초록 ▼

Ⅲ. 연구결과
1. 용어의 정의
□ 의료사고, 의료과실, 약화사고, 의료분쟁, 보상과 배상, 과실배상과 무과실보상, 부담금, 기부금, 각출금, 갹출금, 장애, 장해의 용어를 정의함.
2. 우리나라의 의약품 부작용 관련 현황 파악
□ 우리나라의 의약품 부작용 보고 건수 및 피해구제 현황
- 우리나라의 자발적 의약품 부작용 보고 건수는 2007년 3,750건, 2008년 7,210건, 2009년
26,827건, 2010년 53,853건, 2011년 66,395건으로 꾸준히 증가하고 있으며, 지역의

Ⅲ. 연구결과
1. 용어의 정의
□ 의료사고, 의료과실, 약화사고, 의료분쟁, 보상과 배상, 과실배상과 무과실보상, 부담금, 기부금, 각출금, 갹출금, 장애, 장해의 용어를 정의함.
2. 우리나라의 의약품 부작용 관련 현황 파악
□ 우리나라의 의약품 부작용 보고 건수 및 피해구제 현황
- 우리나라의 자발적 의약품 부작용 보고 건수는 2007년 3,750건, 2008년 7,210건, 2009년
26,827건, 2010년 53,853건, 2011년 66,395건으로 꾸준히 증가하고 있으며, 지역의약품감시센터 설치 및 확대(2011년 현재 20곳), 그리고 한국의약품안전관리원 신설로 이는 더욱 증가할 것으로 보임
- 의약품 부작용 피해로 인한 구제는 한국소비자원이나 시민단체를 통한 중재 혹은 개별적인 민사소송 등을 통해 해결하고 있음. 그러나 이는 대부분 책임소재를 두고 벌어지고 있는 공방들로 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 발생한 의약품 부작용 피해자들은 피해 보상의 사각지대에 놓여 있음
3. 우리나라의 의약품 부작용 관련 제도
□ 시판 전 안전관리만으로는 의약품의 안전성을 확보하기에는 한계가 있어 자발적 부작용 신고 제도, 신약 등의 재심사 제도, 의약품 재평가제도 등의 시판 후 안전관리도 함께 시행하고 있음.
4. 관련법률 검토
□ 의약품 부작용 피해구제도와 관련된 법률은「약사법」제72조의7 “의약품부작용피해구제기금” 으로 1991년에 처음 입법되었으며, 현재는 제86조 “의약품부작용피해구제사업”으로 변경되었음.
□ 2009년 10월 9일 곽정숙 의원 등이 의약품 부작용 피해구제사업 시행을 위한 법안을 발의하였으나 본회의에 상정되지는 못하였음.
□ 의약품 부작용 피해구제사업이 현재까지 시행되지 않은 데에는 아래와 같은 해결되어야 할 법적인 문제점들이 있음.
- 약사법 제86조 제1항에 명시되어 있는 의약품 부작용 피해구제사업의 주체
- 사업시행을 위한 보건복지부령 부재
- 약사법 내에 사업에 대해 개괄적으로만 규정하고 있거나 명시되지 않은 문제(부담금관리기본법 위배)
- 사업 시행을 위해 국가재정법 개정 검토여부 판단
5. 의약품 피해구제 필요성에 대한 이론적 고찰
□ 의약품 사고의 특징
- 피해의 대량성, 부작용 발생의 예견 곤란성과 피해 회피의 곤란성, 피해발생의 지연성, 피해의 중대성, 피해법익의 특수성, 책임추궁의 이원화 현상, 입증의 곤란성
□ 의약품 사고의 원인 및 책임형태
- 의약품제조업자의 결함의약품의 제조·판매로 인한 사고: 제조물책임
- 국가의 의약품안전성 확보 의무위반으로 인한 사고: 국가배상책임
- 의사의 의약품 처방·투여 상의 과실로 인한 사고: 의료과오책임
- 약사의 의약품 조제·판매상의 과실로 인한 사고: 약화책임
- 환자 측의 의약품 오·남용 등으로 인한 사고: 과실상계
- 복합적인 원인으로 인한 사고: 책임경합
- 무과실사고
□ 약화사고와 관련된 윤리적, 법적 고려사항
- 약화사고에 관련된 보건의료인의 의무: 약화사고의 피해 최소화, 약화사고의 원인 발견과 해결방안 마련, 약화사고에 대한 제도적 대책 마련
- 약화사고에 대한 대처는 일차적으로 보건의료인의 책무에 해당하는 문제임.
