초록 ▼

국내 의약품의 임상시험이 증가하고 시장규모가 급성장하는 추세이며, 2014년 7월 식약처가 PIC/S에 가입이 되고 이에 따라 선진화된 임상시험용의약품의 GMP 기준 정착이 요구된다. 2015년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 시판의약품 GMP와 차별화된 임상시험용의약품 특성에 맞는 GMP 기준 신설이 예고됨에 따라 이에 대한 세부 지침 개발 및 보급이 필요하다.
이에 임상시험용의약품의 특성을 반영한 해설서를 만들어 임상시험용의약품 제조소와 임상시험 담당자 및 관련 기관에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리

국내 의약품의 임상시험이 증가하고 시장규모가 급성장하는 추세이며, 2014년 7월 식약처가 PIC/S에 가입이 되고 이에 따라 선진화된 임상시험용의약품의 GMP 기준 정착이 요구된다. 2015년도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 시판의약품 GMP와 차별화된 임상시험용의약품 특성에 맞는 GMP 기준 신설이 예고됨에 따라 이에 대한 세부 지침 개발 및 보급이 필요하다.
이에 임상시험용의약품의 특성을 반영한 해설서를 만들어 임상시험용의약품 제조소와 임상시험 담당자 및 관련 기관에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리 전반에 대한 신뢰성을 확보하고 피험자의 권익을 보호하는데 도움을 주고자 한다.
임상시험용의약품 GMP 해설서는 소량생산, 빈번한 변경 등 개발단계에 있는 의약품의 특성을 반영하고 기계/설비 적격성 평가 의무화 등 국제 기준에 맞게 작성되었으며 GCP와 연계된 무작위배정, 눈가림 관련 라벨링, 2차 포장 및 폐기와 관련된 사항등을 포함하고 있다.

Abstract ▼

Since the number of clinical trials for drug products and their associated market size are fast growing in Korea and Korean Ministry of Food and Drug Safety joined PIC/S in July, 2014, it is highly demanding to establish global GMP standard applicable to investigational products. Accordingly, the ‘R

Since the number of clinical trials for drug products and their associated market size are fast growing in Korea and Korean Ministry of Food and Drug Safety joined PIC/S in July, 2014, it is highly demanding to establish global GMP standard applicable to investigational products. Accordingly, the ‘Regulation on Safety of Drugs’ will be revised and new regulations for investigational products will be effective in 2015 in order to reflect the differences between the investigational and commercial products in the context of GMP. To facilitate its proper and fast implementation, it is expected to develop detailed guideline in compliance with GMP standards.
In this project, a guideline for investigational products was developed (i) to provide the standards to manufacturers, investigators and organizations dealing with clinical studies, (ii) to ensure the reliability in conducting clinical trials, and (iii) to protect the right and welfare of participants in a clinical study.
This GMP guideline incorporates the essential features in manufacturing and managing the investigational products under clinical phases, including the aspects of small batch sizes, frequent changes in formulations and manufacturing conditions, etc. At the same time, it also reflects several elements in global GMP standards such as qualification issues for equipments and facilities used in the production of investigational products, as well as GCP-related subjects such as labeling for blind tests, secondary packaging and disposal of investigational products for clinical trials, etc

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 24
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 25
• 제6장 총괄첨부서류 ... 28
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 30
• 제1장 제(1)세부연구개발과제의 요약문 ... 30
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 33
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 34
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 제5장 세부참고문헌 ... 36
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 39
• 제1장 제(2세부연구개발과제의 요약문 ... 39
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 42
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 43
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 제5장 세부참고문헌 ... 46
• 끝페이지 ... 48