보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 Seoul National University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 1999-12 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO201500006481 |
DB 구축일자 |
2015-06-13
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초록
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제 1 세부과제 안전한 예방접종 실천을 위한 전략 및 교육, 홍보 자료 개발
제 1 장. 서 론
제 1 절. 연구의 필요성
국가적인 차원에서 예방접종 사업은 전염병 관리를 위한 가장 중요한 방역 사업 중 하나로, 대다수의 전염병 발생률은 각종 전염병의 백신이 나온 후로 현저히 감소하였으며, 인류 역사상 가장 많은 생명을 전염병으로부터 구원해주었다. 그러나, 예방접종 사업이 전염병 예방에 있어서 실제 발생률과 사망률을 감소시킴은 물론이고 비용편익의 측면에서도 효율적인 사업으로 인정되고 있는 반면, 최근 백신 접종 후
제 1 세부과제 안전한 예방접종 실천을 위한 전략 및 교육, 홍보 자료 개발
제 1 장. 서 론
제 1 절. 연구의 필요성
국가적인 차원에서 예방접종 사업은 전염병 관리를 위한 가장 중요한 방역 사업 중 하나로, 대다수의 전염병 발생률은 각종 전염병의 백신이 나온 후로 현저히 감소하였으며, 인류 역사상 가장 많은 생명을 전염병으로부터 구원해주었다. 그러나, 예방접종 사업이 전염병 예방에 있어서 실제 발생률과 사망률을 감소시킴은 물론이고 비용편익의 측면에서도 효율적인 사업으로 인정되고 있는 반면, 최근 백신 접종 후 부작용 발생 사례가 많이 보고되었으며, 이러한 반복적 부작용 사례가 언론을 통하여 보도됨에 따라 일반인은 물론 백신 접종 의료기관에서도 예방 접종에 대한 불신감이 형성되어 국가 예방접종 사업에 차질을 야기하고 있다. 이러한 상황에서 백신 접종 후 부작용 발생양상에 대한 기초자료가 없기에, 보건당국은 이와 같은 부작용 발생이 통상적인 것인지 아니면 백신 생산에서 접종까지의 과정에 문제가 있어서 인지 명확한 판단을 할 수 없는 형편이고, 연령별 및 백신종류별 예방접종률, 백신으로 예방 가능한 질병의 발생률 등 관련 기초자료의 부재로 우리 나라 예방접종 사업의 규모 및 효과에 대한 평가가 정확하지 못해서 예방접종 장기계획 수립이 제대로 이루어지지 못하고 있는 실정이다. 따라서, 백신의 생산에서 접종까지 전 과정에 대한 검토를 통하여 안전한 백신을 국민들이 접종 받을 수 있도록 하는 실천 전략 개발로 백신의 효율을 증가시키며 백신부작용의 감소를 도모할 수 있어야 하는데, 효과적인 전략개발을 위해서는 백신 접종이 본격적으로 시작된 지15년 이상이 지난 현 시점에서 백신도입 이전에 비하여 변화된 각 질병들의 역학적 특성에 맞춘 새로운 백신 접종 전략 수립이 요구되며, 백신 생산자, 유통자 및 예방접종자들이 기준에 따라 정확히 시행하고 있는 지에 대한 지속적인 감시와 각 단계에서 백신의 품질 보장을 위한 기준의 보완이 필요하다. 이러한 백신의 안전성과 효율적인 예방접종 실천 전략에 대한 연구는 다양한 민간 기관의 이해 관계가 얽혀있고 많은 비용이 들어가는 대규모 연구이어야 하므로 실효성을 거두기 위해서는 국가적인 차원에서의 전략개발이 절실히 요구된다. 효과적으로 백신의 부작용을 최소화시키고 백신의 효율을 극대화하기 위해서는 전략개발과 함께 각 백신의 안전성과 효율에 대한 정보를 국민들에게 적절하게 교육, 홍보함으로, 백신의 안전도와 효능에 관한 검증을 통해 국가가 검증한 백신만을 국민에게 접종하도록 해야 한다. 그리고, 백신 생산에서 접종까지의 과정에 대한 철저한 감시와 지침을 마련하여 백신을 맞고도 항체가 생기지 않는 백신 실패율을 최소화하며, 이를 통해서 질병 유행을 억제하고 나아가 질병 박멸을 도모할 수 있을 것이다. 이러한, 홍보를 통해 안전한 예방접종 방안이 연구, 실천됨으로써 국민의 예방접종 호응도가 높아진다면 전염병 예방에 필요한 집단면역력 유지가 가능 할 수 있을 것이다.
