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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국의료기기공업협동조합 |
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연구책임자 | 안병철 |
참여연구자 | 박희병 , 정선영 , 나용하 , 박진영 , Don Pohl , Dave Albert |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007511 |
과제고유번호 | 1475008052 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 의료기기,유해,원재료,첨가제,안전성Medical device,Hazard,Raw material,Additive,Safety |
본 연구는 의료기기에 사용되는 색소 등 첨가제의 현황과 안정성 확보를 위한 관리 방안 마련을 위한 연구이다.
국가별(미국, 유럽, 일본 등) 의료기기에 사용되는 원재료 중 색소 등 첨가제 관련한 규정 및 관리 기준을 조사하였으나 미 FDA의 색소 관련 된 CFR 21Title, part73, 74 규정 이외의 별도의 관리 규정 및 관리 기준이 없는 것으로 나타났다.. 해외에서는 주로 첨가제를 포함한 완제품에 대한 생물학적 안전성에 대하여 ISO10993 등을 통해 제조업체가 증명하여야 하며 특이한 물질을 사용할 경우 제조업체에
This study seeks to examine the use of additives such as coloring in medical devices, and to develop measures to ensure their safety.
Guidelines and criteria on the use of additives in medical devices were studied by region (US, Europe, Japan, etc.); relevant guidelines were found only in Title 2
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