초록 ▼

Ⅳ. 연구결과
❐ 위의 단계를 거쳐서 다음과 같은 연구를 수행하여, 다음의 결과를 얻었음.

1. 연구팀 및 연구회 활동
❐ 한의학 종양임상연구를 위한 연구회를 구성하였음. 연구회는 종양전문가, 한약전문가, 임상시험전문가, 생통계의학전문가, 기초종양의학전문가로 구성하여 현재의 연구기반작업을 수행하였고, 앞으로 혈액종양분야 연구의 중심축으로 활동할 예정임.

2. 국내외 악성종양의 발생률, 사망률 및 암연구 추세분석
❐ 국내 및 국외 암발생률, 사망률 및 암연구 추세 분석은 국내 및 국외의 암발생

Ⅳ. 연구결과
❐ 위의 단계를 거쳐서 다음과 같은 연구를 수행하여, 다음의 결과를 얻었음.

1. 연구팀 및 연구회 활동
❐ 한의학 종양임상연구를 위한 연구회를 구성하였음. 연구회는 종양전문가, 한약전문가, 임상시험전문가, 생통계의학전문가, 기초종양의학전문가로 구성하여 현재의 연구기반작업을 수행하였고, 앞으로 혈액종양분야 연구의 중심축으로 활동할 예정임.

2. 국내외 악성종양의 발생률, 사망률 및 암연구 추세분석
❐ 국내 및 국외 암발생률, 사망률 및 암연구 추세 분석은 국내 및 국외의 암발생률, 암사망률의 추세 변화와 국외의 암연구에 대한 국내외의 연구 경향을 분석하였으며, 이 결과 우리나라는 서구선진국과 달리 아직도 각종 암의 발생과 사망이 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 대장암, 유방암, 갑상선암, 췌장암, 폐암의 증가추세가 두드러지고 있음 (Table 1. 2004년 10월 28일 발표, 2003년 국민건강보험공단 자료).

❐ 대장암은 식생활이 서구화됨에 따라 최근 증가 속도가 두드러진 것으로 보이며, 음주. 흡연과 관련이 있는 폐암과 간암은 증가추세로 볼 때 머지않아 위암(2003년 75,872건)에 육박할 것으로 예상됨. (Table 1. 2004년 10월 28일 발표, 2003년 국민건강보험공단 자료)

❐ 실제적인 자료로, 1995년부터 2004년 사이에 연세세브란스병원 암센터에 암 등록된 환자 26,051명을 최근 6개월 안에 최종 추적되어 있는 사람들만을 대상으로 산출하여 생존률을 분석한 결과는 가장 많은 빈도를 차지하는 병기인 3기, 4기의 경우 위암 39.2, 5.1%, 간암 11.8, 4.3%, 폐암 8.9, 1.3%, 대장암 55.4, 12.2%의 낮은 5년 생존률을 보여주어 아직도 진행된 악성종양에 있어서의 치료법에 별다른 진보가 없음을 보여주고 있음 (Table 2).

3. 한의학과 서양의학의 병용치료 분석
❐ 암환자들의 한의학과 서양의학의 병행치료 정도를 설문조사를 통해 분석한 결과는 1998년도의 이건세 등의 한의학이용정도와 거의 비슷하였으며, 이번 연구는 한의학이용정도와 복합투여여부를 같이 조사하였음. 현재 암을 앓고 있는 환자군들을 대상으로 현재 한의학과 서양의학의 병행치료 여부와 정도, 그리고 한약물과 약물상호작용에 대한 설문조사 연구 결과는 다음과 같음 (Table 3).

❐ 위의 Table 3과 같은 결과는 외국의 예에서도 비슷한 양상을 보여주고 있음. Table 4의 경우 미국의 University of Texas MD Anderson Caccer Center에서 치료를 받는 암환자를 대상으로 1997년 12월부터 1998년 7월까지 조사된 되어 2000년도 Journal of Clinical Oncology에 개재된 것으로 전체 암 환자 중 88.1%가 한약물에 대해 알고 있으며, 이중 62.6%가 사용을 하였고, 76.6%는 서양의학 치료와 병행하여 치료하였음을 알 수 있었음.

❐ 같은 해에 출판된 American Journal of Surgery에서는 미국 암등록 사업에 등록된 1935명에 대한 설문조사를 통하여 역시 비슷한 44%가 한약물을 그리고 31%가 침을 악성종양치료에 사용하고 있음을 알수 있어 굉장히 광범위하게, 그리고 빠른 속도로 한의학에 대한 사용이 증가되고 있음을 알수 있음 (Table 5).

4. 한의학의 악성종양치료시의 이득
❐ 한의학을 사용하는 이유 및 실제 치료시의 이득에 대해서는 미국의 경우 (Table 6)와 중국의 경우로 나누어 조사하였음. (Table7).

❐ 미국의 경우 73%가 면역증강효과를, 39%가 부작용의 감소를 목적으로, 33%는 통증의 감소, 21%는 완전치유를 목적으로 한의학을 사용하였고, 중국의 경우 한약물의 경우 81.9&가 완전치유를 목적으로, 12.0%가 면역증강을 목적으로, 7.9%가 전이의 억제, 4.7%가 폐경증상의 완화를 목적으로 사용하였음. 미국과 중국간의 한약물 사용의 목적이 많이 다름을 알 수 있음.

5. 한의학 관련 연구의 데이터베이스 구축
❐ 한의약관련 악성종양 연구에 대한 기초실험 및 임상실험 데이터 베이스 구축은 한약물을 이용한 악성종양 관련 국외 SCI 논문 분석, 국외(중국, 미국) 임상연구논문 분석, 국내 실험논문 분석, 국내 임상논문 분석 및 데이터베이스를 구축하였음.

