초록 ▼

본 과제는 허가시 안전성ㆍ유효성 심사 면제근거가되는 기존 한약서 수재전체 처방에 대한 조성, 제조방법, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과검토 근거 마련을 위하여, 처방근거가되는 한약서가기술된 시대의 도량형 등에 대한 역사적 근거를 토대로 한약서 처방의 주성분 조성, 용법ㆍ용량, 제조방법 검토기준 재정립이 필요하여 복수의 처방 근거문헌을반영하여 공정서 수재한약제제 처방의 표준화를 하는 과제이다.
이를 위하여 기존한약서10종(향약집성방, 의학입문, 경악전서, 본초강목, 수세보원, 동의보감, 제중신편, 광제비급, 방약합편, 동의수세보원)및중국

본 과제는 허가시 안전성ㆍ유효성 심사 면제근거가되는 기존 한약서 수재전체 처방에 대한 조성, 제조방법, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과검토 근거 마련을 위하여, 처방근거가되는 한약서가기술된 시대의 도량형 등에 대한 역사적 근거를 토대로 한약서 처방의 주성분 조성, 용법ㆍ용량, 제조방법 검토기준 재정립이 필요하여 복수의 처방 근거문헌을반영하여 공정서 수재한약제제 처방의 표준화를 하는 과제이다.
이를 위하여 기존한약서10종(향약집성방, 의학입문, 경악전서, 본초강목, 수세보원, 동의보감, 제중신편, 광제비급, 방약합편, 동의수세보원)및중국약전(CP), 일본약국방(JP),대만중화중약전에수재된 전처방에 대한 조성,제조방법,용법ㆍ용량,효능ㆍ효과를 DB로구축하고, 한약서별 수재처방의 주성분조성,용법ㆍ용량, 제조방법에 대한 검토 및환산기준마련을위한문헌근거를 수집하였으며 이를 토대로 허가규정 별표1 "한약제제의 주성분및 함량 검토기준" 개정안을마련 하고 한약서처방을근거로 하는 공정서수재232품목의규격검토및개정(안)을제시하였다.

Abstract ▼

This project is to present the evidences of pharmaceutical safety and efficacy in the drug approval, standardizes the prescriptions in official compendium, reflecting the documentations on the original classics of multiple prescriptions, by reviewing of composition, manufacturing method, dose and us

This project is to present the evidences of pharmaceutical safety and efficacy in the drug approval, standardizes the prescriptions in official compendium, reflecting the documentations on the original classics of multiple prescriptions, by reviewing of composition, manufacturing method, dose and usage, efficacy and effect of herbal formulas in SFKM(selected formularies of korean medicine) which used to be the reasons of exemption of safety and efficacy data.
We need the amendment of the standard of dose and usage, composition of main compon ent, manufacturing method based on the historical evidences in SFKM regarding conver sion of weights and measures in old classics.
In order to standardize, this project constructed a database of the formulae including com position of manufacturing method, usage and dose, efficacy and effect based on ten SFKM, CP(Pharmacopoeia of China), JP(Japanese Pharmacopoeia), Taiwan herbal Phamacopoeia, gathered written evidences to review the composition of main component, usage and dose, manufacturing methods and prepared conversion standard; furthermore, based on the information and database gathered, prepared an amendment on the regulation "the reviewing guideline of main component and content of herbal medicine" and suggested an amend ment to 232 items in official pharmacopoeia based on herbal formulas in SFKM.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 74
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 208
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 210
• 제6장 총괄참고문헌 ... 210
• 끝페이지 ... 211