- 동시에 약화사고 피해자에 대한 적절한 보상은 사회의 다른 구성원이 분담해야 하는 사회 연대의식의 대상임.
- 다만 보상에 필요한 자원의 조달은 가능한 방식 내에서 사회적 논의를 통해 결정해야 할 정치적인 사안임.
□ 부담금의 필요성
- 부담금이란 특정한 공익사업 등 일정한 행정목적을 달성하기 위해 조세 납부의무자인 일반국민들 중 특정인이나 특정집단에 대해서만 추가적으로 부담시키는 또 하나의 공과금임
- 의약품 부작용 피해구제의 경우 부담금 책정의 목적 중 바람직한 행위의 유도를 기대하는 것에 가깝다고 볼 수 있음.
□ 특별 부담금의 필요성
- 특별부담금 부과의 요건으로서 집단적 동질성, 객관적 근접성, 집단적 책임성, 집단적 효용성 네 가지가 있음.
- 의약품 부작용 피해에 대한 사회적 공동 책임선을 누구까지로 볼 것이며 어디까지 포함할 것인지에 따라 부담금 부과 주체는 크게 달라질 수 있으며, 이에 따라 부담금 혹은 특별부담금이 적합한지 여부도 달라질 수 있을 것임.
□ 약화사고에 대한 보상제도의 고찰
- 의약사고에서의 보상제도는 크게 세 가지로 분류 됨: 불법행위 배상(의료진, 또는 약사의 과실로 인한 피해에 대한 배상), 제조물책임(하자가 있는 의약품의 제조 및 유통에 대한 제조사의과실 배상), 무과실 보상(불가항력적인 피해에 대하여 공적으로 마련한 기금에서 일정부분 피
해자를 지원)
- 한사회가 유지되고 발전하는 것은 사회의 구성원이 타인을 공동의 목표와 상호 이익을 위해 협력하는 파트너로 인정하고 이익과 손해를 공유하는 태도를 가질 때 가능하기 때문에 약화사고에 대한 무과실보상제도는 의미가 있는 제도라 할 수 있음.
