초록 ▼

현재 대한민국약전(KP) 11개정의 일반시험법, 일반정보, 의약품각조 등에 미생물학적 시험법과 그 시험에 사용되는 표준 참조균주가 다수 등재되어 있다. 현재 무균시험, 미생물한도시험 등 일부 시험법의 표준균주의 경우 국내균주가 외국균주와 병기되어 있는 경우도 있으나 역가시험 및 의약품각조의 다수의 표준균주는 외국의 자원은행에 등재되어 있는 균주만이 등재되어 수입에 의존하고 있다. 이에 균주구매에 상당한 비용과 시간이 소모되고 있으며 제약업계의 품질관리 편의성 도모 및 비용절감을 위해서는 국내 분양이 가능한 균주를 사용할 수 있도록

현재 대한민국약전(KP) 11개정의 일반시험법, 일반정보, 의약품각조 등에 미생물학적 시험법과 그 시험에 사용되는 표준 참조균주가 다수 등재되어 있다. 현재 무균시험, 미생물한도시험 등 일부 시험법의 표준균주의 경우 국내균주가 외국균주와 병기되어 있는 경우도 있으나 역가시험 및 의약품각조의 다수의 표준균주는 외국의 자원은행에 등재되어 있는 균주만이 등재되어 수입에 의존하고 있다. 이에 균주구매에 상당한 비용과 시간이 소모되고 있으며 제약업계의 품질관리 편의성 도모 및 비용절감을 위해서는 국내 분양이 가능한 균주를 사용할 수 있도록 공정서의 개정이 반드시 필요하다. 본 연구에서는 공정서 등재빈도 및 의약품 생산실적 등을 고려해 Bacillus subtilis(ATCC 6633), Staphylococcus aureus(ATCC 6538P), Staphylococcus epidermidis(ATCC 12228), Saccharomyces cerevisiae(ATCC 9763), Micrococcus luteus(ATCC 10240), Escherichia coli (NCCP 14134) 6종 균주를 선정하였다. 이를 대상으로 대체가능한 국내균주 자원(KCTC, 미생물자원센터, 생명공학연구원)을 조사 확보하여 유전학적 생화학적 동정시험을 실시하고 국내 유통중인 의약품 중 해당 균주를 역가시험에 사용하는 유통제품을 대상으로 항생제 역가시험을 실시함으로써 등재하고자 하는 국내균주와 기존 외국균주와의 항생제 감수성이 동일함을 확인하였다. 본 연구결과를 통해 6종 균주의 국내 대체자원 10주를 개발하고 이에 따른 약전 의약품각조 개정(안) 12건 및 일반시험법 항생물질의 역가시험법 개정(안) 1건을 마련하였다. 본 연구를 통해 국내 관리 분양이 가능한 표준균주를 확보하여 공정서에 등재함으로써 수입대체 효과를 높이고 업계의 의약품 품질관리의 편의성 신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다.

( 출처: 국문 요약문 3p )

Abstract ▼

Currently the 11th edition of Korean Pharmacopoeia contains many Microbial tests and their standard reference strains in the General Test, General Information, and Monographs sections. For some test methods such as Sterility Test and Microbial Limit Test, reference strains include both of Korean and

Currently the 11th edition of Korean Pharmacopoeia contains many Microbial tests and their standard reference strains in the General Test, General Information, and Monographs sections. For some test methods such as Sterility Test and Microbial Limit Test, reference strains include both of Korean and foreign strains. But reference strains for most tests in monographs and Assays generally contain strains registered in foreign resource banks making users rely on imports of such strains. This leads to considerable amount of spending in budget and time to buy such strains. In order to facilitate easier quality management and cost cutting of the pharmaceutical industry, the KP should be revised to allow the use of strains which can be produced in Korea. In this research, six foreign strains were selected as the target of replacement considering how frequently the strains have been stated in official compendiums and the production records of the relevant drugs. Then researchers identified and obtained possible candidates which may replace the six strains in Korean resources (Korean Collection for Type Cultures, and Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology). The researchers conducted genetic and biochemical identification tests for the Korean strains and also carried out microbial assays for antibiotics about the domestically marketed drugs which use the strains in its assays. Through these efforts, the researchers could confirm that the foreign strains and their Korean replacements have same antibiotic susceptibilities. The research could develop 10 Korean strains which can be the replacement of the six foreign strains and to reflect these Korean strains in the KP, it suggested 12 revisions (draft) in Monographs sections and one revision (draft) for Microbial Assay for Antibiotics in the General Test section. It is expected that this research can help the pharmaceutical industry more effectively replace imported strains to Korean strains and eventually contribute to the easier and more credible quality management on Korean drug products by ensuring reference strains which may be domestically produced and managed and containing them in the Korean official compendium.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 8
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 90
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 103
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 104
• 제7장 참고문헌 ... 105
• 끝페이지 ... 106