제 2 절. 연구의 목적
백신의 생산에서 접종까지 전 과정에 대한 검토를 통하여 안전한 백신을 국민들이 접종 받을 수 있도록 하는 실천 전략을 개발하고, 예방접종 사업에 관련된 모든 국내 자료를 한 곳에서 지속적으로 관리하며 정기적인 평가 분석을 통해 이를 근거로 한 국가 예방접종 사업 에 관한 교육 자료와 홍보 자료를 개발하고 시행함으로써 국가예방접종사업의 안정화를 이루고자 하는데 본 연구의 목적이 있다.
제 2 세부과제 백신 접종 후 부작용 모니터망(감시체계) 구축
제 1 장. 서 론
20세기 후반에 접어들면서 경제 발전 및 예방접종 실시 등으로 전염성 질환은 급격히 감소하였다. 예방접종은 환경 위생의 발전 및 항생제 개발과 함께 전염성질환 예방의 가장 중요한 수단 중에 하나이다. 미국 자료들에 의하면 주요한 백신으로 예방 가능한 전염병의 백신 접종 후 환자발생은 90% 이상 많게는 거의 100%까지 감소하였다9)(표 1.2.1). 철저한 예방 접종 사업으로 천연두가 지구상에서 박멸하였으며10), 이러한 성공은 다른 전염병의 박멸 가능성을 보여주는 중요한 사례가 되었다11). 인류는 2000년대 초에 폴리오를 퇴치할 수 있을 것으로 기대하고 있으며12), 그 외에도 Hinman(1999년)은 다음 박멸 대상 전염병으로 홍역, B형 간염, 풍진, 볼거리와 헤모필루스 인플루엔자 등을 제시하였고13), 미국 CDC는 홍역과 헤모필루스 인플루엔자를 선정하였다14). 이와 같은 박멸 대상 전염병은 모두가 백신으로 예방 가능한 전염병이다. 이상과 같이 백신이 전염병 발생을 크게 감소시켰다는 점은 이미 입증되었으며, 보건 경제학적인 평가에서도 예방접종 사업은 비용-효과 면에서 가장 그 효율이 가장 높으며, 세계은행의 한 보고서에 의하면 공중보건 사업 중 가장 비용-효과적인 사업으로 평가하고 있다15)16). 이에 따라 각 국가는 백신 접종에 의해 예방가능한 전염병을 규정하고 국가 예방접종사업을 시행하고 있는데, 각 나라마다 1) 전염병의 발생 규모, 2) 효과적인 백신의 개발과 생산 여부, 3)경제적인 수준 등에 따라 그 범위를 규정하고 있다. 우리 나라는 전염병예방법에 국가예방접종 대상 질환을 규정하고 있는데, 정기예방접종 대상과 임시예방접종 대상 전염병으로 구분해왔다(표 2), 현재 보건복지부는 전염병예방법을 개정하면서 백신 접종 예방 가능 전염병 군을 새로이 독립하여 만들고 대상 전염병을 선정하였다
제 3 세부과제: MMR백신 부작용 발생 실태 조사 연구
제 1 장. 서 론
제 1 절. 연구의 배경 및 필요성
최근 백신을 접종한 영유아가 사망하거나 불구간 된 사건들이 연속적으로 보도되면서 예방접종에 대한 국민들의 불신이 심화되고 급기야는 사회적인 문제로 부각되고있다. 지난 20여년 간 정부는 영유아를 위한 국가 예방접종 사업을 운영함에 있어서 백신의 질적 수준을 향상시키기 보다는 가능하면 많은 소아에게 접종한다는 물량위주의 정책을 시행하였다. 이러한 정책은 90년도에 들어와 개인의 보건의료 수준이 높아지고, 후진국 형태의 소아 전염병 발생빈도가 줄어들고 있는데 반하여, 영유아를 위한 예방접종 사업이 아직도 백신의 질적 수준이나 안전성에 우선 순위를 두기보다는 70-80년대의 물량위주의 제도와 정책을 유지란 결과라 할 수 있다. 