초록 ▼

1. 사업 추진의 필요성
□ 인구 고령화에 따른 만성질환(치매)과 사회적 참사 또는 직업적 요인에 의한 정신질환(PTSD) 환자 증가
ㅇ 고령사회 진입과 치매로 인한 사회‧경제적 비용부담 및 환자 증가
- ('10) 약 713조 7,468억 원, ('18) 약 1,130조 2,100억 원, ('30) 약 2,282조
- ('21년) 약 89만명 → ('25년) 약 107만명 → ('50년) 약 302만명 전망
ㅇ 참혹한 화재현장에서의 구조 활동으로 인한 소방공무원의 PTSD 발병률은 5.7%로 일반인의 약

1. 사업 추진의 필요성
□ 인구 고령화에 따른 만성질환(치매)과 사회적 참사 또는 직업적 요인에 의한 정신질환(PTSD) 환자 증가
ㅇ 고령사회 진입과 치매로 인한 사회‧경제적 비용부담 및 환자 증가
- ('10) 약 713조 7,468억 원, ('18) 약 1,130조 2,100억 원, ('30) 약 2,282조
- ('21년) 약 89만명 → ('25년) 약 107만명 → ('50년) 약 302만명 전망
ㅇ 참혹한 화재현장에서의 구조 활동으로 인한 소방공무원의 PTSD 발병률은 5.7%로 일반인의 약 10배에 해당하는 수치
- PTSD 등 정신건강 문제로 전문가를 찾은 경우는 `15년 4,702건에서 `20년 48,026건으로 10배가량 증가
- 요양기관 방문 PTSD 진료 인원 '15년 7,268명 → '19년 1만 570명 45.4%(연평균 9.9%) 증가

□ 치매 인구 지속 증가 및 근본적 치료법 부재
ㅇ 대한민국은 `25년 인구의 20%가 65세 이상 고령자인 초고령사회 진입, 65세 고령자 치매 유병률은 `20년 10.3%에서 `50년 15.9%로 증가 예상
ㅇ 현재 치매 치료제 개발은 난항을 겪고 있으며, 일상에서의 생활습관 개선유도를 통한 관리가 중요하나 현재 의료체계에서의 제공 어려움

□ PTSD 치료의 특수성 및 직접적인 치료제 부재
ㅇ PTSD는 정서조절과 안정화 등 심리치료와 약물치료 두 가지 방법을 병행하나 직접적인 치료제는 미개발 상태
ㅇ 또한, 참사현장 대응 등 업무 특수성에 따른 특정직 공무원 대상의 PTSD 치료, 관리를 위한 의료･사회 시스템 미비
ㅇ 최근 ICT 기술, 특히 가상현실(VR)을 활용한 노출 치료법 확산 추세
▸ 급증하는 치매와 PTSD(트라우마)에 대한 근본적 치료제 개발 난항 및 의료체계 한계로 이를 해결할 수 있는 조기진단, 관리, 맞춤형 치료 절실

□ 디지털 대전환 시대 디지털 헬스케어 新 의료기기 등장
ㅇ 디지털기술의 발달과 의료분야와의 융합에 따라 환자 스스로 건강을 관리하고 질병 치료에 참여할 수 있는 ICT 기술기반 치료기기 수요 증가
ㅇ 사회문제로 대두되고 있는 만성질환(퇴행성 뇌질환)과 정신질환(PTSD)에 대한 조기진단, 관리, 맞춤형 치료를 위해 의료체계 한계 극복 대안으로써 디지털 치료기기 관심 집중

□ 현대 사회의 핵심질환인 퇴행성 뇌 질환 및 정신질환 치료를 위한 디지털 치료기기
ㅇ 디지털 치료기기는 기존 의료기술만으로 치료 한계가 있는 퇴행성 뇌 질환과 정신질환에 대한 보완제 또는 대체제로 주목
ㅇ 디지털 치료기기를 통해 의료현장에서의 치료 보조, 일상생활습관 관리, 온라인 상담과 실시간 알림, 교육 등 다양한 직･간접적 치료･관리 가능
ㅇ 빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 디지털 치료기기는 안전성과 임상적 유효성 확보가 중요하며, 기존 신약 대비 개발비용 및 개발 기간 등 상대적으로 유리