6. 의약품 부작용 피해에 대한 이론
□ 인과성 평가의 일반적인 기준
- 인과관계 판정을 위한 Hill의 기준: 연관성의 강도, 관련성의 일관성, 특이성, 시간성, 양-반응관계, 개연성, 기존지식과의 일치, 실험적 증거, 유사성
- 인과관계 판정을 위한 MacMahon의 기준: 시간적 속발성, 통계적 연관성의 강도 기존지식과의 일정성
- WHO인과성평가 범주: 확실함(certain), 상당히 확실함(probable/likely), 가능함(possible), 가능성 적음(unlikely), 평가곤란(conditional/ unclassified), 평가불가(unassessable/unclassifiable)
- EU 국가의 부작용 평가 기준: A 범주(‘plausible’, ‘conceivable’, ‘likely’로 분류), B 범주(not impossible and not unlikely), O 범주(결측치나 모순되는 자료 등으로 인해 평가할수 없거나 하나 또는 여러 다른 이유로 인과성이 보고되는 경우)
□ 알고리즘을 이용한 의약품 부작용 인과성 평가
- 국외: Naranjo 알고리즘, French 알고리즘, RUCAM 알고리즘 등
- 국내: 한국형 알고리즘: 거의 확실함 (Certain), 가능성 높음 (Probable/likely), 가능성 있음(Possible), 가능성 낮음 (Unlikely), 거의 무관함 (Contradictory), 추가 정보 필요(Conditional/unclassified)으로 분류
□ 국외 부작용의 중증도 평가
- 국외:　CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events: 1등급(mild)∼5등급(사망), 등급화할 수 없음(grade is not available), WHO(toxicity grading scale for determining the severity of adverse events: 신체 조직의 기관별로 1∼4등급으로 평가)
- 국내 약물 유해사례 중증도 분류: 식약청에서는 중대함(serious), 중증(severe), 중등증(moderate), 경증(mild)로 분류
7．의약품 부작용 피해구제제도의 국외현황
□ 일본
- 1980년부터 시행, 현재 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 담당(후생노동성 장관 위임)
- 법적 근거: 약사법, 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구 법, 시행령, 시행규칙
- 구제대상의 정의: 의약품을 적정하게 사용 했음에도 불구하고, 이상반응에 의해 일정 수준이상의 건강 피해가 발생한 경우
- 피해보상 종류: 의료비, 의료수당, 장애연금, 장애양육연금, 유족연금, 유족일시금, 장례비
- 보상금 지급형태: 지급결정금액을 일시금 또는 연금형태로 지급(지급결정금액에 계수를 곱하여 산출한 금액을 피해자 및 유족에게 보상)
- 피해구제 절차: 급여신청, 의·약학적 판정(후생노동성 산하 약사·식품위생 심의회(부작용 감염 등 피해 판정 부회), 급여결정
- 피해구제 신청기한: 의료비 보상은 비용지출로부터 2년 이내, 사망관련 보상은 사망으로부터 5년 이내
- 재원: 재원은 크게 세 종류임. 허가 의약품 제조 판매 업체의 갹출금(대부분의 재원 출처로 일반갹출금과 부가갹출금 두 종류임), 약국제조판매 의약품 제조 판매업체로부터의 갹출금, 정부 지원금. 이 밖에도 각 회계연도 말에 보유해야 하는 책임준비금이 있음.
- 일반갹출금 = 산정기초거래액(허가의약품 품목의 출하수량 × 단가 × 계수) × 각출률(0.35/1,000, 최근 5년간))
- 추가갹출금 = 전년도에 측정된 구제급부의 현재 가격에 상당하는 액수 × 25%
- 1980년부터 2011년까지 약 30년간의 청구건수는 총 13,295건이며 지급건수는 총 10,719건(79%), 비지급건수는 총 2,015건(21%), 총 급부액은 약 2,650만엔(약 37억원)임.
- 제도 관리 및 평가 체계: 운영위원회(PMDA 내부), 후생 노동성 독립행정 법인 평가 위원회(PMDA 외부)
□ 대만
- 대만의 약해구제제도(藥害救濟制度)는 기본적으로 의약품의 제조·처방·조제·복용 등 전 과정에서 어느 누구의 과실도 없는 경우에만 보상을 해주는 무과실보상 방법을 채택하고 있음.
- 대만의 행정원위생서(行政院衛生署)는 약물 부작용으로 인한 피해자들을 위해 1999년에 처음 무과실 보상 프로그램을 시작하였으며. 이는 2000년에 입법되어 약해구제법(藥害救濟法)으로 제정되었으며, TDRF (Taiwan Drug Relief Foundation)는 2001년에 설립되어 약해구
제 업무를 담당하고 있음.
- 구제대상은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 중증질환의 피해를 입은 사람들임.
- 피해구제 신청기한: 부작용 피해 발생으로부터 3년 이내
- 사망, 장애, 중증질환에 대해 심의 결과에 따라 일시금을 지불하고 있으며, 사망과 장애 청구인들에 대한 최대 지급액은 2백만 신대만달러이며, 중증질환의 경우에는 60만 신대만달러 임.
