초록 ▼

본 과제는 국내 항균비누ㆍ항균유효성분의 현황 및 실질적 살균효과를 파악하고 항균비누의 국제 관리 변경에 대비한 산업체 및 국가의 효율적 관리 전략을 도출하고자 다음과 같은 방법으로 접근하였다. 1) FDA 변경 기준안 심층 분석, 2) 국내외 항균비누 중 살균보존제 법령(기준/규격) 및 학술문헌 DB 구축, 3) 국내 항균비누 제조/판매업체 설문조사, 4) 항균비누의 미생물 살균세정효과 평가를 위한 표준 시험법 분석 및 최적 시험법 도식화, 5) 항균비누(트리클로산 또는 트리클로카르반 함유) 및 일반비누의 미생물 균종에 따른 살균효

본 과제는 국내 항균비누ㆍ항균유효성분의 현황 및 실질적 살균효과를 파악하고 항균비누의 국제 관리 변경에 대비한 산업체 및 국가의 효율적 관리 전략을 도출하고자 다음과 같은 방법으로 접근하였다. 1) FDA 변경 기준안 심층 분석, 2) 국내외 항균비누 중 살균보존제 법령(기준/규격) 및 학술문헌 DB 구축, 3) 국내 항균비누 제조/판매업체 설문조사, 4) 항균비누의 미생물 살균세정효과 평가를 위한 표준 시험법 분석 및 최적 시험법 도식화, 5) 항균비누(트리클로산 또는 트리클로카르반 함유) 및 일반비누의 미생물 균종에 따른 살균효과 평가(in vitro), 6) 살균세정 효능의 인체 평가(in vivo)를 수행하였다.
국내 항균비누 제조/판매업체 설문조사 결과(30개 업체 중 23개 업체 응답, 총 53개의 항균비누 제품 결과 확보), 트리클로산과 트리클로카르반을 항균비누에 유효 성분으로 사용한 제품의 수는 13개, 5개였으며 자사에서 생산하고 있는 항균비누의 살균세정 효과를 평가한 업체는 12개 업체였다. 2013년 미국 FDA에서 발표한 항균비누 변경 규제안에 의하면 항균비누 제조업체는 자사 제품의 인체 안전성과 효능에 대한 추가 자료를 제출해야 한다고 발표하였다. FDA의 변경 기준안에 대해 인지하고 있는 업체는 16개로 조사되었으나 2개의 업체만이 향후 대응방안을 가지고 있었다. 변경 기준안에서는 그 동안 널리 사용되어 왔던 최소저해농도 측정법(minimum inhibitory concentration)에 의한 비누의 살균효과는 더 이상 유효하지 않으며, 9속 20균주에 대한 time-kill assay(시간에 따른 미생물 사멸효과 측정법)로 실험을 수행할 것을 권고하였다(Campylobacter jejuni , Enterococcus faecalis, Escherichia coli , Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Shigella spp., Pseudomonas aeroginosa, 그람양성균: 10균주, 그람음성균: 10균주). 본 과제에서는 Clinical and Laboratory Standards Institute의 공인시험법을 기반으로 균주 및 항균비누의 특성을 반영한 최적 시험법을 도출하였으며, 이를 도식화하였다. 항균비누 내 항균유효성분의 최대 첨가 허용량(유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국의 기준ㆍ규격: 트리클로산 첨가량 0.3% 이하로 관리), 보건 당국의 손 세척 방법 권고 사항, 세척 시 물의 온도 등을 고려하여 FDA에서 제시한 20균주에 대해 상온(22°C), 중온(40°C)에서 항균비누 및 일반비누의 살균효과를 평가하였다(in vitro). 그 결과 비누의 살균효과는 중온에서 처리 했을 때 상온보다 높았으며 그람양성균에서 그람음성균보다 높게 나타났다. 20균주 모두에서 트리클로산 0.3% 첨가 된 항균비누와 일반비누 간 살균효과의 통계적 유의차이는 나타나지 않았다(P > 0.05). 트리클로카르반이 0.3% 첨가된 비누에서도 하나의 실험군(E. faecalis ATCC 19433 대상, 중온처리 실험군; 살균효과: 항균비누 > 일반비누)을 제외한 모든 실험군에서 항균비누와 일반비누 간 살균효과 차이는 없었다. 피실험자 16명을 대상으로 한 인체평가(in vivo 1: 피실험자의 손에 S. marcescens ATCC 14756 접종, in vivo 2: 자연적으로 손에 존재하는 일반세균 대상)에서도 일반비누와 항균비누 간 살균세정 효과 차이는 나타나지 않았다. 본 과제의 결과를 종합하였을 때 대표적인 항균유효성분(트리클로산, 트리클로카르반)이 국제적 허용 최대 농도로 비누에 함유되더라도 실질적인 미생물의 살균세정 효과는 미미한 것으로 판단된다.
본 과제를 통해 도출된 문헌 DB 및 항균비누 제조업체 현황 자료는 향후 항균비누 국제 관리 변경에 대비한 제도개선 및 효율적 대응 관리 전략 수립에 기여할 수 있다. 공인시험법을 기반으로 한 항균비누 살균효과 최적 시험법은 국내 시험법의 가이드라인으로 활용될 수 있으며 특히 산업체에 보급한다면 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 일반비누 및 항균비누의 살균세정 효과에 대한 과학적 실험 결과를 제공함으로써 화장품 품질 향상에 기여하고 향후 대국민 홍보를 통해 국민의 신뢰도를 제고할 수 있을 것으로 판단된다.