□ 디지털 치료기기개발 및 상용화를 위한 직･간접적 체계 미비
ㅇ '23년 2월 15일 불면증 인지치료 소프트웨어‘솜즈(Somzz)’가 국내 1호 디지털 치료기기로 식약처의 허가를 받았으나, 수가 결정 등 상용화를 위해 넘어야 할 과제 다수
ㅇ 개발과정에서 상용화에 필수적인 의료현장 Needs, 대상 질환자 특성 등 충분한 파악 부족과 사업화 과정에서의 지원체계 미비
ㅇ 관련 규제, 임상 및 인허가를 위한 가이드라인, 수가 산정, 의료시장 환경 및 인식 등 그레이존 존재
ㅇ 디지털 헬스케어가 새로운 가치를 창출하기 위해선 디지털 건강 데이터 표준화 및 통합관리 필요
- 디지털기기 간 연결 및 데이터 활용 관련 제도 정비와 규제 도입 시급
치매 예방･관리를 위한 보완제, PTSD 치료 대체제로써의 디지털 치료기기 개발, 실증, 상용화 및 사업화를 위한 지원체계 구축･운영 필요

□ 국내‧외 디지털 치료기기 시장전망 및 정책 동향
ㅇ 국내 디지털 치료기기시장은 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년 4억 1,517만 달러 예측
ㅇ 글로벌 디지털 치료기기시장은 연평균 20.5% 성장해 2025년 89억 달러(한화 11조원) 규모로 급성장 전망
ㅇ 국제의료기기규제당국자포럼과 미국 FDA를 중심으로 디지털 치료기기 분야의 기술혁신 가속화를 위한 규제체계 마련
ㅇ 미국, 영국, 캐나다 등 디지털 치료기기시장 본격 진입에 대응하여 규제에 대한 유연한 적용과 의료현장에서의 적극적인 활용 장려 등 정책적 지원추진
ㅇ 정부는 '20년 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 마련
- 디지털 치료기기를 신의료기술 관련 혁신의료기술 평가트랙의 기술품목 지정
- 우리 정부는 다양한 분야의 디지털 치료기기개발을 위한 연구개발에 집중투자 하고 있으나 대표적인 성과도출은 미진
- 디지털 치료기기 관련 정부 R&D 투자는 2015년 53억 원에서 2019년 131억 원으로 연평균 25.3% 증가하였으며, 총 지원금액은 약 442억 원
- 질환별 투자는 정신건강 증진, 재활연구가 가장 많으며 인지‧언어‧발달장애, 정신질환, 퇴행성 뇌 질환 등 순으로 많음
ㅇ 과기정통부는 지난 12월 7일‘2030 글로벌 바이오 강국’진입 목표로 「디지털바이오 혁신전략」을 발표
- 디지털바이오 5대 기반 12대 핵심기술 육성방향 중 '24년, 국내 최초로 식약처 사용승인을 받은 디지털 치료제 사례 창출 및 활성화 설정

□ 정부지원 필요성 및 다부처 추진 타당성
ㅇ 개발된 치료기기의 조기 상용화 및 산업육성을 위한 정부의 실효성 높고 구체적인 정책과 제도 개발 및 지원 필요
ㅇ 디지털 치료기기산업 생태계 조성을 위한 인력양성, 기술지원, 글로벌 기업 육성 등 종합지원 체계 마련으로 블루오션의 글로벌 디지털 치료기기시장 선점 및 주도권 확보
ㅇ 디지털 치료기기는 기술적, 시기적 특성상 산업계-의료계-국가행정체계
-의료서비스 수요자 등 다양한 이해관계자 간 논의와 협의를 통해 개혁과 혁신의 추진동력을 얻을 수 있음
산업부, 과기부의 연구개발 및 상용화 지원, 지자체와 연계한 실증, 임상 및 사업화 지원체계 구축과 식약처의 협조를 통한 임상 가이드라인 및 인허가 대응 등 부처 간 유기적 협력 및 지원 필수
부처 간 연계를 통해 구축된 지원체계를 통해 지속적인 디지털 치료기기 연구개발 지원 및 고도화, 실증‧임상 및 사업화 지원의 거점 확보

2. 사업 목표 및 내용
□ 치매와 PTSD 맞춤형 치료를 위한 디지털 치료기기개발 및 실증지원
ㅇ 퇴행성 뇌질환인 치매 관리‧훈련의 디지털 치료기기개발
ㅇ 소방관‧경찰 등 특수직업군 맞춤형 PTSD 디지털 치료기기개발
ㅇ 연구개발에서 의료현장 적용 및 글로벌 진출까지 신속 사업화를 위한 전주기 실증지원체계 구축‧운영
ㅇ 해당 산업 선도를 위한 협력 네트워크 구축 및 생태계 조성

