본 연구의 최종 목표는 품질에 영향을 미치는 오염물질의 세척과정 밸리데이션 및 공정밸리데이션 제도도입을 위한 표준모델 개발과 내용액제, 외용액제, 연고제, 점안제 및 기타 제조공정이 상이한 제형의 공정밸리데이션 제도 도입을 위한 표준모델 개발를 통해 제약업체에서 실무적으로 밸리데이션을 효율적이고 완벽하게 수행할 수 있도록 지침 및 모델을 제시하고자 하였다. 본 연구는 공정 흐름계와 위험요소를 바탕으로 수행하였다. 국내 제약업소의 제형별 밸리데이션 실시의 실태와 향후 계획 등에 관하여 설문조사를 실시하여 국내 제약업소의 제형별 밸리데
본 연구의 최종 목표는 품질에 영향을 미치는 오염물질의 세척과정 밸리데이션 및 공정밸리데이션 제도도입을 위한 표준모델 개발과 내용액제, 외용액제, 연고제, 점안제 및 기타 제조공정이 상이한 제형의 공정밸리데이션 제도 도입을 위한 표준모델 개발를 통해 제약업체에서 실무적으로 밸리데이션을 효율적이고 완벽하게 수행할 수 있도록 지침 및 모델을 제시하고자 하였다. 본 연구는 공정 흐름계와 위험요소를 바탕으로 수행하였다. 국내 제약업소의 제형별 밸리데이션 실시의 실태와 향후 계획 등에 관하여 설문조사를 실시하여 국내 제약업소의 제형별 밸리데이션 현황을 파악하고 국내 제약업소 및 국외(미국)의 다국적 제약기업을 방문하여 세척 밸리데이션 실시내용의 실태를 조사하여 한국의 지침 개발에 참고하도록 하는 한편 공정 밸리데이션(회고적 밸리데이션 등)에 있어서의 공정 분석을 통하여 중점관리 사항을 파악하고자 국내외 제약회사 3개 이상의 공장을 방문하여 현장조사를 실시하였다. 지침 안은 공정 위험요소(process risk analysis)를 파악하고 중요생산설비의 세척 밸리데이션 방법, 공정밸리데이션(회고적 밸리데이션)과 적격성평가에 있어서의 유의사항을 파악하고 국내외 GMP 규정을 참조하여 문서화하였다. 이들 문서는 세척밸리데이션 모델, 내용액제 밸리데이션 모델, 연고제 밸리데이션 모델 및 회고적 밸리데이션 프로토콜의 4가지 형태로 문서화하였다. 이들 문서는 국내의 전문가로 구성된 자문위원회를 통하여 여러 차례 검토와 수정을 가하여 완성하였다 그리고 세척 밸리데이션 실사 기준, 세척과정의 밸리데이션 및 verification, 세척 밸리데이션, Active Pharmaceutical Ingredients Committee(APIC)의 원료의약품 제조에 관한 세척 밸리데이션 지침의 번역 자료와 국내외 제약업소의 세척밸리데이션 지침작성을 위한 교육 자료 등을 첨부하였다.
Abstract▼
The purpose of this study was to prepare the cleaning validation model, prospective and retrospective process validation models such as oral liquid dosage forms, ointments and ophthalmic solutions, etc. so as pharmaceutical companies to appropriately perform the validation according to KFDA regulati
The purpose of this study was to prepare the cleaning validation model, prospective and retrospective process validation models such as oral liquid dosage forms, ointments and ophthalmic solutions, etc. so as pharmaceutical companies to appropriately perform the validation according to KFDA regulation to be issued, thereby enhancing domestic drug quality. This models were proposed by focusing on system based approach and risk base approach. Validation status was investigated by visiting multinational and leading domestic companies including Eli Lilly in Indianapolis, USA and evaluating their major control aspects of guidances and future plans for cleaning and process validations. Also question-based investigation was performed on 64 pharmaceutical companies. Current regulations on good manufacturing practice (GMP), and informations obtained from these tasks were applied to the preparation of protocol. In process validations such as oral liquids, ointments and ophthalmic solution, preceding check points, installation qualification, operational qualification and performance qualification, risk analysis, process validation protocol and process validation report, etc. were included in the documentation. In cleaning validation model, subject, purpose, properties of product, manufaturing procedure, sampling, analytical method, acceptance limit, etc. were included in the documentation. These models were reviewed and advised several times by GMP experts committee. Following guidances and references were translated into Korean in order for the personnel to understand the detailed aspects of validation procedure: 'Guide to Inspections Cleaning Validation Processes', 'Validation and verification of cleaning process', 'Cleaning Validation' and 'Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants'(APIC). And a few educational instructions for cleaning validation were compiled in this final report.
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