation of the drug concentration in blood. the desirability of sustained-action pharmaceutical form has long been recognized as desirable in terms of patient convenience and optimum availability of drug. Pseudoephedrine hydrochloride (PSE) is an a -adrenergic receptor agonist (sympathomimetid that produces vasoconstriction by stimulating α- receptors within the mucosa of the respiratory tract. Clinically, PSE shrinks swollen mucous membranes, increases nasal airway patency, and reduces tissue hyperemia, edema, and nasal congestion. Cetirizine dihydrochloride (CTZ) is non-sedating H1-receptor antagonist antihistamine, that has been reported to be clinically useful in patents with urticria and allergic rhinitis. In this studies, therefore, we tried to develope sustained release dosage form for b.i.d. containing PSE (120 mg) in core and CTZ (5 mg) in outer layer.
II. Details and Scopes of the Research
In this work, we designed new drug release system using HPMC as matrix, manufactured by dry granulation or wet granulation technology for core tablet containing PSE and have investigated the effects of the controlling factors on drug release from a swellable hydrophilic delivery system. It was found that the release rate of the drug decreased with increasin:g the polymer molecular weight and the polymer content in tablets, and was independent of compaction pressure and pH of dissolution fluids. Especially, the ability of the anionic surfactant, sodium laurylsulfate, to retard the release of PSE from HPMC was characterized. With increasing the concentration of the sodium laurylsulfate within the matrix, drug release rate decreased.
It is believed that, provided the PSE and the sodium laurylsulfate are oppositely charged, they will bind together in situ within the HPMC matrix, leading to reduced drug release rates. The formulation of the outer layer containing CTZ was tried by sugar, film spray and dip coating method and have investigated the dissolution and stability.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 연구개발사업최종보고서요약문 ... 5
• Project Summery ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• I. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• II. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 11
• III. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 14
• IV. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 14
• V. 총괄연구개발과제의 활용계획 ... 16
• VI. 첨부서류 ... 16
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 17
• I. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 19
• II. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 21
• III. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 23
• IV. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 43
• V. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 45
• VI. 제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 46
• VII. 참고문헌 ... 47
• 끝페이지 ... 48