□ 추진과제
▸ 과제1 맞춤형 치매 관리를 위한 일상생활 의료연계형 디지털 치료기기 기술개발
▸ 과제2 특수직업군 PTSD 초기중재 및 예방‧치료를 위한 디지털 치료기기개발
▸ 과제3 디지털 치료기기(DTx) 활성화를 위한 전주기 사업화 지원
▸ 과제4 디지털 치료기기(DTx) 사업화를 위한 실증지원 플랫폼/장비 구축
ㅇ 맞춤형 치매 관리를 위한 일상생활 의료연계형 디지털 치료기기 기술개발
- 퇴행성 뇌 질환이자 현대사회 대표적 만성질환 치매를 의료현장에서 일상생활까지 의료공백 없이 관리하여 예방 및 증상 완화를 위한 통합 관리 디지털 치료기기개발
ㅇ 특수직업군 PTSD 초기중재 및 예방‧치료를 위한 디지털 치료기기개발
- 만성적 외상 노출 위험이 큰 근무환경 등으로 인해 안정적 정신 건강서비스 이용이 어려운 특수직 공무원 대상 디지털‧바이오 통합 표현형, XR, 인지행동치료 기반의 개인맞춤형 PTSD 디지털 치료기기개발
ㅇ 디지털 치료기기(DTx) 활성화를 위한 전주기 사업화 지원
- 유망 스타트업‧벤처‧중소기업 대상 디지털 치료기기개발에서 사업화까지 단계별 지원을 통해 글로벌 시장 경쟁력 강화 및 산업 활성화
ㅇ 디지털 치료기기(DTx) 사업화를 위한 실증지원 플랫폼/장비 구축
ㅇ 디지털 치료기기 운영체제, 기기, 센서 및 웨어러블 장비 등 사용자(환자, 의사, 병원, 개발업체 등)의 의료기기 사용, 임상, 데이터수집‧분석, 평가 등 업무지원 플랫폼 구축
ㅇ 보안 인증컨설팅 및 SW품질 등 지원체계 구축
- 디지털 치료기기 대상 정보보호 및 개인정보보호 인증(ISMS-P), 클라우드 서비스보안인증(CSAP, Cloud Security Approval Program) 인증컨설팅 및 지원체계 제공
- 다양한 전통적인 개발도구(Java, Python 등)과 실감형 콘텐츠 개발도구(Unreal Engine, Unity 등)의 활용 및 테스트 기반 구축
- 디지털 치료기기 테스트를 위한 다양한 사양의 운영체제, 기기, 센서 및 인식장비, 테스트 및 운영을 위한 장비의 추가, 예약, 임대 등의 개발(서비스) 지원
- 디지털 치료기기 SW 품질인증 및 테스트 플랫폼을 통해 콘텐츠 사용자 데이터 등 수집‧분석할 수 있는 서비스 체계 마련

3. 사업 추진 방법
□ 사업 추진 및 관리운영 체계
ㅇ 산업부 주관, 과기부 참여로 국가 산업 및 과학기술 정책에 부응
ㅇ 충주시 참여로 지원 체계구축 기반 및 지속적 발전 거점 확보
ㅇ 충청북도 산하 충북바이오산학융합원을 주관으로 부처와 지자체, 각 사업수행 기관 간 협조를 통한 원활한 사업 추진
ㅇ 사업운영위원회, 성과관리위원회, 디지털 치료기기 협의체 별도 구성‧운영으로 관련 현안들을 심의‧의결, 조율

□ 사업 추진전략

□ 부처 및 다기관 연계형 연구개발 및 실증(과기부, 산업부)
ㅇ 치매 디지털 치료기기개발은 과학기술정보통신부, PTSD 디지털 치료기기는 산업통상자원부의 지원을 통해 원천기술을 확보하고, 개발 초기 의료계와 산업계 공동개발을 통해 의료현장의 Needs 반영
ㅇ R&D 고도화 단계에서는 추가적인 타깃 질환 발굴 및 앞서 개발된 디지털 치료기기의 적응증 확대 연구수행
ㅇ 실증 및 임상 지원을 위한 통합 데이터플랫폼 구축

□ 임상 및 인허가(사업화지원)
ㅇ 현재 배포된 디지털 치료기기 가이드라인 분석을 통해 치매와 PTSD 디지털 치료기기에 대한 평가 및 임상 가인드라인 구성 및 식약처 협조
ㅇ 임상 설계 및 수행, 임상데이터 축적을 통한 치료 효과 입증 지원

□ 사업화 지원(과기부, 산업부)
ㅇ 전주기 사업화 패키지 지원을 통해 관련 산업 전반의 활성화를 이끌 수 있는 지원 체계구축‧운영

□ 실증지원 체계구축 및 운영(산업부, 충북도, 충주시)
ㅇ 디지털 치료기기 실증지원체계 및 장비구축과 지속적인 운영‧활성화를 통한 디지털 치료기기 산업지원 총괄 컨트롤타워 역할수행

□ 사업 기간 및 소요예산
ㅇ 사업기간: 2024년 ~ 2028년(5년)
ㅇ 총사업비: 268억원(국비 150, 지방비 118)