- 기금은 제약산업에서 납부하는 징수금으로 조성되며, 대만에서 사업 거래를 수행하기 위해 허가된 모든 의약품 제조업체와 수입업체들은 그들의 연 판매액 0.02%에서 0.2% 범위 내에서 납부해야 하며, 2010년 이후 2012년 현재까지 요율은 0.04%임.
□ 미국/영국과 뉴질랜드
- 미국과 영국에서 의약품 부작용 피해자들은 각각 제조물책임법과 소비자보호법을 통해 해당 의약품의 결함으로 인해 피해를 입었다는 것을 입증해야 보상을 받을 수 있음.
- 뉴랜드에서는 약화사고와 의료사고 뿐만 아니라 뉴질랜드 내에서 발생한 모든 상해에 대해서 보상을 해주는 ACC (The Accident Compensation Corporation) 제도를 운영하고 있으며, 이 제도에서는 약화사고가 발생한 것에 대해 누군가의 책임 여부와 상관없이 모든 경우 보상을 해주는 포괄적 무과실 보상주의를 채택하고 있음.
□ 노르딕국가
- 노르딕 국가들은 의약품 부작용 피해에 대해 포괄적 무과실 보상 제도를 시행하고 있음.
- 스웨덴과 핀란드는 제약회사들의 자발적인 참여로 제도를 운영하고 있으며, 덴마크와 노르웨이는 의무적으로 제도를 운영하고 있음.
- 제도 운영을 위한 재원은 스웨덴, 핀란드, 노르웨이는 각 국의 제약산업으로부터 징수하고 있으며, 덴마크는 국가에서 지원을 하고 있음.
- 스웨덴, 핀란드는 독자적인 약화사고에 대한 제도를 가지고 있는 반면, 덴마크와 노르웨이는 의료사고 및 약화사고에 대한 피해를 동일 기관에서 처리하고 있음.
8. 의료분쟁조정제도
□ 2011년 4월 7일「의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률」이 제정 및 공포되었고, 이 법률에 따라 2012년 한국의료분쟁조정중재원(이하 중재원)이 설립됨
- 제도의 목적: 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료 환경을 조성
- 중재원의 역할 및 주요 기능: 의료사고 예방에 관한 업무, 불가항력 의료사고 보상 재원 등 자산의 관리·운영, 의료분쟁에 관한 국제협력, 이 법 또는 다른 법령에 따라 위임받거나 위탁받은 업무 등
- 중재원의 주요사업: 의료분쟁 당사자 간의 합의, 조정(중재)를 이끄는 업무, 다른 기관으로부터 의뢰된 수탁감정에 대하여 감정업무, 손해배상금 대불 등
- 제도의 특징: 대부분 책임소재를 두고 분쟁하는 사건을 중재(배상)하며, 보상의 경우 분만 과정에서 생긴 뇌성마비, 분만 과정에서의 산모 또는 신생아의 사망에만 해당됨
- 보상재원: 국가(100분의 70), 보건의료기관개설자 중 분만의 실적이 있는 자(100분의 30)
- 위원회 및 감정단: 의료분쟁조정위원회, 의료사고감정단, 의료사고보상심의위원회
9. 다른 분야에서의 피해구제제도
□ 예방접종피해 국가보상제도
- 1995년부터 시행, 현재 질병관리본부에서 담당(보건복지부 장관 위임)
- 법적 근거: 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률, 시행령, 시행규칙
- 구제대상의 정의: 예방접종으로 인해 일정 기준 이상의 부작용이 발생한 경우 위원회의 심사를 거쳐 보상
- 피해보상 종류: 진료비, 간병비, 장애인 일시 보상금, 사망자 일시 보상금, 장제비
- 보상금 지급형태: 일시보상금
- 재원: 건강증진기금 중 일부
- 1995년터 2010년까지 455건이 보상신청 됨. 이 중 보상은 221건(48.6%), 기각은 233건(51.2%), 보류 1건(0.2%)으로 15년간의 평균 보상률은 약 50%정도이나 매년 보상률의 편차는 큼. 15년간 총 약 22억여원이 지급됨.