최근의 백신에 대한 일반인들의 불신감은 만일 백신의 질적 향상을 위한 정책을 등한시하고 물량위주의 접종정책을 계속한다면 예방접종에 대한 국민의 신뢰를 잃을 수 있음을 시사하는 것이다. 백신의 질적 향상을 위하여 검토되고 있는 쟁점중에 하나는 현재 국내에서 사용하는 일본산 볼거리 백신주 MMR 백신의 안전성 여부에 대한 논란이다. 일본에서 개발한 볼거리 백신은 1989년 일본 전역에서 통일주 MMR 백신(Urabe 주)으로 접종이 시작되면서 연속적으로 무균성뇌막염 환자가 발생하자 전국적인 실태 조사가 시작되면서 알려 발생빈도가 100/100,000명 이상 으로 나타나자 1993년 일본 후생성은 MMR 백신(Urabe 주를 포함)의 일본내 사용을 금지하였다. 일본 이외에 Urabe 주를 사용하고 있던 영국, 캐나다, 오스트랠리아, 아일랜드, 룩셈부르크, 프랑스 등에서도 백신 부작용에 의한 무균성뇌막염의 위험성을 인정하고 1993년 이후 더 이상 사용하지 않게 되었다. 일본, 캐나다, 영국, 프랑스, 대만, 뉴질랜드, 스위스, 등에서 지국민들에게 더 이상 Urabe 주 MMR 백신을 접종하지 않기로 결정한 것은 백신의 질적 향상과 백신의 부작용 가능성을 최소화하여 안전성을 확보하기 위한 조치라 할 수 있다. 반면 국내 상황은 1983년에 Urabe주와 Hoshino주 MMR 백신이 도입되면서 안전성이나 면역원성에 대하여 조사한 유효한 임상자료가 없는 실정이다. 더욱이 국내에 MMR 백신이 도입된 시기가 일본에서 공식적으로 사용한 1989년 이전인 것으로 미루어 볼 때 국내에서 안전성이나 부작용 조사, 면역원성에 대한 검증이 이루어지지 않은 상태로 계속 사용한 것임을 알 수 있다. 1995년 이후 국내에 무균성 뇌막염 발생 빈도가 적은 Jeryl Lynn주와 Rubini주가 도입되면서 의료계에서는 외국에서는 백신의 안전성 확보를 위하여 사용하지 않는 Urabe AM-9주와 Hoshino주를 국내에서 계속 사용하여야만 되는지에 대한 의문을 제기하게 되었다.
제 2 절. 연구 목적
본 연구의 목적은 MMR 백신의 안전성을 확보하기 위하여 외국에서는 사용하지 않는 일본산 mumps 백신주를 국내에서는 계속 사용하고 있다는 상황을 고려할 때 국내에서 MMR백신의 부작용이 발생하고 있으나 이에대한 발생 실태가 알려져 있지 않아 이를 규명하려는데 그 목적이 있다. 구체적인 연구목적은 다음과 같다. 첫째, 국내에서 사용되는 Urabe 주의 Hemagglutinin-Neuraminidase 유전자 염기서열을 분석하여 생물학적으로 무균성뇌막염을 일으킬 가능성이 많은지에 대하여 확인하고 둘째, Urabe 주와 Hoshino 주가 포함된 MMR 백신주를 접종한 소아에서 백신 부작용 발생 빈도와 임상 양상을 조사하여 실태를 파악하고 셋째, 1998년도 무균성뇌막염 환자 기록을 분석하여 계절별 연령별 발생 양상이 MMR 백신 접종 연령군과 그외의 연령군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 있는지를 확인하고자 하였다.