❐ 국외 SCI 실린 In vitro 실험논문의 경우, 자자 이용된 한약물의 효능군은 淸熱藥이 16개로 가장 많은 빈도로 연구가 진행되어졌고, 다음으로 袪風濕藥이 뇌공 등 추출물에 대한 연구에 힘입어 9개로 두 번째로 많았으며, 補益藥6개, 止血藥5개, 活血祛瘀藥4개, 溫裏藥및 理氣藥이 2개씩의 순으로 연구가 진행되어 졌음.

❐ 한약물의 항암기전을 나타내는 효과기전은 세포사멸이 47건으로 가장 많았으며, 세포주기정지 9건, 신호전달관련 논문이 2편 보고되었고, 항염증경로를 통한 항암작용을 의미하는 활성산소 및 NK-kB 관련 논문도 3편과 2편이 있어 최근 종양과 염증과의 관련성에 대한 연구가 한분야로 떠오르고 있음을 알수 있음.

❐ 또 한약물과 항암제 등의 병행치료가 3편, 한약과 활성물질의 비교가 3편, 복합제와 단미성분의 비교관련 논문이 1편 등 한의학적인 사고와 특성을 비교하려는 논문도 역시 증가추세에 있음을 알 수 있음.

❐ 한약복합제제에 대한 서구에서의 임상시험은 전립선암에 대한 유효성이 있는 것으로 확인된 PC-SPES에 대한 연구가 1999년 NEJM에 실린 이후 활발히 이루어지고 있음.

6. 한의학에서의 악성종양 치료접근 방법 도출을 위한 전문가집단 설문조사
❐ 한의학계 악성종양 전문가 집단 설문조사연구는 한의학계의 내과전문의, 종양전문병원 교수 등을 중심으로 한의학에서의 악성종양치료에 대한 접근방법에 대한 분석을 시도하였음. 결과는 다음과 같음.

7. 한의학 치료효과 분석
(1) 국내 임상연구
❐ 한방 종양전문병원의 현재 치료효과 분석은 악성종양을 전문으로 다루는 종양전문병원의 항암한의학치료법의 유효성을 후향적으로 분석한 것임. 1997년부터 2003년말까지 D한의대 부속한방병원 3기 이상으로 진단받은 말기환자를 대상으로 환자기록부, 전화조사를 통해 수집하였음. 치료는 한약치료, 침치료, 명상치료, 삼림요법, 항장요법 및 식이요법을 병행하였음.

❐ 일반적으로 대부분의 말기 악성종양환자들의 Median Survival은 8주 이내이며, 10% 정도의 환자들만이 24주 이상 사는 것으로 보고가 되고 있으나 (Christakis NA et al, NEJM, 1996; Yun YH et al, J Korean Cancer Assoc 1998; Tamburini M et al, J Pain Symptom Manage 1996) 한의학 치료를 한 이 환자군들에서는 16주의 Median Survival을 보여주었으며, 40.15%의 환자들이 24주이상 생존하여 한의학치료가 말기 악성종양 환자의 생존에 지대한 효과가 있음을 알수 있음. 원발부위별 생존기간과 Kaplan Meier method에 의한 생존곡선은 Table 12, 13과 같음.

(2) 국외 임상시험 결과
❐ 국외의 한의학분야의 침과 한약복합제제를 이용한 임상시험 결과를 분석해보면 침의 경우 항암화학요법으로 유발된 오심, 구토등에 아주 근거가 강한 임상적 유효성이 있는 것으로 조사되었으며, 악성종양 등으로 인한 통증에도 어느 정도 유효성이 증명되었음 (Table 14, Table 15)

❐ 이침의 경우 항암화학요법 유발 구토에 대한 Table 16에서 보듯이 양약물치료군과 Sham 치료군에 비해 임상시험 결과 유의한 효과가 있는 것으로 보여지고 있음.

❐ 한약물 복합제에 대한 임상시험 결과는 Table 17에 나타난 것처럼 전립선암에 쓰이는 8개 한약물로 이루어진 PC-SPES에 대한 연구결과가 많이 나와 있으며, 근거가 가장 높은 유효한 (Level 1) 그리고 독성이 거의 없는 (Level 6) 치료법으로 평가됨. PC-SPES의 경우 전립선암을 대상으로 한 총 5개의 임상시험을 분석한 결과 남성호르몬의존성의 경우 83%에서, 비의존성의 경우 56%에서 50%이상 PSA의 감소를 보여주어 임상적인 유효성이 확보되었음 (본문, Table 88). 임상시험 유효성을 증명한 Reference는 다음과 같음

8. 한방암치료의 효율적 유효성 검증을 위한 접근 모델 도출
1) 가설설립의 기본 전제과정
한약물치료 혹은 한의학치료가 악성종양치료의 주 치료법으로 인정받기 위해서는 안전성과 유효성이 확보되어야 함. 그러기 위해서는 In vitro, In vivo, Preclinical study를 통한 임상시험(Human Study)를 필수적인 과정으로 함.

2) 한약물복합제제의 임상시험 혹은 약물투여 결정 과정 모델

3) 임상시험 수행시의 진행과정 모델
임상시험에 동의서를 제출하고, 선정된 피험자는 각각 환자상태에 따라 적절한 항암화학요법을 동일한 용법 및 용량으로 무작위 배정에 의해 시험한약물과 위약 혹은 기존의 치료를 수행하면서 위의 결과변수들을 평가한다.