□ 국민건강증진부담금
- 국민건강증진법 제23조에 의거 건강증진사업의 추진에 필요한 재원을 확보하기 위하여 담배사업자의 공익사업 출연금 및 의료보험 보험자의 부담금으로 1995년 조성되었음.
- 부과대상은 담배사업법에 의한 담배 제조자 또는 수입 판매업자이며, 매월 반출된 궐련 및 전자담배의 수량을 기준으로 궐련 20개비당 354원, 전자담배 니코틴용액 1㎖당 221원을 부담금으로 납부하고 있음.
- 국민건강증진부담금은 국민건강증진법 제25조에 의거 금연교육 및 광고 등 흡연자를 위한 건강관리사업, 건강생활 지원사업, 보건교육 및 그 자료의 개발, 보건통계의 작성.보급과 보건의료관련 조사.연구 및 개발에 관한 사업, 질병의 예방.검진.관리 및 암의 치료를 위한 사업, 국민영양관리사업, 구강건강관리사업, 시.도지사 및 시장.군수.구청장이 행하는 건강증진사업, 공공보건의료 및 건강증진을 위한 시설.장비의 확충 등에 사용됨.
□ 건강피해 보상관련 유사 법률 비교
- 환경부에서는 석면피해구제법에 의해 석면 피해자에게 국가가 보상을 하는 제도를 운영하고 있음.
- 국토해양부에서는 자동차손해배상 보장법(중 자동차손해배상 보장사업)을 통해 일부 피해자에게 국가가 배상을 대신해주고 있음.
10. 우리나라 실정에 맞는 의약품 피해구제 제도 모델 제안
□ 제도운영의 목적
- 본 제도의 목적은 국내에서 허가된 의약품을 국내에서 적정하게 사용하였음에도 불구하고 의약품으로 인한 이상반응으로 고통 받는 국민들을 신속하게 구제하여 국민 건강의 증진 및 유지에 이바지함임
□ 의약품 피해구제 대상의 선정
- 국내에서 허가되어 유통·시판 중인 인체에 직접 적용하는 의약품을 적정하게 사용하였음에 도 불구하고 예측되지 않았거나 알려지지 않은 부작용이 발생하여 일정 수준 이상의 중대한 건강피해를 입은 경우를 의약품 피해구제 대상으로 함
- 제외기준:
. 약해 피해자, 의약품 제조업체 및 수입업체, 의사 또는 기타 관련자의 책임이 명확한 경우
. 약품 피해구제제도 시행 전 발생한 약화사고 또는 청구 기한이 경과했을 경우(단, 전문심의위원회의 판단으로 청구 기한이 지났어도 필요하다고 인정되는 경우는 제외)
. 예방접종으로 인한 피해로 다른 법률에 의해 구제를 받은 경우
. 동한 원인으로 보상이나 배상을 받은 경우(단, 보험 혜택은 제외)
. 약물 부작용으로 인한 사망, 장애, 입원이 아닌 경우로 건강 피해가 경미한 경우(단, 입원이더라도 전문심의위원회의 판단으로 구제가 필요하지 않다고 인정되는 경우는 제외)
. 과한 약물을 사용하는 응급처치로 손상을 받은 경우 또는 구명을 위해 어쩔 수없이 일반적인 사용량을 넘어 의약품을 사용하여 건강피해 발생이 미리 인식되고 있었던 등의 경우(단, 전문심의위원회의 판단으로 구제가 필요하다고 인정되는 경우는 제외)
. 임상시험용 약물 사용으로 인한 피해자
. 허가증에 포함된 적응증 및 효능이 아닌 증상에 약물을 사용한 경우(단, 의학적으로 타당한 근거로 사용한 허가외 사용인 경우는 제외하고 이는 전문심의위원회의 판단에 따름)
. 한약, 의료기기, 병원 조제약, 약국 조제약인 경우
. 정신적 피해
