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미국 및 유럽시장 진출을 위한 메디톡스 차세대 보툴리눔 독소의 동결건조 공정 및 생산설비의 밸리데이션 수행
Validation of Freeze-drying process and manufacturing equipments used for Medytox’ s next generation botulinum toxin products for the US and the EU markets 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 (주)메디톡스
연구책임자 박승범
참여연구자 이창훈 , 장성헌 , 김학우 , 최상수 , 김성호 , 김찬중 , 이성구
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-09
과제시작연도 2013
주관부처 보건복지부
[Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
등록번호 TRKO201500000377
과제고유번호 1465013599
사업명 첨단의료 기술개발
DB 구축일자 2019-11-16
키워드 보툴리눔 독소제제.동결건조기.사이클개발.적격성평가.최적화.Botulinum toxin product.Freeze dryer.Cycle development.Performance Qualification.Optimization.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201500000377

초록 ▼

㈜메디톡스 오송 신공장의 유럽 및 미국의 선진시장 진입을 위한 메디톡스 차세대 보툴리눔 독소 제제의 동결건조 공정 Cycle development 및 밸리데이션 수행을 선진 제약 기술 교류를 통한 수행으로 선진 제약 시장 진입에 필수적인 Cycle development, optimization 및 cycle validation 기술자료를 확보 하였으며, 무균 공정에 사용되는 주요 생산 장비의 적격성 평가(PQ)를 통한 기술 자료 확보와 참여연구원의 기술교류를 통한 교육, 워크샵 수행을 통하여 표준화 및 전문 인력 양성을 하였다.

Abstract ▼

Ⅲ. Research result
The main manufacturing process of Medytox’ s Osong cGMP plant is composed of technical data complying with the EU/FDA regulation, such as compounding, filing vials, developing the lyophilization cycle, and scale-up.
- Process Development for Innovative Botulinum Toxin Drugs

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 3
  • 요약문 ... 4
  • SUMMARY ... 5
  • 6.1. 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
  • 7. 참여연구원 현황표 ... 8
  • 6.1. 연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 9
  • 6.2. 연구성과 유형별 세부 내역 ... 10
  • II. 과제 연구결과 ... 21
  • 1. 과제 실적 개요 ... 22
  • 2. 배경 및 필요성 ... 22
  • 3. 국내외 기술개발 현황 ... 23
  • 4. 연구개발과제의 추진체계 ... 24
  • 5. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 26
  • 6. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 71
  • 7. 향후 연구성과 추진 계획 ... 72
  • 8. 연구개발결과의 파급효과 ... 72
  • 9. 연구개발결과의 활용계획 ... 73
  • 10. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 74
  • 11. 참고문헌 ... 74
  • 끝페이지 ... 75

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참고문헌 (25)

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