초록 ▼

최근 다양한 디자인의 컬러콘택트렌즈의 수요가 급격하게 증가되고 있으며 컬러콘택트렌즈 부작용에 대한 사회적 관심이 높아지고 그 원인으로 낮은 산소투과율과 착색제의 용출이 지적되고 있다. 이에 컬러콘택트렌즈의 국제적 안전기준이 강화 추세에 있으며 이에 부응하여 컬러콘택트렌즈 기준 규격 강화와 이를 통한 안전성 확보가 매우 중요한 실정이다.
따라서 본 연구에서는 국제 기준 규격과 선진국의 컬러콘택트렌즈 관리 실태 등을 조사하고 현재의 기준 규격과 비교 검토하였으며, 특히 산소투과율과 색소층 위치, 용출물 시험 항목에 대하여 안전성

최근 다양한 디자인의 컬러콘택트렌즈의 수요가 급격하게 증가되고 있으며 컬러콘택트렌즈 부작용에 대한 사회적 관심이 높아지고 그 원인으로 낮은 산소투과율과 착색제의 용출이 지적되고 있다. 이에 컬러콘택트렌즈의 국제적 안전기준이 강화 추세에 있으며 이에 부응하여 컬러콘택트렌즈 기준 규격 강화와 이를 통한 안전성 확보가 매우 중요한 실정이다.
따라서 본 연구에서는 국제 기준 규격과 선진국의 컬러콘택트렌즈 관리 실태 등을 조사하고 현재의 기준 규격과 비교 검토하였으며, 특히 산소투과율과 색소층 위치, 용출물 시험 항목에 대하여 안전성 평가 및 기준을 설정하고자 하였다. 국내 허가제품에 대한 산소 투과율,색소층 위치, 용출물 시험을 시행하였으며 특히 컬러콘택트렌즈의 색소층 위치에 대한 객관적인 검사 방법을 제안하였다. 이 검사를 통하여 색소층 위치에 따른 컬러콘택트렌즈의 부작용 발생을 확인하기 위해서 임상 및 동물 실험을 진행하였으며, 용출물 시험의 6가지 항목에 대한 대표성 및 유효성 확인을 위한 시험을 진행하였다. 그 결과 컬러콘택트렌즈에 적용할수 있는 기준 규격 개정(안)을 제안하였다.
컬러콘택트렌즈의 착색이 같은 재질의 일반 렌즈에 비하여 산소전달률의 저하를 유발하지않는지를 보고하고, 산소 투과율 및 전달률을 제품에 명기하도록 하여 높은 품질의 렌즈 재질 개발을 유도하고자 하였다. 또한 컬러콘택트렌즈 색소층 위치와 그로 인한 표면 거칠기가 인체 및 동물의 안착용 실험에서 유의한 손상을 가져옴을 확인하여 이에 대한 중요성을 확인한 바 향후 컬러콘택트렌즈의 허가과정에 색초층 위치와 거칠기에 대한 객관적 입증 자료를 제시하도록 하고, 용출물 시험을 보조하기 위한 수단으로 국제 기준 규격에 포함된 용해산물 시험 또는 생체 적합성 시험, 3주 안자극 실험 등의 활용을 권고하였다.
본 연구에서 제안된 기준규격 개정(안)은 관련 고시 개정에 활용할 될 수 있으며, 의료기기 품질향상 및 국제 수준의 안전성과 국제 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The demand for color soft contact lenses with various design is growing rapidly and the dreadful complications of these lenses have been reported in many countries. The low oxygen permeability/transmissibility and elution of color pigment have been a major problem for color contact lenses. The inter

The demand for color soft contact lenses with various design is growing rapidly and the dreadful complications of these lenses have been reported in many countries. The low oxygen permeability/transmissibility and elution of color pigment have been a major problem for color contact lenses. The international safety requirements have been reinforced, and therefore it is necessary to revise the Korean standard guideline for safety of color contact lenses.
In this study, the international standards for safety and guideline of color contact lens were comparatively reviewed and in particular, the validation on three safety assessment items, including oxygen permeability/transmissibility, location of the pigmented layer, and elution test, were undertaken. We suggested the objective methods for evaluating the location of pigmented layer of color contact lenses. Human and animal studies were performed to confirm the occurrence of complications of wearing color contact lenses according to the location of the pigmented layer using such methods. Also, the test for the validation of the six items of the elution test and selecting a representative test among them were conducted.
We suggested the amendment of the standard guideline for the safety of color contact lenses based on the results of our study. When calculating the oxygen permeability coefficient, the effect of the coloring must be assessed and the tolerance must be within ± 20% of its counterpart; clear contact lenses with same material. The oxygen permeability/transmissibility of color contact lenses should be informed to the consumers so that the manufacturers improve the quality of the material of the lenses. The information on the location of pigmented layer of color contact lenses and the roughness of the surface should be provided by manufacturers using reliable objective evaluation methods. The application of the additional standards such as analysis of leachable test and biocompatible safety test by ocular study with rabbit eyes were also acceptable to support limited results of the elution test.
Therefore, this document will be helpful in the amendment of standard guideline for the safety of color contact lenses, and consequently contribute to the improvement of the quality of color contact lenses to an internationally acceptable safety level.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 52
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 55
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 67
• 제6장 총괄참고문헌 ... 68
• 끝페이지 ... 71