. 기타 전문심의위원회가 적절하지 않다고 판단되는 것
□ 의약품 피해구제 대상자의 구제방식(안)
- 의약품 피해로 인한 손해배상이 아닌 사회적 위로금 성격의 보상
□ 제도 운영 체계 및 조직(안)
- 조직의 구성: 실무조직, 심의조직, 책임조직, 재정운영조직
- 조직의 운영(제1안: 국가주도)
- 조직의 운영(제2안: 민간주도)
□ 의약품 피해구제를 위한 절차
□ 의약품 피해구제액 추정(Top-down approach)
- 2013년도에 약 140억 원에서 176억원 정도 소요될 것으로 추정
□ 의약품 피해구제액 추정(Bottom-up approach)
- 일본의 상위 8대 피해구제대상 증상군 분포를 바탕으로 일본의 이상반응 보고건수 대비 피해지급률과 우리나라 건당 질병부담액을 추정한 경우, 2013년도에 약 136억원이 소요될 것으로 추정
- 일반의 상위 5대 피해구제대상 증상군 분포를 바탕으로 대만의 이상반응 보고건수 대비 피해지급률과 우리나라 건당 질병부담액을 추정한 경우, 2013년도에 약 128억원이 소요될 것으로 추정
□ 의약품 피해구제 사업비의 조성 및 운용
- 아래 고려할 수 있는 재원조달방안 중 무엇이 최선의 선택인지는 사회적 합의를 통해 결정할 필요가 있음
① 보건의료와 관련하여 국민이 함께 형성한 재원(예: 국민건강보험 등)
② 의약품과 관련된 다양한 사회적 현상에 책임을 인식하는 집단이 형성한 재원(예: 의약품산업계)
③ 기타 사회복지 예산(예: 재난 구호, 장애인 복지 등에 준함).
- 재원 조달 주체는 아래의 사항을 고려하였을 때 의약품 허가권자와 정부가 될 수 있음
① 외국의 사례
② 무과실로 인한 약화사고 피해자는 사회의 다른 구성원이 분담해야 하는 사회 연대의식의 대상
③ 의약품 판매로 인한 경제적 이득을 취하는 대상
④ 국민보건 향상에 이바지하기 위한 약업단체
⑤ 국민의 복지 증진과 건강수호권에 대한 헌법조항 등
□ 의약품 피해구제 사업비 조달 방안
- 사회적 합의가 필요하겠으나 재원조달 주체는 의약품 허가권자와 정부가 될 수 있음
- 의약품 허가권자와 정부의 공동부담 비율에 대해서는 정책적인 결정이 필요하나 일본과 같이 행정비용을 정부가 일부 부담하는 방안을 고려할 수 있음
- 부담금은 수출액을 제외한 국내에서 유통될 완제의약품에 대한 생산(수입) 실적을 대상으로 일정 요율을 적용 (최대 요율 0.1%)
- 전년도 의약품 피해구제 대상의 원인이 된 의약품에 대한 추가부담금은 없음
- 요욜 산정은 매년 이루어지며 이해당사자들이 포함된 재정운영위원회의 투명한 관리가 필수
□ 연차별 의약품 피해구제 사업비의 조성을 위한 요율 산정
- 재원조달 주체가 의약품 제조(수입)업자라고 가정하고 사업비의 조성을 위한 요율을 산정하였음. 이는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 피해구제 사업비의 조성에 대한 모든 책임이 있다는 것을 의미하는 것은 아니며 의약품의 사용을 허가한 정부, 처방을 한 의사, 복약지도의
의무가 있는 약사, 의약품을 사용한 소비자 등 의약품의 사용과 연관이 있는 여러 주체들간의 사업비 분담방안 논의가 정책적으로 뒤따라야 할 것임.
