초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 기제조된 표준생약 및 지표성분 표준품의 안정된 공급을 위한 규격 재평가 필요
방 법 및 결 과
○ 바이칼레인 등 45종 지표성분표준품 규격 재평가 수행
○ 갈근 등 41종 표준생약 규격 재평가 수행
○ 아칸소시드 D 등 지표성분표준품 6종, 치자 등 표준생약 2종에 대한 규격 평가 수행
- 3개 기관(자체 1, 외부 2) 공동분석
○ 규격서 재정비 및 영문규격서 마련
- 평가에 따른 품목별 규격서 작성
기대성과
○ 생약 표준품의 신뢰성 확보 및

연구결과
필요성 및 목표
○ 기제조된 표준생약 및 지표성분 표준품의 안정된 공급을 위한 규격 재평가 필요
방 법 및 결 과
○ 바이칼레인 등 45종 지표성분표준품 규격 재평가 수행
○ 갈근 등 41종 표준생약 규격 재평가 수행
○ 아칸소시드 D 등 지표성분표준품 6종, 치자 등 표준생약 2종에 대한 규격 평가 수행
- 3개 기관(자체 1, 외부 2) 공동분석
○ 규격서 재정비 및 영문규격서 마련
- 평가에 따른 품목별 규격서 작성
기대성과
○ 생약 표준품의 신뢰성 확보 및 합리적인 관리
○ 검증된 생약 표준품의 국내외 공급으로 생약의 품질관리 활성화 및 관련연구 지원

Abstract ▼

For quality control of herbal medicine, it is necessary to produce and control Herbal Reference Standards(HRS). Reference Standards of herbal medicines are used in quantity of herbal medicines, identification test and purity test. These Reference Standards must have suitable quality and standard acc

For quality control of herbal medicine, it is necessary to produce and control Herbal Reference Standards(HRS). Reference Standards of herbal medicines are used in quantity of herbal medicines, identification test and purity test. These Reference Standards must have suitable quality and standard according to individual purpose. In this study, we re-tested the quality of 45 chemical reference standards(CRS) including baicalein using high performance liquid chromatography(HPLC) and 41 reference medicinal plant materials(RMPM) with identification test by TLC. Also we evaluated the quality of 6 CRS and 2 more RMPM as HRS candidates. In the case of evaluation test, we performed the quality evaluation with two more laboratories. We analyzed each CRS with HPLC system and decided the purity of standards by area % of HPLC results and calculated the uncertainty of measurement. Also we analyzed the newly produced RMPM candidates with identification test by TLC method. All test was based on experimental method of the Korean Pharmacopoeia and result report (studies on the preparation of HRS). Analytical results of 2 CRS and 2 RMPM of retest showed differences and inappropriateness for supply when they compared with the previously reevaluated results. As the result of evaluation test, 5 CRS candidates were suitable for less than 1 % the margin of error inter-laboratory and less than 5 % uncertainty of measurement. TLC result from RMPM candidates showed that three laboratories had the same TLC pattern. Based on the all results, also, we will update the each certificate of analysis. These Reference Standards are suggested for HRS and we want to construct reliance and contribute for quality control of herbal medicines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 국외 지표성분 표준품의 관리 현황 ... 9
• 제2절 국내 지표성분 표준품의 제조 및 관리현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제1절 지표성분표준품의 규격 재평가 ... 12
• 제2절 표준생약 규격 재평가 ... 106
• 제3절 생약표준품 후보물질의 규격평가 ... 144
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 161
• 제1절 지표성분 표준품의 규격재평가 실시 ... 161
• 제2절 표준생약의 규격재평가 실시 ... 161
• 제3절 생약표준품 규격평가 실시 ... 162
• 제4절 표준품 분양을 위한 품목별 규격서 작성 ... 162
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 163
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 163
• 제2절 연구개발과제의 관련분야에의 기여도 ... 163
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 164
• 제1절 활용성과 ... 164
• 제2절 활용계획 ... 164
• 제7장 참고문헌 ... 165
• 제8장 첨부서류 ... 166
• 끝페이지 ... 260