초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 공정서 수재 항생제 역가시험에 사용되는 시험균주의 대체 국내자원개발 (Escherichia coli NIHJ 등 2종 이상)
방 법 및 결 과
○ 국내·외 공정서 등재 시험균주 현황 조사 및 분석
○ 대한민국약전 및 대한민국약전외의약품기준 등재 항생제 역가시험법에 명시된 미생물 중 시험균주 대체개발이 필요한 균주 및 품목선정
○ 문헌조사를 통한 국내 대체 균주 후보군 선정 및 확보
○ 균주 후보군에 대한 확인시험 및 동정
○ 국내 허가 의약품 대상 기존

연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 공정서 수재 항생제 역가시험에 사용되는 시험균주의 대체 국내자원개발 (Escherichia coli NIHJ 등 2종 이상)
방 법 및 결 과
○ 국내·외 공정서 등재 시험균주 현황 조사 및 분석
○ 대한민국약전 및 대한민국약전외의약품기준 등재 항생제 역가시험법에 명시된 미생물 중 시험균주 대체개발이 필요한 균주 및 품목선정
○ 문헌조사를 통한 국내 대체 균주 후보군 선정 및 확보
○ 균주 후보군에 대한 확인시험 및 동정
○ 국내 허가 의약품 대상 기존 균주와 대체 균주의 비교시험
- 원통평판법, 표준곡선법, 비탁법
○ 시험결과 통계분석 및 대체 균주 선정
○ 대한민국약전 개정(안) 마련
기대성과
○ 국내균주 개발로 인한 수입대체효과
○ 제약업계의 품질관리 편리성 도모

Abstract ▼

About twenty percent of the antibiotics listed in Korea pharmacopoeia (KP) and Korea pharmaceutical compendium (KPC) require fifteen reference strain such as Bacillus subtilis for antibiotic potency tests. Reference strain is very important for proper quality control. But currently most strains in K

About twenty percent of the antibiotics listed in Korea pharmacopoeia (KP) and Korea pharmaceutical compendium (KPC) require fifteen reference strain such as Bacillus subtilis for antibiotic potency tests. Reference strain is very important for proper quality control. But currently most strains in Korean official compendium originates from foreign resources such as American Type Culture Collection (ATCC) relying on costly and time consuming import. Also, some type of strains are not good to use since they have uncertain information. For the reasons, we have investigated the possibility for the replacement of the foreign strains with the domestic ones. We have reviewed the strains in compendium, and selected E.coli (NIHJ), which has uncertain information, as a target strain. We have compared phenotype of domestic strain E.coli (NCCP 14134) and foreign strain E.coli (ATCC 9637) by analyzing their cultural, staining, biochemical and physical characteristics and found that they are identical. By same strategy. we also found that domestic strain S.epidermidis(ATCC 12228), B.subtilis(ATCC 6633), S.aureus(ATCC 6538P) are identical with S.epidermidis(NCCP 14768), B.subtilis(NCCP 11101), S.aureus(NCCP 10172). A next step, we have compared antibiotic potency of domestic and foreing strain by using commercial medicines. We found that antibiotic potency of domestic strain E.coli(NCCP 14134), B.subtilis(NCCP 11101) are identical with E.coli(ATCC 9637), B.subtilis(ATCC 6633). In this study, we esteblished amendment of adding the domestic strains in compendium, and as a result we expect reduction of the import cost and improvement of pharmaceutical manufacturing quality control.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 항생물질 기준규격의 선진화 연구 ... 9
• 제2절 유전자원 접근 및 이익 공유 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제1절 국내·외 공정서 등재 표준균주 현황 조사 및 분석 ... 10
• 제2절 대체균주 선정 원칙설정 ... 19
• 제3절 균주 후보군에 대한 확인시험, 기존 균주와의 비교시험 등을 통한 대체균주 선정 ... 26
• 제4장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 91
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 146
• 제1절 목표 달성도 ... 146
• 제2절 관련분야 기여도 ... 146
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 147
• 제1절 활용성과 ... 147
• 제2절 활용계획 ... 147
• 제7장 참고문헌 ... 149
• 제8장 참고자료 ... 150
• 끝페이지 ... 220