초록 ▼

국내의 경증 및 중등증의 알쯔하이머성 치매환자를 대상으로 구기지황탕정(PM012)의 2가지 서로 다른 용량군의 치료, 효능과 안전성을 평가하고 이를 이용해 최적의 용량에 대한 자료를 확보하고자 하는 것이 목표임. 아울러 3상 임상대비 독성시험과 동물실험에서의 대조약 대비 우수성에 대한 자료도 확보 하고자 함. 본 연구를 통하여 제1 세부과제에서는 임상2상 임상시험 유효대상자(127명)을 상회하는 알츠하이머성 치매 환자에 대한 무작위 배정을 마쳤으며 임상시험기간 동안 적절한 모니터링, 임상시험자 교육 등 임상시험계획에 위배되지 않도록

국내의 경증 및 중등증의 알쯔하이머성 치매환자를 대상으로 구기지황탕정(PM012)의 2가지 서로 다른 용량군의 치료, 효능과 안전성을 평가하고 이를 이용해 최적의 용량에 대한 자료를 확보하고자 하는 것이 목표임. 아울러 3상 임상대비 독성시험과 동물실험에서의 대조약 대비 우수성에 대한 자료도 확보 하고자 함. 본 연구를 통하여 제1 세부과제에서는 임상2상 임상시험 유효대상자(127명)을 상회하는 알츠하이머성 치매 환자에 대한 무작위 배정을 마쳤으며 임상시험기간 동안 적절한 모니터링, 임상시험자 교육 등 임상시험계획에 위배되지 않도록 임상시험이 성공적으로 진행되었음. 제 2세부과제에서는 약물기전에 대하여 기존의 상용되는 대조약과 비교연구를 진행하였음. 특히 3xTg AD 라는 최신 개발된 치매 연구용 유전자 조작쥐를 확보하여 연구의 심도를 높였으며 검증방법으로 생체영상자기공명장치를 사용하였음. 결과적으로 PM012 투여는 동물실험상 기존 대조약인 아리셉트보다 우수하거나 유사한 약리효능을 나타내었으며 대조약에서 보여지는 체중감소와 같은 부작용은 관찰되지 않았음. PM012에 대한 4주 비설치류 DRF에서도 안전성이 검증되었음. 위의 자료를 근거로 식약처에 임상3상 시험계획서를 제출 할 예정임.

Abstract

3. Expected results
○ Provide new insight for developing anti-Alzheimenrt’ s disease drug using cocktail of herbal medicines with superb safety and efficacy
○ Broaden patients spectrum in Korean Medicine by developing new drug based on the prescriptional theory used in Korean Medicine

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 6.2.1 연구논문 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 9
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 10
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 13
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 16
• 3.1 추진체계 ... 16
• 3.2 추진일정 ... 16
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 17
• 4.1 1차년도 연구개발의 주요 성과 내용 ... 17
• 4.2 2차년도 연구개발의 주요 성과 내용 ... 28
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 38
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 38
• 5.2. 관련분야 기여도 ... 41
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 41
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 42
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 43
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 43
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 ... 43
• 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함) ... 43
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 43
• 10. 참고문헌 ... 43
• Ⅲ. 제1세부과제과제 연구결과 ... 44
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 45
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 46
• 2.1 추진체계 ... 46
• 2.2 추진일정 ... 46
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 47
• 3.1 1차년도 연구실적 ... 47
• 3.2 2차년도 연구실적 ... 52
• 4. 참고문헌 ... 55
• Ⅲ. 제2세부과제과제 연구결과 ... 56
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 57
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 57
• 2.1 추진체계 ... 57
• 2.2 추진일정 ... 58
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 59
• 3.1 1차년도 연구실적 ... 59
• 3.2 2차년도 연구실적 ... 65
• 4. 참고문헌 ... 70
• Ⅳ. 첨부서류 ... 71
• 끝페이지 ... 78