제 4 세부과제 영아 돌연사 증후군 발생 실태 조사
제 1장 서 론
1998년 5월 25일 2개월 된 남아가 창원시 보건소에서 개량 디티피(DTaP)와 폴리오 백신 접종후, 1998년 6월 27일 소화아동병원에서 2개월된 여아가 개량 디티피, 폴리오 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신 접종 후, 1998년 7월 7일 강남구 보건소에서 2개월된 남아가 개량 디티피와 폴리오 백신 접종 후 사망하는 사고가 잇달아 발생하여 사회적으로 큰 물의를 빚은 바 있었다. 이로 인하여 국민들은 예방접종을 시행하는 의료 기관 및 제약회사를 불신하게 되었고, 일부 의사들과 부모들은 개량 디티피와 폴리오 백신 접종을 기피하는 현상까지 발생하여 일시적으로 국가 예방접종사업의 차질을 초래한 바 있었으며, 사망한 영아들의 부검 결과 특별한 원인을 찾지 못하여 사인 미상 또는 영아 돌연사 증후군(SIDS: Sudden Infant Death Syndrome)에 의한 사망으로 추정되었다. 영아 돌연사 증후군은 나라에 따라 "SIDS(Sudden infant death syndrome)" 이외 “SUD(Sudden unexpected infant death)", ”USID(Unexplained sudden infant death syndrome", "SUND(Sudden unexpected natural death)", ”SDI(Sudden Death in Infancy), "Cot death" 또는 ”Crib death" 등으로 불리고 있다. 정의에도 그 동안 변화가 있어 왔으나 약간의 차이는 있다. 1970년대 초반에는 병력에서도 전혀 예기치 못하고, 사후 검사에서도 사인의 원인을 찾을 수 없는 영․유아의 갑작스러운 죽음이라고 하였다. 1977년 미국 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)에서 미국 내 6개 센터를 중심으로 영아돌연사 증후군의 역학적 연구를 시작하였으며, 1989년 영아 돌연사 증후군의 정의를 “부검, 사망 당시의 상황이나 병력 검토 등 사후 검사에서도 사망을 초래할 원인을 찾을 수 없는 0~12개월 사이의 신생아를 포함한 영아”로 정의하였다. 이러한 정의는 소아과학적, 병리학적, 그리고 역학적 정의를 포함하고 있다. 미국의 NIH(National Institute of Health)에서도 같은 정의를 내리고 있으나, 사망 당시 상황에 대한 조사가 없으면 영아 돌연사 증후군이라고 진단할 수 없다고 하였다. 그리고 1979년 세계보건기구(WHO)에서는 영아 돌연사 증후군을 공식적으로 사망 원인(ICD 798.0)으로 인정하였다. 영아 돌연사 증후군를 진단하는데 있어 연령에 대한 의견의 차이도 있어 생후 1주일이내에서는 대부분이 선천성 기형 때문에 사망하고, 또 이 시기에는 영아 돌연사 증후군이 흔하지 않기 때문에 생후 7일부터 365일까지를 말하기도 하며, 영국의 OPCS(Office of Population Cesuses and Survey)에서도 1986년부터 영아 돌연사 증후군의 연령을 생후 28일부터 365일까지를 적용하고 있다. 본 연구에서는 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)의 정의에 따라 부검, 사망 당시의 상황이나 병력 검토 등 사후 검사에서도 사망을 초래할 원인을 찾을 수 없는 0~12개월 사이의 신생아를 포함한 영아로 하였다. 영아 돌연사 증후군은 1) classic SIDS로 임상적으로나 부검상 사망을 초래할 원인이 없는 경우, 2) borderline SIDS로 병리학적 소견이나 임상 증상이 있으나 사망을 초래할 정도로 심하지않은 경우, 3) non SIDS로 사망을 초래할 뚜렷한 병리학적 소견이나 임상 증상이 있는 경우로 분류할 수 있으며, 이외 1) Classic SIDS로 병력이나 사후 검사에서 사망을 초래할 원인이 없는 경우, 2) probable SIDS로 병력이나 사후 검사에서 다른 사망 원인을 찾을 수 없어 SIDS라고 진단할 수 밖에 없는 경우, 3) possible SIDS로 영아가 가지고 있는 어떤 위험 요인이나 병변이 있지만, 이것으로 인하여 사망을 초래했다고는 설명할 수 없는 경우로 분류할 수 있다. 영아 돌연사 증후군이 많이 발생하는 시기와 개량 디티피와 폴리오 백신을 접종하는 시기와 같아 영아 돌연사 증후군과 예방 접종 특히 개량 디티피 접종이 관련 여부도 논란의 대상이 되었다. 이미 구미 선진국에서는 오래 전부터 영아 돌연사 증후군의 발생 빈도가 보고되고 있으나 현재 우리나라에서의 영아 돌연사 증후군의 발생 빈도나 예방 접종과의 관계에 대한 역학조사가 없는 실정이다. 우리나라에서도 늦었지만 전국적인 영아 돌연사 증후군의 발생 빈도, 예방접종과의 관계를 비롯한 관련 위험인자에 대한 연구가 필요하게 되었고, 본 결구 결과를 토대로 영아 돌연사 증후군 감시 체계를 개발하여 운영하며, 영아 돌연사 증후군 예방 대책을 수립하고, 국민에게 대한 영아 돌연사 증후군에 대한 홍보 및 계몽을 통하여 원활한 국가 예방접종 사업을 추진할 수 있다고 생각한다.
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