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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 김재옥 |
참여연구자 | 서수경 , 류승렬 , 엄준호 , 김병철 , 박지원 , 이보연 , 방소희 , 윤나영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007459 |
과제고유번호 | 1475007968 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 재조합의약품.당단백질.적용성.Recombinant DNA Product.Glycoprotein.Applicability. |
연구결과
필요성 및 목표
○ 재조합의약품의 약 70% 이상은 당구조물이 결합되어 있는 당단백질의약품으로 당구조는 당단백질의약품의 효능, 안전성 및 안정성에 영향을 주는 핵심요소로 정확한 당 구조 분석은 품질 평가를 위해 매우 중요함
○ 기존의 과제 수행를 통해 항체의약품(시료 1종)에 대해 질량분석기를 이용한 당분석 시험법을 확립하였으며, 본 과제에서는 확립된 당분석 시험법에 대해 대상시료의 다양화 및 검증 기관 확대를 통해 시험법의 실질적 적용성을 검증하고 이를 표준시험법으로 제시하고자 함
방 법 및 결 과<
Glycans of glycoprotein biopharmaceuticals, which are over 70 % of recombinant DNA products, are a very important evaluation factor in product development or quality evaluation, because it was known that they have important roles in both medicinal effects, safety, and stability. Especially, in case
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