Abstract ▼

The objective of this project was to investigate current status of antibacterial soap and compare actual bactericidal activity of antibacterial soap and plain soap to draw efficient management ways. The investigational approaches were 1) to analyze a proposed rule about antiseptic wash products rele

The objective of this project was to investigate current status of antibacterial soap and compare actual bactericidal activity of antibacterial soap and plain soap to draw efficient management ways. The investigational approaches were 1) to analyze a proposed rule about antiseptic wash products released by US FDA, 2) to investigate national standards and scientific articles for soap and antibacterial active ingredients, 3) to survey current status and perception for antibacterial soap companies using the compromised questionnaires, 4) to analyze experimental methods to test antibacterial activity of soap and suggest a optimal method based on an official analytical method, 5) to assess bactericidal effects of antibacterial soap and plain soap against 20 strains proposed by FDA (in vitro), and 6) to evaluate the decontaminating activity of antibacterial soap and plain soap on human hands (in vivo).
In the survey results for antibacterial soap companies (total 23 companies were answered and 53 products were surveyed), the number of soap products containing triclosan or triclocarban as antibacterial active ingredient were 13 and 5 products, respectively. About half of companies (12/23 companies) have performed experiments to assess bactericidal effects of their products. FDA has issued that manufactures of antibacterial hand soaps should demonstrate the safety and higher effectiveness at preventing illness of antibacterial products than plain soap and water. Sixteen companies perceived to a proposed rule by FDA but only 2 companies had response stratagies. A proposed rule addressed that results of antibacterial activity achieved by minimum inhibitory concentration test is not relevant to evaluate the effectiveness of antiseptic active ingredients due to the short exposure time for consumer products. They proposed a modified time-kill assay to provide an adequate results using various bacterial strains (9 genus, 20 strains) including Campylobacter jejuni , Enterococcus faecalis, Escherichia coli , Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Shigella spp., Pseudomonas aeroginosa. An assessment of antibacterial activity of soap was conducted based on an official time-kill method proposed by Clinical and Laboratory Standards Institute with some modification and we also proposed a diagram for a optimal experimental method used in the present project. For all 20 strains, there was no significant difference (P > 0.05) in bactericidal activity between antibacterial soap containing 0.3% triclosan and plain soap both at 22°C and 40°C (in vitro test). In case of antibacterial soap containing 0.3% triclocarban, bactericidal activity of antibacterial soap was not differed from that of plain soap (P > 0.05) except only one strain, E. faecalis ATCC 19433. Any difference was not obtained from in vivo test for both artificially contaminated with Serratia marcescens and naturally inherent bacteria on hand. Overall, our results indicated that antibacterial soap containing triclosan and triclocarban with maximum concentration in international criteria were no more effective than plain soap at reducing bacterial levels.
The present project provides comprehensive database about current status of soap companies and bactericidal activity of antibacterial/plain soap and could be considerably useful as practical and scientific information for related industries and governments to draw efficient management ways. Additionally, it also contributes to motivate soap handlers to apply a proper experimental methods in a practical way through the subsequent authorities' distributions. Our results are expected to inspire the consumer's recognition on antibacterial soap through the education and public relations.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 35
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 63
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 214
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 215
• 제6장 총괄참고문헌 ... 216
• 제7장 총괄첨부서류 ... 222
• 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 223
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 224
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 226
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 228
• 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 및 고찰 ... 240
• 제5장 세부참고문헌 ... 346
• 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 353
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 354
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 357
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 358
• 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 및 고찰 ... 374
• 끝페이지 ... 432