초록 ▼

치매치료제로써 리바스티그민을 함유하는 경구 서방형 개량신약개발의 1상 생체이용율 비교 임상시험 및 식이영향 평가 임상시험 진행을 통해 1일 1회 용법의 타당성을 입증하고, 3상 임상시험의 근거 자료로써 이용하고자 하며, scale-up 연구를 완료하고, 3상 임상시험 IND 승인을 목표로 함.

본 과제의 리바스티그민 경구 서방성 제제는 1상 단회투여 임상시험을 통해 시험약은 1일 2회 투여의 시판의약품인 엑셀론캡슐에 비해 낮은 최고혈중농도(Cmax 약 66%)와 유사한 생체이용률(AUC 106%)을 나타내었으며, 약물이

치매치료제로써 리바스티그민을 함유하는 경구 서방형 개량신약개발의 1상 생체이용율 비교 임상시험 및 식이영향 평가 임상시험 진행을 통해 1일 1회 용법의 타당성을 입증하고, 3상 임상시험의 근거 자료로써 이용하고자 하며, scale-up 연구를 완료하고, 3상 임상시험 IND 승인을 목표로 함.

본 과제의 리바스티그민 경구 서방성 제제는 1상 단회투여 임상시험을 통해 시험약은 1일 2회 투여의 시판의약품인 엑셀론캡슐에 비해 낮은 최고혈중농도(Cmax 약 66%)와 유사한 생체이용률(AUC 106%)을 나타내었으며, 약물이상반응에서 대조약의 18건(66.7%)에 비해 시험약은 4건(14.8%)으로 낮게 나타나 리바스티그민의 경구 서방형 제제로써 가장 이상적인 기술임을 확인함.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

□ Purpose & Contents
The objective of this project is to carry out phase I clinical trials of oral sustained-release formulations containing rivastigmine and get phase 3 INDapproval. Clinical trials are intended to demonstrate once-a-day dosingpossibility and used as the evidence for phase3 trial

□ Purpose & Contents
The objective of this project is to carry out phase I clinical trials of oral sustained-release formulations containing rivastigmine and get phase 3 INDapproval. Clinical trials are intended to demonstrate once-a-day dosingpossibility and used as the evidence for phase3 trials.
And we conducted scale-up research to confirm the possibility of commercial scale production

□ Results
The test drug showed a lower peak plasma concentration and similar bioavailability compared to the reference drug even with once-daily dosing.
And also the test drug showed a lower drug adverse event than the control drug in phase 1 clinical trials.

There has been no case in the world of clinical trials of rivastigmine oral sustained release formulations. As a result of the clinical trials acquiredthrough this project, it is expected to improve the actual treatment effect by increasing the dosage of rivastigmine and predicted to lower the side effects profile.

□ Expected Contribution
The products of this project will be tested for efficacy and safety evaluation by conducting phase III clinical trials. And after approval of MFDS, we are planning to launch the product in Korea and prepare overseas technology export and product export.

If phase III trials demonstrate excellent efficacy and safety, we are actively pursuing the dementia treatment market with advantages such as the improvementof side effects and substantial therapeutic effects and the convenience of taking once daily, which is a differentiated advantage compared to existing products. In this way, it will not only replace the existing product market,but also open new markets.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1-1. 연구개발 목적 ... 7
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 10
• 1-3. 연구개발 범위 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 13
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 3-1. 기수행 연구결과 ... 16
• 3-2. 본 과제를 통한 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 3-3. 연구개발 추진 일정 ... 32
• 3-4. 연구 개발 성과 ... 33
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 36
• 4-1. 연구개발의 목표 ... 36
• 4-2. 성과목표별 가중치 및 달성도 ... 37
• 4-3. 관련분야 기여도 ... 38
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 40
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 42
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 42
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 42
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 42
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 43
• 11. 기타사항 ... 43
• 12. 참고문헌 ... 44
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 45
• 끝페이지 ... 55