초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
○ 목적
치매 치료효과가 높은 구기지황탕추출물에 대한 체계적인 연구개발을 통해 안전성, 유효성 및 품질을 검증,확보하여 부작용이 적은 신규 치매 치료제 한방 신약 개발 및 IND 승인
○ 필요성
- Alzheimer병 환자수가 400만명 (65세 이상 인구의 10.3 %)이라고 하는 미국에서 40년후인 2047년에는 860만명으로 2배로 증가하고 45명에 1명인 비율이 된다고 예상하여 결국 일본과 같이 의료비, 가족의 부담 증가가 큰 사회문제로 되고 있음. 이로인해 미국에서도 A

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
○ 목적
치매 치료효과가 높은 구기지황탕추출물에 대한 체계적인 연구개발을 통해 안전성, 유효성 및 품질을 검증,확보하여 부작용이 적은 신규 치매 치료제 한방 신약 개발 및 IND 승인
○ 필요성
- Alzheimer병 환자수가 400만명 (65세 이상 인구의 10.3 %)이라고 하는 미국에서 40년후인 2047년에는 860만명으로 2배로 증가하고 45명에 1명인 비율이 된다고 예상하여 결국 일본과 같이 의료비, 가족의 부담 증가가 큰 사회문제로 되고 있음. 이로인해 미국에서도 Alzheimer병 관련 질환의 신약개발이 정력적으로 행해지고 있고 미국제약공업협회의 조사에서 고령자를 위한 신약개발 중에는 만성 관절류마티즘 다음으로 제2위로 되어 있음.
- 우리나라의 경우 2000년의 치매환자수가 28만명으로 이는 65세이상 노인인구의 8.3%에 해당하는 숫자이다. 인구증가 예상치와 65세 이상 노인 인구중 치매유병율 (9%)을 근거로 앞으로의 치매환자 추이를 예상해 보면 2015년에는 53만명, 2020년에는 62만명으로 증가할 것으로 예상됨.
- 또한 현재 국내에서 팔리고 있는 치매치료제는 외국에서 수입하거나 로열티를 지불하는 제품이 거의 대부분이라 해도 과언이 아님-외화를 아끼고 수입대체효과를 높이기 위해 국내에서 독자 개발된 치매치료제의 개발 시급
- 빠른 개발과 상용화를 위해선 한방신약이 매우 유리함.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
○ 내용
1. 전기생화학적인 항치매기전 연구
2. 임상시제품 주약 및 위약 제조
3. 규격 및 표준화, 안정성 연구
4. 구기지황탕에 대한 안전성 연구
- 설치류 26주 반복투여독성 시험 및 비설치류 4주 DRF 반복투여독성 시험 (켐온)
5. 뇌분자영상기법을 통한 치매치료효과의 확인 (전임상 동물실험)
- AChE 저해제 (2-[18F]fluoro-CP-118,954)의 영상화
6. 치매와 관련된 한의학적 변증체계가 유효성평가지표로 삽입된 임상프로토콜개발
- 제3세부과제 + ADM Korea
9. 식약청에 천연물신약 임상시험계획승인 신청(INDA) 및 승인
Ⅲ. 연구개발결과
약물기전에 대한 전임상자료(전기생화학적 기전연구 및 동물모델확립에 따른 뇌영상 이미지화)의 완성과 기준 및 시험법의 완성을 통해 구기지황탕정(PM012, 650 mg)을 완성하였고, 치매에 대한 한의학적 변증진단체계를 개발하여 임상프로토콜 상에 이차 유효성 평가지표로 삽입하였음. 상기 결과를 종합하여 2009년 3월에 임상시험계획신청서를 식약청에 접수하였으며, 2009년 6월 30일에 제 2상 임상시험계획을 승인 받았음.
Ⅳ. 연구개발결과의 활용계획
2009년 6월 30일부로 제2상 임상시험계획을 승인 받은 결과로 추후 양한방공동으로 임상시험을 3개 이상의 대학병원에서 약 18개월 동안 실시할 예정이며, 최종품목허가까지 약 3-4년 정도의 시간이 소요될 것으로 판담함. 또한 국내 유명제약사와 기술이전에 대한 다각적인 회의를 진행하여 기술이전을 완료할 예정임.

Abstract ▼

1. Project Aims
- IND approval of Gugijihwang-tang tablet (650 mg) to Alzheimer disease.
2. Project necessity
- Dementia, and specifically Alzheimer's disease, may be among the most costly diseases for society in Europe and the United States, while their cost in other countries such as Arge

1. Project Aims
- IND approval of Gugijihwang-tang tablet (650 mg) to Alzheimer disease.
2. Project necessity
- Dementia, and specifically Alzheimer's disease, may be among the most costly diseases for society in Europe and the United States, while their cost in other countries such as Argentina, or South Korea, is also high and rising. These costs will probably increase with the ageing of society, becoming an important social problem. AD-associated costs include direct medical costs such as nursing home care, direct nonmedical costs such as in-home day care, and indirect costs such as lost productivity of both patient and caregiver. Numbers vary between studies but dementia costs worldwide have been calculated around $160 billion, while costs of Alzheimer in the United States may be $100 billion each year.
- The cost of living at home is also very high,[18] especially when informal costs for the family, such as caregiving time and caregiver's lost earnings, are taken into account.
- The greatest origin of costs for society is the long-term care by health care professionals and particularly institutionalisation, which corresponds to 2/3 of the total costs for society
2. Project information
- Anti-AD metabolism through electron biochemistry
- the production of prototype (drug, placebo), toxicological study, inspection of standardization
- construction of anti-AD metabolism imaging in rat brain
- IND approval of Gugijihwang-tang tablet (650 mg) to Alzheimer disease

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• I. 총 괄 현 황 ... 4
• 제출문 ... 5
• 보고서 요약서 ... 6
• 요약문 ... 7
• SUMMARY ... 9
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 16
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 18
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 28
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 30
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 31
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 32
• 6. 향후 연구성과 추진 계획(※해당과제만 작성함) ... 33
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 33
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 35
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 35
• 10. 참고문헌 ... 35
• Ⅲ-1.제 1 세부 연구과제 ... 36
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 37
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 42
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 43
• 4. 참고문헌 ... 75
• Ⅲ-2.제 2 세부 연구과제 ... 76
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 77
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 79
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 79
• 4. 참고문헌 ... 91
• Ⅲ-3.제 3 세부 연구과제 ... 92
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 93
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 96
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 97
• 4. 참고문헌 ... 110
• 끝페이지 ... 112