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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 최돈웅 |
참여연구자 | 한순영 , 이광문 , 김선희 , 김호 , 김남희 , 서정원 , 전정륜 , 김정현 , 이종필 , 곽민영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007481 |
과제고유번호 | 1475007819 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 공정서,항생제,역가시험,표준균주Compendium,Antibiotic,Potency Test,Reference Strain |
연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 공정서 수재 항생제 역가시험에 사용되는 시험균주의 대체 국내자원개발 (Escherichia coli NIHJ 등 2종 이상)
방 법 및 결 과
○ 국내·외 공정서 등재 시험균주 현황 조사 및 분석
○ 대한민국약전 및 대한민국약전외의약품기준 등재 항생제 역가시험법에 명시된 미생물 중 시험균주 대체개발이 필요한 균주 및 품목선정
○ 문헌조사를 통한 국내 대체 균주 후보군 선정 및 확보
○ 균주 후보군에 대한 확인시험 및 동정
○ 국내 허가 의약품 대상 기존
About twenty percent of the antibiotics listed in Korea pharmacopoeia (KP) and Korea pharmaceutical compendium (KPC) require fifteen reference strain such as Bacillus subtilis for antibiotic potency tests. Reference strain is very important for proper quality control. But currently most strains in K
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