초록 ▼

매년 소규모 변이를 일으키는 인플루엔자 바이러스의 특성으로 WHO는 인플루엔자 백신 제조에 사용되는 바이러스 균주를 매년 새롭게 추천함. 인플루엔자 백신 역가시험(헤마글루티닌 함량시험)으로 사용되는 단일방사면역확산법(Singl radial immunodiffusion, SRID)은 표준항원 및 표준항체를 이용하여 침강환의 크기를 측정하여 통계적 기법에 따라 헤마글루티닌 함량으로 환산하는 시험으로 새로 제조된 표준항원·표준항체에 따라 결과 패턴이 바뀔 수 있어 인플루엔자 백신의 품질평가 및 유효성 평가 등에 영향을 미칠 수 있고, 대

매년 소규모 변이를 일으키는 인플루엔자 바이러스의 특성으로 WHO는 인플루엔자 백신 제조에 사용되는 바이러스 균주를 매년 새롭게 추천함. 인플루엔자 백신 역가시험(헤마글루티닌 함량시험)으로 사용되는 단일방사면역확산법(Singl radial immunodiffusion, SRID)은 표준항원 및 표준항체를 이용하여 침강환의 크기를 측정하여 통계적 기법에 따라 헤마글루티닌 함량으로 환산하는 시험으로 새로 제조된 표준항원·표준항체에 따라 결과 패턴이 바뀔 수 있어 인플루엔자 백신의 품질평가 및 유효성 평가 등에 영향을 미칠 수 있고, 대부분 수작업으로 이루어지며 시험법의 민감도, 정확도 등이 떨어지는 단점이 있음. 따라서 본 연구에서는 단일방사 면역확산법의 최적화를 위한 시험요건을 규명하고 매년 새로운 인플루엔자 바이러스를 사용하여 제조한 백신주에 대한 헤마글루티닌 함량 시험법의 최적화 및 그에 따른 절차서(안)을 마련하기 위하여 수행하였음. 먼저, 자료수집 및 국내외 국가규제실험실의 시험법을 비교하여 아가로즈겔농도, 항원-항체 반응시간 및 측정방식 등에 따른 시험적합성을 향상시키기 위한요소별 시험조건을 최적화하였음. 또한, 매년 새롭게 발표되어 제작되는 인플루엔자 바이러스주에 대한 표준항체 사용량을 결정하는 절차 및 B형 균주의 교차반응성 확인 절차를 마련하여 사용조건의 최적화를 실시하고 이를 인플루엔자 백신 제품에 적용하여 해당 조건을 검증하였음. 이러한 연구결과를 바탕으로 제조원 구분없이 각 제품의 품질을 동일한 최적화 조건으로 효율적으로 계절 인플루엔자 백신의 품질시험을 실시하여 보다 신속하고 정확한 국가출하승인을 시행할 수 있을 것으로 사료됨

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Vaccines, a representative of biological products, are produced from living organisms such as bacteria or virus. Since it is difficult to maintain consistency and safety throughout the manufacturing processes, it is essential to confirm the quality of each lot of products. Of note, influenza viruses

Vaccines, a representative of biological products, are produced from living organisms such as bacteria or virus. Since it is difficult to maintain consistency and safety throughout the manufacturing processes, it is essential to confirm the quality of each lot of products. Of note, influenza viruses for vaccines are recommended by WHO each year, the reference reagents for single radial immunodiffusion assay(SRID) should be newly established every year as well as optimal conditions for the assay should be adjusted every year to estimate the appropriate potency(hemagglutinin content) of influenza vaccine. In this study, we aimed to prepare the standard operating procedure(SOP) for optimization of SRID assay by using new standized reagents before starting the test for lot-release of seasonal influenza vaccines. The first, the conditions of experimental procedure have been revalidated in order to improve the readability for precipitation ring. The second, we have studied about how to determine the concentration of new reference antiserum in agarose gel, because hemagglutinin contents are measured by the areas of the precipitation ring, resulting in reaction of antigen-antiserum complex. In addition, the cross-reactivity for B strains has been checked. All of parameters for optimization of SRID has been confirmed in the final products of seasonal influenza vaccine. Finally, we have prepared the SOP for optimization of SRID assay, contributing to perform the approval of lot release for seasonal influenza vaccine more accurately and efficiently.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 23
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 25
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 26
• 제7장 참고문헌 ... 27
• 제8장 첨부서류 ... 28
• 끝페이지 ... 36