초록 ▼

연구 결과
필요성 및 목표
○ 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 자극시험(ISO 10993-10)은 햄스터를 이용한 동물실험이 유일함
○ 의료기기에 대한 검증된 자극시험 동물대체시험법은 전무한 실정
○ 향후 의료기기 동물대체시험법에 대한 국내의 필요성 증가에 대비하여 동물대체시험법을 이용한 의료기기 안전성 평가 연구가 요구됨

방 법 및 결 과
○ 의료기기 중 대상물질 선정 및 용출
○ 대상물질 용출액의 구강점막자극성 평가
○ 의료기기 구강점막자극성 평가를 위한 인체구강점막모델

연구 결과
필요성 및 목표
○ 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 자극시험(ISO 10993-10)은 햄스터를 이용한 동물실험이 유일함
○ 의료기기에 대한 검증된 자극시험 동물대체시험법은 전무한 실정
○ 향후 의료기기 동물대체시험법에 대한 국내의 필요성 증가에 대비하여 동물대체시험법을 이용한 의료기기 안전성 평가 연구가 요구됨

방 법 및 결 과
○ 의료기기 중 대상물질 선정 및 용출
○ 대상물질 용출액의 구강점막자극성 평가
○ 의료기기 구강점막자극성 평가를 위한 인체구강점막모델 대체시험 프로토콜 마련

기대성과
○ 의료기기 안전성 평가를 위한 구강점막자극 동물대체시험법 기반마련

Abstract ▼

Dental materials must be tested for their biological safety because people of all ages use them and most, if not all, dental parts stay inside a mouth of a person for years once they are put into it.
However, the current oral irritation test brings pain to animals and there is no internationally

Dental materials must be tested for their biological safety because people of all ages use them and most, if not all, dental parts stay inside a mouth of a person for years once they are put into it.
However, the current oral irritation test brings pain to animals and there is no internationally accepted alternative test method.
In this study, we have developed an oral mucosal irritation test method using human oral mucosal models. This alternative method is simple and quick in producing results. We selected resin, denture base resin and impression materials and made test samples by turning them into discs 0.7 cm in diameter. And then, we placed polyethylene film (negative control), 1% Triton X-100 (positive control) plus the 3 dental materials on top of human oral mucosal models for 24 hours and measured tissue viability via the MTT assay and also measured cytokine secretion.
Interpreting cell viability of 50% or less or cytokine secretion of 250 pg/ml or more as criteria for irritants, negative controls, resin and denture base resin turned out non-irritant while positive controls and impression materials irritant. In an effort to compare domestic and overseas models, we performed MTT assay, Trans Epithelial Electric Resistance (TEER), histological evaluation and measurement of cytokine secretin and Effective Time-50 (ET50). Results of domestic models corresponded to those of overseas models. Also, we have developed a cytotoxicity test method that employs human oral-derived cell lines by using NRU (Neutral red uptake) assay.
Since results of the oral mucosal irritation test of dental materials hiring human oral mucosal models matched those of existing cytotoxicity tests, it seems that the oral mucosal test can be a good alternative method. The results of this study suggest that the oral mucosal irritation test employing human oral 3D models can be an alternative test method for dental materials, thereby resolve ethical issues regarding animal welfare, pique public interests in alternative test methods and encourage industries to adopt the method to screen various materials for oral mucosal irritancy.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제1절 연구수행 내용 ... 12
• 제2절 연구수행 결과 ... 52
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 85
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 87
• 제1절 목표달성도 ... 87
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 87
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 88
• 제1절 활용성과 ... 88
• 제2절 활용계획 ... 88
• 제7장 참고문헌 ... 90
• 제8장 첨부서류 ... 94
• 끝페이지 ... 208