- 사업비 부담 요율은 생산(수입)실적을 기준으로 함.
- Top-down approach: 이상반응 보고건수 자료를 이용하였을 때는 2013년도의 사업비 부담요율은 0.0546-0.0681%로 추정됨(계층 분석적 방법에 의하면 부담요율을 산정하는 가장 적절한 방법)
- Bottom-up approach: 이상반응 보고건수 자료를 이용하였을 때는 2013년도의 사업비 부담 요율 0.04940-0.05268%로 추정됨(이는 피해구제 지급대상이 되는 증상군을 모두 포함하지 않고 약 85% 정도를 포함하였기 때문에 해석상 주의를 요함)

Abstract ▼

The purpose of this study was to examine relief systems for adverse drug reaction in other international countries and propose the scheme of the relief system for adverse drug reaction and its management plan in Korea.
Several countries had this system and among them Japan and Taiwan had well est

The purpose of this study was to examine relief systems for adverse drug reaction in other international countries and propose the scheme of the relief system for adverse drug reaction and its management plan in Korea.
Several countries had this system and among them Japan and Taiwan had well established systems. Japan introduced the system in 1980 and Taiwan in 1990. New Zealand and Nordic countries also had the system which was based on no-fault compensation scheme. The existence of these systems provides timely relief and compensate victims by preventing the lengthy court process.
We proposed the objective of this system as to help those victims who suffer with a severe injury from a proper usage of legal drug sold in Korea to get prompt help. A severe injury was defined as death, disability, and hospitalization. We predicted cases eligible for drug relief system annually based on the spontaneous adverse reaction reporting data. Then we predicted budget needed to cover cases eligible for drug relief system annually by employing two approaches, top-down approach and bottom-up approach. Finally, we estimated the contribution rate for the drug relief fund based on manufactured or imported quantity.
The most sensitive issue is how to collate the fund for the system, and this should be discussed openly with various sakeholders and reach social consensus.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 8
• 주관연구책임자 의견 ... 21
• Summary ... 22
• Opinion of Principal Investigator ... 23
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 24
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 25
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 25
• 제2절 연구개발과제의 목표달성도 ... 25
• 제3절 의약품 부작용 피해구제제도 관련된 선행연구 현황 ... 25
• 제4절 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 27
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
• 제1절 연구내용 ... 28
• 제2절 연구방법 ... 28
• 제3장 연구결과 ... 38
• 제1절 용어의 정의 ... 38
• 제2절 우리나라의 의약품 부작용 관련 현황 파악 ... 42
• 제3절 우리나라의 의약품 부작용 관련 제도 ... 48
• 제4절 관련법률 검토 ... 56
• 제5절 의약품 피해구제 제도 필요성에 대한 이론적 고찰 ... 61
• 제6절 의약품 부작용 피해에 대한 이론 ... 76
• 제7절 의약품 부작용 피해구제제도의 국외현황 ... 84
• 제8절 의료분쟁조정제도 ... 152
• 제9절 다른 분야에서의 피해구제제도 ... 162
• 제10절 우리나라 실정에 맞는 의약품 피해구제 제도 모델 제안 ... 178
• 제4장 고찰 및 정책제언 ... 229
• 제5장 연구개발과제의 연구성과 ... 235
• 제1절 활용성과 및 계획 ... 235
• 제6장 참고문헌 ... 236
• 제7장 부록 ... 240
• 부록 1. 일본 의약품 피해구제 대상제외 의약품: 항악성 종양제 · 면역 억제제 등 ... 240
• 부록 2. 일본 의약품 피해구제 대상제외 의약품: 부형제 ... 242
• 끝페이지 ... 244