4. 성과 활용방안 및 기대효과
ㅇ 치매를 치료하는 것을 넘어서 초기 경도인지장애부터 접근하여 지속적 상승하고 있는 치매 환자 수를 감축시켜 향후 발생 될 사회적 비용(필요 장비 및 인력, 시간, 예산 등)을 획기적으로 감소시킬 수 있음
ㅇ 치매 치료를 위한 디지털 치료기기개발은 노년기 치매 환자뿐 아니라 디지털 치매를 키워드로 한 청년층 치매 예방에 탁월한 도움이 될 수 있음
ㅇ 치매는 일회성 치료를 통해 해결될 수 있는 질병이 아니기에 지속적인 생활형 관리가 필수적으로 디지털 치료기기를 통해 관리가 가능토록 함
ㅇ PTSD 분야는 대상의 특성에 따른 진료방법이 아주 상이하기에 치매와 대비해서도 명확한 진단‧진료‧치료행위가 구축되지 않은 부문으로 디지털 치료기기 분야뿐 아니라 의학계에도 유사 사례에 적용할 수 있는 방안을 체계화 할 수 있는 기회마련 가능
ㅇ 해당 산업에 선도적인 수행 가이드라인을 제공하여 산업 전반에 펜트업 효과 창출
ㅇ 공동연구개발, 라이센싱 계약, 투자, 파트너십, 인수 사업화 등 디지털 치료기기 개발기업-제약회사 간 협력체계 구축 및 기술사업화 지원
ㅇ 기존 연구성과, 인프라 등 연계를 통해 성과의 조기도출 유도
- 국내 1호 허가 디지털 치료기기개발 기업 협업을 통해 선행사례 적극 반영
- 충북 오송의 기구축 및 예정 인프라를 테스트베드로 활용 수익모델 창출
ㅇ 2트랙 사업화 지원체계 구축
- 디지털 치료기기산업의 즉각적인 사업화를 위한 패키지 지원
- 산업육성 및 해외 시장진출 활성화를 위한 상용화 지원
ㅇ 디지털 치료기기 적응증 확대를 위한 타깃 질환 다양화 및 원천기술 확보를 통한 경쟁력 강화
ㅇ 산‧학‧연‧병‧관 관계자로 구성된 협의체 구성‧운영을 통한 기술교류 및 성과공유 활성화
ㅇ 디지털 치료기기 인프라 활용의 부처, 지자체 신사업 유치 및 타 기관 연계 협력 공동연구개발 프로젝트 발굴 및 운영지원
ㅇ 치료영역에서의 디지털 치료기기 비중 지속 확대되어 다양한 적응증에 대한 적용 범위는 넓어지고 개인맞춤형 특성 또한 강해질 것으로 기대
ㅇ 병원과 일상생활에서 개인과 환자의 공백 없는 데이터수집 및 분석에 기반한 치료‧관리를 통해 의료서비스 혁신 가능
ㅇ 디지털 치료기기 국내 시장 전망은 '20년(0.4억 달러) → '27년(2.4억 달러)로 연평균 23.2% 성장 예견, 산업 전반의 패러다임 전환 기여
ㅇ 중추신경계 질환(치매 등) 디지털 치료기기시장은 '20년(588만 달러) → '27년(2,214만 달러)로 연평균 20.9% 성장 전망
⇨신규 일자리창출 및 융복합 산업성장 기대
ㅇ 다양한 임상데이터 및 의료데이터 수집을 통해 타깃 질환에 최적화된 디지털 치료기기개발 가능
⇨건강보험 적용의약품 대비 20~30% 개발 비용절감
ㅇ 미래 고령화 및 현대 만성질환인 치매, PTSD로부터 국민을 보호하고 국민의 삶의 질 향상시켜 사회보장비용 감소

(출처 : 요약본 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 요 약 본 ... 5
• 목차 ... 19
• 그림목차 ... 20
• 표목차 ... 22
• 제1장 다부처공동R&D 추진 필요성 ... 25
• 제1절 문제 개요 ... 27
• 제2절 문제 발생 현황 ... 30
• 제3절 문제 원인 분석 ... 35
• 제4절 국내외 대응 정책‧기술‧산업‧사업 동향 ... 53
• 제5절 다부처공동R&D 추진 타당성 ... 78
• 제2장 사업목표 및 내용 ... 97
• 제1절 사업목표 ... 99
• 제2절 성과목표 및 지표(공통/개별) ... 105
• 제3절 사업내용 ... 110
• 제3장 사업 추진방법 ... 155
• 제1절 사업 추진전략 ... 157
• 제2절 사업 추진체계 ... 169
• 제3절 사업 기간 및 소요예산 ... 180
• 제4장 성과 활용방안 및 기대효과 ... 183
• 제1절 사업 성과 활용 방안 ... 185
• 제2절 기대효과 ... 194
• 끝페이지 ... 197