초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
이명증은 불명확하고 복합적인 원인으로 인해 발생하며, 치료방법이 뚜렷하게 정립되지 않은 질환으로, 현재 사용되는 치료법들은 국소마취제, 항경련제, 신경안정제, 비타민제, 이뇨제, 은행잎 추출제 등의 약물요법과 차폐기, 전기자극, 보청기 등의 보조기 사용요법, 신경차단 수술요법 등이 있음. 한방 치료로는 한약치료, 침구치료 등이 시행되고 있으며, 유의성에 대한 여러 논란이 있음.
최근 이어폰 등의 전자기기 사용으로 인해 발병률이 증가하고 있으나 치료 방법이 정립되지 않은 이명증에 대하여, 임

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
이명증은 불명확하고 복합적인 원인으로 인해 발생하며, 치료방법이 뚜렷하게 정립되지 않은 질환으로, 현재 사용되는 치료법들은 국소마취제, 항경련제, 신경안정제, 비타민제, 이뇨제, 은행잎 추출제 등의 약물요법과 차폐기, 전기자극, 보청기 등의 보조기 사용요법, 신경차단 수술요법 등이 있음. 한방 치료로는 한약치료, 침구치료 등이 시행되고 있으며, 유의성에 대한 여러 논란이 있음.
최근 이어폰 등의 전자기기 사용으로 인해 발병률이 증가하고 있으나 치료 방법이 정립되지 않은 이명증에 대하여, 임상 연구를 통한 한방 보험급여제제인 보중익기탕과 반하백출천마탕의 치료 효과와 보험급여 타당성에 대한 객관적 근거를 수립하고자 하였음.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
이명증의 임상시험을 위한 임상시험계획서, CRF의 개발과 이를 통한 임상시험의 진행, 임상시험 결과의 분석 및 논문 작성 등을 목표로 하였으며, 이를 위해 체계적 문헌고찰 연구의 protocol 개발 및 review, 임상시험계획에 대한 IRB승인, 효능연구, 비용효과연구 등을 진행하였음.
Ⅲ. 연구개발 결과
보험엑스산제에 대한 이명증 임상시험연구의 계획서, Case Report Form를 개발하였으며, CONSORT의 권고안을 참조하여 ISRCTN(No.23691284)에 등록하였고, 임상시험 protocol은 Trial지(SCI)에 논문 발표하였음. 임상시험을 통하여 Intention to treat analysis를 위한 120명의 피험자 등록 데이터와 Per protocol analysis를 위한 100명의 종료 데이터를 수립하였음. 임상시험 계획 및 진행시 필요한 지표들에 대한 근거를 확보하기 위해 Systematic review protocol 논문과 Systematic review 논문을 발표하였음. 임상시험결과에 대한 분석을 진행하고 있으며, 선행 종료된 경제성평가(비용효과분석 연구)는 논문 게재하였음. 전 임상시험과정(피험자 동의과정 비디오 제작, 결과 코딩 메뉴얼)에 대한 표준화를 수립 하였으며, 연구 과정 중 임상시험 기관에 대한 심사는 식약청으로부터 기관 실사를 받았고, 연구과제에 대해서는 CRO의 요청 실사를 받았음.
Ⅳ. 연구개발 결과의 활용 계획
임상시험 과정 중에서 수립된 계획서 등의 결과물 들은 향후 유사 임상연구의 모델 및 근거 자료로 활용될 수 있으며, Systematic Review와 임상시험연구 논문들은 선행 연구 자료로 활용될 수 있고, 특히 비용효과분석 연구는 최초의 임상시험연구를 통한 한의학 분야의 경제성 평가 연구이며, 향후 경제성평가 임상연구의 모델을 제시할 수 있을 것으로 사료됨. 또한 현재 분석 중인 효과의 세부 결과들은 총괄 평가 이후 다양한 연구 모델에 대입 분석한 후 국내외 학회지에 추가 발표할 수 있을 것으로 사료됨.

Abstract ▼

1. Object and Necessity of Research and Development(R&D)
Tinnitus is a form of disorder which can be caused by combination of various unidentified reasons and yet the sure method of treatment has not established. Commonly used treatments of today include medications: partial anesthetic, anticonvu

1. Object and Necessity of Research and Development(R&D)
Tinnitus is a form of disorder which can be caused by combination of various unidentified reasons and yet the sure method of treatment has not established. Commonly used treatments of today include medications: partial anesthetic, anticonvulsant, tranquilizer, vitamins, diuretics, and gingko abstractions, treatment via aid: cover, electronic stimulant, hearing aid, and surgical procedure of obstructing neural paths. Herbal medication and acupuncture treatment are used as means of oriental medicinal approach, but controversy over significants has not yet been resolved.
Attack rate of tinnitus has increased recently due to augmentation of the usage of electronic devices such as earphones, whereas no significant breakthroughs in treating disorder has established. This research was held to find objective foundation of effectiveness in treatment and validation of insuarance coverage through clinical reaserch using Bojungikgitang and Banhabaekchulchonmatang, which are listed both in Korean Medical Insurance Coverage.
2. Contents and range of R&D
The goal of this research was development of agenda for clinical trial and development of CRF; advancement of clinical trial following agenda and CRF; analysis of clinical trial and establishing paper. Systematic review, development and review of protocol for clinical research, IRB approval for the agenda, efficacy research, cost-effect research were held for the goal.
3. Results of R&D
Agenda for clinical trial and Case Report Form were developed for insuarance concentration medicinal powder. Research was registered at ISRCTN(No.23691284) referring to recommendation of CONSORT, and protocol for clinical trial was published on "Trial"(SCI). Data of 120 subjects registered for Intension to treat analysis and 100 completed dataset for per protocol analysis were establish via clinical trial. Papers for both Systematic review protocol and Systematic review was presented to secure evidence for establing indices for both the agenda of plans for clinical trial and advancement of the trial. Analysis of results of clinical trials is on its way and paper was established for Economic appraisal, which has ended precedently. Every sequence for clinical trial(video recordings of agreement process, manual for coding results) was standardized. KFDA held organization inspection and CRO held requested inspection for the research assignment.
4. Application plans for the results of R&D
Outcomes of research can be used as the evidence material for modelling similar clinical trial. Especially cost-effectiveness analysis is the first research held in the field of Traditional Korean Medicine, and is expected to take the role as a milestone for following research. And specific results, which are in midst of on-going analysis can be applied to various research models and is expected to be published in journals in and out of the nation.